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Effetto della stimolazione cerebrale elettrica non invasiva sulla memoria in diversi momenti della giornata negli adulti più giovani e più anziani

17 aprile 2024 aggiornato da: University of Chicago

Effetto della stimolazione cerebrale elettrica non invasiva sulle prestazioni della memoria in diversi momenti della giornata negli adulti più giovani e più anziani

Questo studio esaminerà la misura in cui la tDCS alla corteccia prefrontale dorsolaterale (o dlPFC) influisce sulle prestazioni della memoria in funzione dell'ora del giorno negli adulti più giovani e più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è la tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva più sicura e accessibile disponibile per testare i collegamenti causali tra diverse regioni e funzioni cerebrali, manipolando le capacità cognitive. Identificando i fattori sperimentali chiave che possono migliorare l'affidabilità e la robustezza degli effetti di stimolazione sulle prestazioni cognitive in diversi gruppi di età, questo progetto dovrebbe portare all'adozione diffusa di queste caratteristiche di progettazione nelle applicazioni future. Questo studio esaminerà la misura in cui la tDCS alla corteccia prefrontale dorsolaterale (o dlPFC) influisce sull'accuratezza del ricordo e sulle prestazioni della memoria di lavoro in funzione dell'ora del giorno negli adulti più giovani e più anziani. Inoltre, questo studio testerà la misura in cui tDCS a dlPFC influisce sulle prestazioni della memoria influenzando i processi specifici delle informazioni e / o i processi di controllo cognitivo che operano attraverso diversi tipi di informazioni, informando così le teorie di base su come dlPFC contribuisce alla memoria negli adulti più giovani e più anziani .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
271

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tesnim Arar

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mano destra (secondo l'Edinburgh Handedness Inventory)
  • Visione normale o corretta
  • Fluente in inglese (ha iniziato a studiare all'età di 6 anni)
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato per le procedure dello studio e di rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Per gli individui del gruppo "giovani adulti", devono avere un'età compresa tra i 18 ei 30 anni
  • Per gli individui del gruppo "anziani", devono avere un'età compresa tra i 60 ei 75 anni
  • È richiesto un punteggio di 23 o superiore nella valutazione cognitiva di Montreal (su 30, corretto per l'istruzione). Questo per ridurre al minimo l'inclusione di sospetto lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza, prendendo di mira gli individui che ottengono un punteggio nell'intervallo normale secondo la recente meta-analisi della capacità del MoCA di differenziare l'invecchiamento normale dall'MCI in Carson et al. (2018, Int. J di Psichiatria geriatrica).
  • Prestazioni al di sopra della soglia nell'attività di memoria episodica durante la sessione di riferimento. La soglia è definita come un tasso di successo superiore di almeno il 5% al ​​tasso di falsi allarmi, dove il tasso di successo è definito come il numero di elementi studiati identificati come studiati, diviso per il numero totale di elementi studiati e il tasso di falsi allarmi è definito come il numero di nuovi elementi identificati come studiati, diviso per il numero totale di nuovi elementi. Non prevediamo che questa soglia escluda molti, se non nessuno, soggetti.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neuropsicologiche associate a declino cognitivo o convulsioni
  • Impianti cocleari o metallo nel cervello/cranio (tranne il titanio)
  • Farmaci psicoattivi o diagnosi di depressione, disturbo bipolare o qualsiasi diagnosi psicotica
  • Storia di uso eccessivo (trattato clinicamente) di alcol o narcotici
  • Ricovero per trauma cranico (es. commozioni cerebrali) negli ultimi 5 anni
  • Individui con un punteggio superiore a una soglia in una valutazione della depressione, in particolare, un punteggio di 10 o superiore nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (Manea et al., 2012)
  • Rischio di gravidanza
  • Bassa tolleranza all'irritazione cutanea
  • Precedente esperienza di stimolazione cerebrale (autovalutazione)
  • Deficit/sintomi cognitivi o sensoriali in corso da una precedente (o attuale) infezione da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS più vecchio e attivo, dlPFC

Gli adulti più anziani (età 60-75) randomizzati a questo braccio riceveranno 2 sessioni di stimolazione tDCS attiva (Soterix Medical) erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Una sessione si svolgerà al mattino (8 o 9:00) e una si svolgerà in un giorno separato nel pomeriggio (15:00 o 16:00).

2.
Dispositivo: TDC attiva
Il cervello viene stimolato per 20 minuti con una leggera corrente elettrica (massimo 2 mA) con due elettrodi da 7 cm x 5 cm posizionati sul cuoio capelluto, utilizzando un dispositivo standard 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), specializzato per il doppio cieco.
Comparatore fittizio: Vecchio, finto tDCS, dlPFC
Gli adulti più anziani (età 60-75) randomizzati a questo braccio riceveranno 2 sessioni di finta stimolazione tDCS (Soterix Medical) erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Una sessione si svolgerà al mattino (8 o 9:00) e una si svolgerà in un giorno separato nel pomeriggio (15:00 o 16:00).
Dispositivo: Sham tDCS
Il cervello non viene stimolato per 20 minuti con una leggera corrente elettrica, ma viene invece somministrata una procedura fittizia utilizzando un dispositivo standard per studi clinici tDCS 1x1 (Soterix Medica, NY), specializzato per il doppio cieco.
Sperimentale: TDCS più giovane e attivo, dlPFC
Gli adulti più giovani (età 18-30) randomizzati a questo braccio riceveranno 2 sessioni di stimolazione tDCS attiva (Soterix Medical) erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Una sessione si svolgerà al mattino (8 o 9:00) e una si svolgerà in un giorno separato nel pomeriggio (15:00 o 16:00).
Dispositivo: TDC attiva
Il cervello viene stimolato per 20 minuti con una leggera corrente elettrica (massimo 2 mA) con due elettrodi da 7 cm x 5 cm posizionati sul cuoio capelluto, utilizzando un dispositivo standard 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), specializzato per il doppio cieco.
Comparatore fittizio: Younger, finto tDCS, dlPFC/parietale
Gli adulti più giovani (età 18-30) randomizzati a questo braccio riceveranno 2 sessioni di finta stimolazione tDCS (Soterix Medical) erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (area F3 utilizzando il sistema 10-20 EEG, n = 25) o al corteccia parietale sinistra (area P5 utilizzando il sistema 10-20 EEG, n = 25). Una sessione si svolgerà al mattino (8 o 9:00) e una si svolgerà in un giorno separato nel pomeriggio (15:00 o 16:00).
Dispositivo: Sham tDCS
Il cervello non viene stimolato per 20 minuti con una leggera corrente elettrica, ma viene invece somministrata una procedura fittizia utilizzando un dispositivo standard per studi clinici tDCS 1x1 (Soterix Medica, NY), specializzato per il doppio cieco.
Comparatore attivo: TDCS più giovane e attiva, corteccia parietale
Gli adulti più giovani (età 18-30) randomizzati a questo braccio riceveranno 2 sessioni di stimolazione tDCS attiva (Soterix Medical) erogata alla corteccia parietale sinistra (area P5 utilizzando il sistema 10-20 EEG). Una sessione si svolgerà al mattino (8 o 9:00) e una si svolgerà in un giorno separato nel pomeriggio (15:00 o 16:00).
Dispositivo: TDC attiva
Il cervello viene stimolato per 20 minuti con una leggera corrente elettrica (massimo 2 mA) con due elettrodi da 7 cm x 5 cm posizionati sul cuoio capelluto, utilizzando un dispositivo standard 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), specializzato per il doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria episodica
Lasso di tempo: Questa attività viene eseguita immediatamente dopo la somministrazione di tDCS e dura circa 20 minuti.
Per misurare le prestazioni della memoria episodica, i partecipanti eseguiranno un'attività di raccoglimento. Studieranno innanzitutto gli stimoli di immagini e parole (fase di codifica). Nel successivo test di memoria (fase di recupero), ai partecipanti verrà chiesto di distinguere tra elementi studiati e non studiati, nonché di ricordare il formato precedente per gli elementi studiati (ad es. ricordando l’immagine o la parola). Per ciascun elemento testato, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di esprimere un giudizio di confidenza sulla loro risposta. La variabile dipendente primaria (DV) sarà la proporzione degli elementi studiati attribuiti alla fonte corretta meno la proporzione degli elementi non studiati attribuiti erroneamente alla stessa fonte.
Questa attività viene eseguita immediatamente dopo la somministrazione di tDCS e dura circa 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Questo compito dura circa 10 minuti e viene eseguito immediatamente dopo il compito di memoria episodica (circa 20 minuti dopo la fine della sessione tDCS).
Per misurare le prestazioni della memoria di lavoro, i partecipanti eseguiranno due versioni del compito N-back: una versione verbale (ovvero, presentando i numeri da 1 a 9 in una sequenza variata) e una versione visuospaziale (ovvero, presentando un quadrato colorato in uno dei 9 posizioni su una griglia 3x3 in sequenza variata). Il DV primario sarà l'accuratezza della memoria di lavoro: proporzione di bersagli correttamente identificati meno la proporzione di esche approvate in modo errato.
Questo compito dura circa 10 minuti e viene eseguito immediatamente dopo il compito di memoria episodica (circa 20 minuti dopo la fine della sessione tDCS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Galllo, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB18-1246
  • R21AG060444 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori pubblicheranno i dati sull'Open Science Framework (online), in modo che i dati anonimi siano resi disponibili a qualsiasi ricercatore esterno. I dati condivisi includeranno, come minimo, un file di dati Excel utilizzato per riassumere tutti i dati cognitivi dei partecipanti. Verranno condivisi anche eventuali script o stimoli per computer utilizzati per lo sviluppo delle attività.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei relativi risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori utilizzeranno l'Open Science Framework per rendere disponibili i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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