Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSE/Alb jako prognostický biomarker pro rakovinu plic (NARPBLC)

19. května 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektivní kohortová studie o NSE/Alb jako prognostickém biomarkeru pro pacienty s rakovinou plic v multicentru

Incidence a úmrtnost na rakovinu plic je nejvyšší na světě. Současné studie zjistily, že nádorové markery, zánětlivé nebo nutriční indikátory mají dobrou prediktivní hodnotu pro prognózu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Neuron specifická enoláza (NSE) a sérový albumin (Alb) jsou důležitými indikátory pro sledování progrese nádoru a nutričního stavu u pacientů s rakovinou plic, v daném pořadí. Předchozí studie naznačovaly, že čím vyšší NSE, tím horší prognóza pacientů s NSCLC, zatímco čím nižší Alb, tím horší prognóza pacientů s maligními nádory. Prostřednictvím retrospektivní studie výzkumníci zjistili, že NAR (NSE Alb Ratio) byl vyšší a prognóza byla horší u pacientů podstupujících operaci NSCLC. To je lepší než předchozí hodnotící ukazatele PLR ​​(poměr trombocytů a lymfocytů), NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů), AGR (poměr albuminu a globulinu), NAR mohou lépe posoudit prognózu. Proto byla na základě předchozí retrospektivní analýzy vypočtena optimální hraniční hodnota NAR podle ROC křivky a hodnota byla seskupena do multicentrické prospektivní kohortové studie a byl studován vztah mezi NAR a dalšími klinickými ukazateli chí-kvadrát test. K určení prognostických faktorů byla použita jednorozměrná a vícerozměrná analýza Coxova proporcionálního regresního modelu rizika. Nakonec byli pacienti s NSCLC stratifikováni podle stádia nádoru a patologické klasifikace a rozdíly v době přežití mezi skupinou s vysokým NAR a skupinou s nízkým NAR byly znovu porovnány v různých stádiích a typech a dále byla analyzována různá stádia NAR u pacientů s NSCLC. Klinický význam typizace. Zkoumáním a ověřováním vztahu mezi NAR a prognózou pacientů s NSCLC se výzkumníci snaží stanovit nový prognostický index. Je zřejmé, že má důležitou hodnotu pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázkové zdroje: První přidružená nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong, druhá přidružená nemocnice, lidová nemocnice provincie Shaanxi, nemocnice pro rakovinu provincie Shaanxi a další nemocnice.

Proces náboru předmětu:

  1. Screening subjektů: Subjekty byly skrínovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
  2. Nábor výzkumného subjektu: V průběhu klinické diagnostiky a léčby přijímá kompetentní lékař.
  3. Informovaný souhlas subjektu: informovat pacienty, aby shromáždili svá klinická data a sledovali klinické studie, podepsáním informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) patologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic
  • (2) Věk 18–70 let a bez omezení pohlaví.
  • (3) pacienti, kteří byli přijati poprvé a podstoupili rutinní krevní testy, tři testy na rakovinu plic a jaterní testy.

Kritéria vyloučení:

  • (1) těhotné nebo kojící ženy
  • (2) pacienti s jinými malignitami současně
  • (3) pacienti s akutním a chronickým zánětem, autoimunitními chorobami a pacienti se zjevnou jaterní a renální insuficiencí.
  • (4) pacienti s neúplnými klinickými a patologickými údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
vysoký NAR
Neuron-specifický poměr enolázy k albuminu je vyšší než 3,2×10-7
Diagnostický test: Neuron-specifický poměr enolázy k albuminu
Předchozí studie ukázaly, že faktory související se zánětem a výživou, jako je CRP/Alb (poměr C-reaktivní protein-albumin), PLR (poměr krevních destiček a lymfocytů), NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů) mohou pomoci posoudit prognóza zhoubných nádorů. Tato studie je poprvé, kdy kombinuje nádorový marker NSCLC NSE a indikátory Alb související s výživou pacienta za účelem predikce prognózy pacientů, přičemž se snaží najít vysokou senzitivitu a specificitu pro prognostické indikátory NSCLC, které budou vodítkem pro klinickou práci.
nízké NAR
Neuron-specifický poměr enolázy k albuminu je nižší než 3,2×10-7
Diagnostický test: Neuron-specifický poměr enolázy k albuminu
Předchozí studie ukázaly, že faktory související se zánětem a výživou, jako je CRP/Alb (poměr C-reaktivní protein-albumin), PLR (poměr krevních destiček a lymfocytů), NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů) mohou pomoci posoudit prognóza zhoubných nádorů. Tato studie je poprvé, kdy kombinuje nádorový marker NSCLC NSE a indikátory Alb související s výživou pacienta za účelem predikce prognózy pacientů, přičemž se snaží najít vysokou senzitivitu a specificitu pro prognostické indikátory NSCLC, které budou vodítkem pro klinickou práci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky.
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Poslední doba sledování se obvykle počítá jako doba smrti u těch, kteří byli ztraceni před smrtí.
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky.
Vztahuje se na dobu od randomizace do relapsu nebo smrti v důsledku progrese onemocnění. Obvykle je konečným bodem po radikální operaci. DFS je obtížnější zaznamenat jako konečný bod než OS, protože vyžaduje pečlivé sledování a včasnou detekci recidivy onemocnění. V této studii jako důležitý prognostický ukazatel pro pacienty podstupující operaci NSCLC.
2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2017-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení