Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-invasiv elektrisk hjernestimulation på hukommelsen på forskellige tidspunkter af dagen hos yngre og ældre voksne

17. april 2024 opdateret af: University of Chicago

Effekt af ikke-invasiv elektrisk hjernestimulation på hukommelsesydelse på forskellige tidspunkter af dagen hos yngre og ældre voksne

Denne undersøgelse vil undersøge i hvilken grad tDCS til dorsolateral præfrontal cortex (eller dlPFC) påvirker hukommelsesydelsen som funktion af tidspunktet på dagen hos yngre og ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er den sikreste og mest tilgængelige, ikke-invasive hjernestimuleringsteknik til rådighed til at teste årsagssammenhænge mellem forskellige hjerneregioner og funktioner ved at manipulere kognitive evner. Ved at identificere nøgleeksperimentelle faktorer, der kan forbedre pålideligheden og robustheden af ​​stimuleringseffekter på kognitiv ydeevne i forskellige aldersgrupper, skulle dette projekt føre til en udbredt anvendelse af disse designfunktioner i fremtidige applikationer. Denne undersøgelse vil undersøge, i hvilken grad tDCS til dorsolateral præfrontal cortex (eller dlPFC) påvirker erindringsnøjagtigheden og arbejdshukommelsens ydeevne som en funktion af tidspunktet på dagen hos yngre og ældre voksne. Desuden vil denne undersøgelse teste, i hvor høj grad tDCS til dlPFC påvirker hukommelsens ydeevne ved at påvirke informationsspecifikke processer og/eller kognitive kontrolprocesser, der opererer på tværs af forskellige typer information, og derved informere grundlæggende teorier om, hvordan dlPFC bidrager til hukommelsen hos yngre og ældre voksne .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
271

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tesnim Arar

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet (ifølge Edinburgh Handedness Inventory)
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Flydende engelsk (begyndte at lære i en alder af 6)
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer og til at overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.
  • For personer i gruppen 'yngre voksne' skal være mellem 18 og 30 år
  • For personer i gruppen 'ældre voksne' skal være mellem 60 og 75 år
  • En score på 23 eller derover på Montreal Cognitive Assessment (ud af 30, uddannelseskorrigeret) er påkrævet. Dette er for at minimere inklusion af formodet mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens, målrettet mod individer, der scorer i normalområdet ifølge den nylige meta-analyse af MoCAs evne til at differentiere normal aldring fra MCI i Carson et al. (2018, Int. J fra ældrepsykiatrien).
  • Ydeevne over tærsklen på den episodiske hukommelsesopgave under basissessionen. Tærsklen er defineret som at have en hitrate, der er mindst 5 % større end den falske alarmrate, hvor hitrate er defineret som antallet af undersøgte emner identificeret som undersøgt, divideret med det samlede antal undersøgte emner og falsk alarmfrekvens er defineret som antallet af nye emner identificeret som undersøgt, divideret med det samlede antal nye emner. Vi forventer ikke, at denne tærskel vil udelukke mange, om nogen, emner.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropsykologiske tilstande forbundet med kognitiv tilbagegang eller anfald
  • Cochleaimplantater eller metal i hjernen/kraniet (undtagen titanium)
  • Psykoaktiv medicin eller diagnose af depression, bipolar lidelse eller psykotiske diagnoser
  • Anamnese med overdreven brug (klinisk behandlet) alkohol eller narkotika
  • Hospitalsindlæggelse for hovedtraume (f. hjernerystelse) inden for de seneste 5 år
  • Personer over en tærskel scorer på en vurdering af depression, specifikt en score på 10 eller derover på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Manea et al., 2012)
  • Risiko for graviditet
  • Lav tolerance over for hudirritation
  • Tidligere erfaring med hjernestimulering (selvrapportering)
  • Igangværende kognitive eller sensoriske mangler/symptomer fra en tidligere (eller aktuel) COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ældre, aktiv tDCS, dlPFC

Ældre voksne (i alderen 60-75) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med aktiv tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex. En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00).

2.
Enhed: Aktiv tDCS
Hjernen stimuleres i 20 minutter med mild elektrisk strøm (maks. 2 mA) med to 7 cm x 5 cm elektroder placeret på hovedbunden ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.
Sham-komparator: Ældre, falsk tDCS, dlPFC
Ældre voksne (i alderen 60-75) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med falsk tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex. En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00).
Enhed: Sham tDCS
Hjernen stimuleres ikke i 20 minutter med mild elektrisk strøm, men i stedet administreres en falsk procedure ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.
Eksperimentel: Yngre, aktiv tDCS, dlPFC
Yngre voksne (i alderen 18-30) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med aktiv tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex. En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00).
Enhed: Aktiv tDCS
Hjernen stimuleres i 20 minutter med mild elektrisk strøm (maks. 2 mA) med to 7 cm x 5 cm elektroder placeret på hovedbunden ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.
Sham-komparator: Yngre, sham tDCS, dlPFC/parietal
Yngre voksne (i alderen 18-30) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med falsk tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til enten den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (område F3 ved hjælp af 10-20 EEG-systemet, n = 25) eller venstre parietal cortex (område P5 ved hjælp af 10-20 EEG-systemet, n = 25). En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00).
Enhed: Sham tDCS
Hjernen stimuleres ikke i 20 minutter med mild elektrisk strøm, men i stedet administreres en falsk procedure ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.
Aktiv komparator: Yngre, aktiv tDCS, parietal cortex
Yngre voksne (i alderen 18-30) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med aktiv tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til venstre parietal cortex (område P5 ved hjælp af 10-20 EEG-systemet). En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00).
Enhed: Aktiv tDCS
Hjernen stimuleres i 20 minutter med mild elektrisk strøm (maks. 2 mA) med to 7 cm x 5 cm elektroder placeret på hovedbunden ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelsesydelse
Tidsramme: Denne opgave udføres umiddelbart efter at tDCS er administreret og varer cirka 20 minutter.
For at måle episodisk hukommelsesydelse vil deltagerne udføre en huskeopgave. De vil først studere billed- og ordstimuli (kodningsfase). På den efterfølgende hukommelsestest (hentningsfase) vil deltagerne blive bedt om at skelne mellem undersøgte og ikke-undersøgte emner, samt at huske det tidligere format for undersøgte emner (dvs. husker billedet eller ordet). For hvert testet emne vil deltagerne også blive bedt om at foretage en tillidsvurdering af deres svar. Den primære afhængige variabel (DV) vil være andelen af ​​undersøgte emner, der tilskrives den korrekte kilde, minus andelen af ​​ikke-undersøgte emner, der er forkert tilskrevet den samme kilde.
Denne opgave udføres umiddelbart efter at tDCS er administreret og varer cirka 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesydelse
Tidsramme: Denne opgave varer cirka 10 minutter og udføres umiddelbart efter den episodiske hukommelsesopgave (ca. 20 minutter efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen).
For at måle arbejdshukommelsens ydeevne vil deltagerne udføre to versioner af N-back-opgaven - en verbal version (dvs. præsentere tallene 1-9 i en varieret rækkefølge) og en visuospatial version (dvs. præsentere en farvet firkant i en af 9 steder på et 3x3 gitter i en varieret rækkefølge). Den primære DV vil være arbejdshukommelsesnøjagtighed: andelen af ​​mål korrekt identificeret minus andelen af ​​lokker forkert godkendt.
Denne opgave varer cirka 10 minutter og udføres umiddelbart efter den episodiske hukommelsesopgave (ca. 20 minutter efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Galllo, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB18-1246
  • R21AG060444 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil poste data på Open Science Framework (online), således at afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for enhver ekstern forsker. Delte data vil som minimum omfatte en Excel-datafil, der bruges til at opsummere alle deltagernes kognitive data. Eventuelle computerscripts eller stimuli, der bruges til opgaveudvikling, vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de relevante resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil bruge Open Science Framework til at gøre data tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger