Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NSE/Alb jako prognostyczny biomarker raka płuca (NARPBLC)

19 maja 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące NSE/Alb jako prognostycznego biomarkera u pacjentów z rakiem płuc w badaniu wieloośrodkowym

Zapadalność i śmiertelność z powodu raka płuc jest najwyższa na świecie. Obecne badania wykazały, że markery nowotworowe, wskaźniki zapalne lub żywieniowe mają dobrą wartość predykcyjną dla rokowania pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) i albumina surowicy (Alb) są ważnymi wskaźnikami odpowiednio do monitorowania progresji nowotworu i stanu odżywienia u pacjentów z rakiem płuca. Wcześniejsze badania sugerowały, że im wyższy NSE, tym gorsze rokowanie chorych na NSCLC, natomiast im niższy Alb, tym gorsze rokowanie chorych na nowotwory złośliwe. W badaniu retrospektywnym badacze stwierdzili, że NAR (współczynnik NSE Alb) był wyższy, a rokowanie gorsze u pacjentów poddawanych operacji NSCLC. Jest to lepsze niż poprzednie wskaźniki oceny PLR (stosunek płytek krwi do limfocytów), NLR (stosunek neutrofili do limfocytów), AGR (stosunek albumin do globulin), NAR pozwalają lepiej ocenić rokowanie. Dlatego też na podstawie wcześniejszej analizy retrospektywnej obliczono optymalną wartość odcięcia NAR na podstawie krzywej ROC i pogrupowano tę wartość w wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, a związek między NAR a innymi wskaźnikami klinicznymi zbadano za pomocą test chi-kwadrat. Do określenia czynników prognostycznych zastosowano jedno- i wielowymiarową analizę modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Wreszcie, pacjentów z NSCLC podzielono na straty zgodnie z stadium guza i klasyfikacją patologiczną, a różnice w czasie przeżycia między grupą o wysokim NAR i grupie o niskim NAR porównano ponownie w różnych stadiach i typach, a różne stadia NAR u pacjentów z NSCLC były dalej analizowane. Kliniczne znaczenie pisania. Badając i weryfikując związek między NAR a rokowaniem pacjentów z NSCLC, badacze próbują ustalić nowy wskaźnik prognostyczny. Oczywiście ma to ważną wartość dla zastosowań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przykładowe źródła: Pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, drugi szpital stowarzyszony, szpital ludowy prowincji Shaanxi, szpital onkologiczny prowincji Shaanxi i inne szpitale.

Proces rekrutacji przedmiotu:

  1. Badanie przesiewowe pacjentów: Pacjenci zostali przebadani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
  2. Rekrutacja osoby badanej: W toku diagnostyki klinicznej i leczenia rekrutuje się lekarza kompetentnego.
  3. Świadoma zgoda podmiotu: informowanie pacjentów o zbieraniu danych klinicznych i kontynuacji badań klinicznych, podpisanie świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) diagnostyka patologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
  • (2) 18-70 lat i bez ograniczeń ze względu na płeć.
  • (3) pacjentów przyjętych po raz pierwszy i poddanych rutynowym badaniom krwi, trzem rakom płuca i próbom czynnościowym wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • (2) pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi w tym samym czasie
  • (3) pacjenci z ostrymi i przewlekłymi stanami zapalnymi, chorobami autoimmunologicznymi oraz pacjenci z ewidentną niewydolnością wątroby i nerek.
  • (4) pacjenci z niepełnymi danymi klinicznymi i patologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wysoki NAR
Stosunek enolazy swoistej dla neuronów do albuminy jest wyższy niż 3,2 × 10-7
Test diagnostyczny: Stosunek enolazy swoistej dla neuronów do albuminy
Wcześniejsze badania wykazały, że czynniki związane ze stanem zapalnym i odżywianiem, takie jak CRP/Alb (stosunek białka C-reaktywnego do albuminy), PLR (stosunek liczby płytek krwi do limfocytów), NLR (stosunek liczby neutrofilów do limfocytów) mogą pomóc w ocenie rokowanie w nowotworach złośliwych. Badanie to po raz pierwszy łączy marker nowotworowy NSCLC NSE i wskaźniki związane z żywieniem pacjenta Alb w celu przewidywania rokowania pacjentów, próbując znaleźć wysoką czułość i specyficzność wskaźników prognostycznych NSCLC, aby kierować pracą kliniczną.
niski NAR
Stosunek enolazy swoistej dla neuronów do albuminy jest niższy niż 3,2 × 10-7
Test diagnostyczny: Stosunek enolazy swoistej dla neuronów do albuminy
Wcześniejsze badania wykazały, że czynniki związane ze stanem zapalnym i odżywianiem, takie jak CRP/Alb (stosunek białka C-reaktywnego do albuminy), PLR (stosunek liczby płytek krwi do limfocytów), NLR (stosunek liczby neutrofilów do limfocytów) mogą pomóc w ocenie rokowanie w nowotworach złośliwych. Badanie to po raz pierwszy łączy marker nowotworowy NSCLC NSE i wskaźniki związane z żywieniem pacjenta Alb w celu przewidywania rokowania pacjentów, próbując znaleźć wysoką czułość i specyficzność wskaźników prognostycznych NSCLC, aby kierować pracą kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata.
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Ostatni czas obserwacji jest zwykle obliczany jako czas śmierci dla osób, które zostały utracone przed śmiercią.
2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata.
Odnosi się do czasu od randomizacji do nawrotu lub śmierci z powodu progresji choroby. Zwykle jest to punkt końcowy po radykalnej operacji. Rejestracja DFS jako punktu końcowego jest trudniejsza niż OS, ponieważ wymaga starannej obserwacji i wczesnego wykrywania nawrotu choroby. W tym badaniu, jako ważny wskaźnik prognostyczny dla pacjentów poddawanych operacji NSCLC.
2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2017-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami