Wpływ nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji mózgu na pamięć o różnych porach dnia u młodszych i starszych osób dorosłych
Wpływ nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji mózgu na wydajność pamięci w różnych porach dnia u młodszych i starszych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martynas Snarskis
- Numer telefonu: 7737024376
- E-mail: memorylab@uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tesnim Arar
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczni (według Inwentarza Handedness w Edynburgu)
- Normalne lub skorygowane widzenie
- Biegle włada językiem angielskim (rozpoczął naukę w wieku 6 lat)
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze oraz przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania badania.
- W przypadku osób z grupy „młodszych dorosłych” musi mieć od 18 do 30 lat
- W przypadku osób z grupy „starszych dorosłych” musi być w wieku od 60 do 75 lat
- Wymagany jest wynik 23 lub wyższy w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (z 30, skorygowany o wykształcenie). Ma to na celu zminimalizowanie włączenia podejrzewanych łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji, ukierunkowanych na osoby, które uzyskały wynik w normalnym zakresie, zgodnie z ostatnią metaanalizą zdolności MoCA do odróżnienia normalnego starzenia się od MCI w Carson i in. (2018, int. J psychiatrii geriatrycznej).
- Wydajność powyżej progu w zadaniu pamięci epizodycznej podczas sesji podstawowej. Próg definiuje się jako mający współczynnik trafień, który jest co najmniej o 5% większy niż współczynnik fałszywych alarmów, gdzie współczynnik trafień jest zdefiniowany jako liczba badanych elementów zidentyfikowanych jako zbadane, podzielona przez całkowitą liczbę badanych elementów oraz współczynnik fałszywych alarmów definiuje się jako liczbę nowych pozycji zidentyfikowanych jako zbadane, podzieloną przez całkowitą liczbę nowych pozycji. Nie przewidujemy, aby ten próg wykluczył wiele przedmiotów, jeśli w ogóle.
Kryteria wyłączenia:
- Stany neuropsychologiczne związane ze spadkiem funkcji poznawczych lub napadami padaczkowymi
- Implanty ślimakowe lub metal w mózgu/czaszce (z wyjątkiem tytanu)
- Leki psychoaktywne lub diagnoza depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiekolwiek diagnozy psychotyczne
- Historia nadmiernego używania (leczonego klinicznie) alkoholu lub narkotyków
- Hospitalizacja z powodu urazu głowy (np. wstrząs mózgu) w ciągu ostatnich 5 lat
- Osoby powyżej wyniku progowego w ocenie depresji, w szczególności z wynikiem 10 lub wyższym w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Manea i in., 2012)
- Ryzyko ciąży
- Niska tolerancja podrażnień skóry
- Wcześniejsze doświadczenia związane ze stymulacją mózgu (samoocena)
- Trwające deficyty/objawy poznawcze lub czuciowe z poprzedniej (lub obecnej) infekcji COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starszy, aktywny tDCS, dlPFC
Starsi dorośli (w wieku 60-75 lat) zrandomizowani do tej grupy otrzymają 2 sesje aktywnej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16). 2. |
Mózg jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym (maksymalnie 2 mA) za pomocą dwóch elektrod 7 cm x 5 cm umieszczonych na skórze głowy, przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
|
Pozorny komparator: Starszy, fikcyjny tDCS, dlPFC
Starsi dorośli (w wieku 60-75 lat) zrandomizowani do tej grupy otrzymają 2 sesje pozorowanej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16).
|
Mózg nie jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym, zamiast tego przeprowadzana jest pozorowana procedura przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
|
Eksperymentalny: Młodszy, aktywny tDCS, dlPFC
Młodsi dorośli (w wieku 18-30 lat) zrandomizowani do tej grupy otrzymają 2 sesje aktywnej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16).
|
Mózg jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym (maksymalnie 2 mA) za pomocą dwóch elektrod 7 cm x 5 cm umieszczonych na skórze głowy, przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
|
Pozorny komparator: Młodszy, pozorowany tDCS, dlPFC/ciemieniowy
Młodsi dorośli (w wieku 18-30 lat) przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 2 sesje pozorowanej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (obszar F3 przy użyciu systemu EEG 10-20, n = 25) lub lewej kory ciemieniowej (obszar P5 przy użyciu systemu 10-20 EEG, n = 25).
Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16).
|
Mózg nie jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym, zamiast tego przeprowadzana jest pozorowana procedura przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
|
Aktywny komparator: Młodszy, aktywny tDCS, kora ciemieniowa
Młodsi dorośli (w wieku 18-30 lat) zrandomizowani do tej grupy otrzymają 2 sesje aktywnej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej kory ciemieniowej (obszar P5 przy użyciu systemu EEG 10-20).
Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16).
|
Mózg jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym (maksymalnie 2 mA) za pomocą dwóch elektrod 7 cm x 5 cm umieszczonych na skórze głowy, przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Zadanie to wykonywane jest bezpośrednio po podaniu tDCS i trwa około 20 minut.
|
Aby zmierzyć wydajność pamięci epizodycznej, uczestnicy wykonają zadanie polegające na przypominaniu sobie.
Najpierw będą uczyć się bodźców obrazowych i słownych (faza kodowania).
Podczas kolejnego testu pamięci (faza odzyskiwania) uczestnicy zostaną poproszeni o rozróżnienie przedmiotów badanych od niebadanych, a także przypomnienie poprzedniego formatu badanych przedmiotów (tj.
przypomnienie sobie obrazu lub słowa).
W przypadku każdego testowanego elementu uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę pewności co do swojej odpowiedzi.
Podstawową zmienną zależną (DV) będzie proporcja zbadanych pozycji przypisanych do prawidłowego źródła minus proporcja niezbadanych pozycji błędnie przypisanych do tego samego źródła.
|
Zadanie to wykonywane jest bezpośrednio po podaniu tDCS i trwa około 20 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zadanie to trwa około 10 minut i jest wykonywane bezpośrednio po zadaniu pamięci epizodycznej (około 20 minut po zakończeniu sesji tDCS).
|
Aby zmierzyć wydajność pamięci roboczej, uczestnicy wykonają dwie wersje zadania N-back – wersję werbalną (tj. prezentowanie liczb 1-9 w różnej kolejności) i wersję wzrokowo-przestrzenną (tj. przedstawianie kolorowego kwadratu w jednym z 9 lokalizacji na siatce 3x3 w zróżnicowanej kolejności).
Podstawowym DV będzie dokładność pamięci roboczej: proporcja poprawnie zidentyfikowanych celów minus proporcja nieprawidłowo zatwierdzonych przynęt.
|
Zadanie to trwa około 10 minut i jest wykonywane bezpośrednio po zadaniu pamięci epizodycznej (około 20 minut po zakończeniu sesji tDCS).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Galllo, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-1246
- R21AG060444 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .