- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03724604
NSE/Alb jako prognostický biomarker pro rakovinu plic (NARPBLC)
19. května 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektivní kohortová studie o NSE/Alb jako prognostickém biomarkeru pro pacienty s rakovinou plic v multicentru
Incidence a úmrtnost na rakovinu plic je nejvyšší na světě.
Současné studie zjistily, že nádorové markery, zánětlivé nebo nutriční indikátory mají dobrou prediktivní hodnotu pro prognózu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Neuron specifická enoláza (NSE) a sérový albumin (Alb) jsou důležitými indikátory pro sledování progrese nádoru a nutričního stavu u pacientů s rakovinou plic, v daném pořadí.
Předchozí studie naznačovaly, že čím vyšší NSE, tím horší prognóza pacientů s NSCLC, zatímco čím nižší Alb, tím horší prognóza pacientů s maligními nádory.
Prostřednictvím retrospektivní studie výzkumníci zjistili, že NAR (NSE Alb Ratio) byl vyšší a prognóza byla horší u pacientů podstupujících operaci NSCLC.
To je lepší než předchozí hodnotící ukazatele PLR (poměr trombocytů a lymfocytů), NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů), AGR (poměr albuminu a globulinu), NAR mohou lépe posoudit prognózu.
Proto byla na základě předchozí retrospektivní analýzy vypočtena optimální hraniční hodnota NAR podle ROC křivky a hodnota byla seskupena do multicentrické prospektivní kohortové studie a byl studován vztah mezi NAR a dalšími klinickými ukazateli chí-kvadrát test.
K určení prognostických faktorů byla použita jednorozměrná a vícerozměrná analýza Coxova proporcionálního regresního modelu rizika.
Nakonec byli pacienti s NSCLC stratifikováni podle stádia nádoru a patologické klasifikace a rozdíly v době přežití mezi skupinou s vysokým NAR a skupinou s nízkým NAR byly znovu porovnány v různých stádiích a typech a dále byla analyzována různá stádia NAR u pacientů s NSCLC.
Klinický význam typizace.
Zkoumáním a ověřováním vztahu mezi NAR a prognózou pacientů s NSCLC se výzkumníci snaží stanovit nový prognostický index.
Je zřejmé, že má důležitou hodnotu pro klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
202
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
-
Kontakt:
- Sida Qin
- Telefonní číslo: +8615829916265
- E-mail: sida.qin@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ukázkové zdroje: První přidružená nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong, druhá přidružená nemocnice, lidová nemocnice provincie Shaanxi, nemocnice pro rakovinu provincie Shaanxi a další nemocnice.
Proces náboru předmětu:
- Screening subjektů: Subjekty byly skrínovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
- Nábor výzkumného subjektu: V průběhu klinické diagnostiky a léčby přijímá kompetentní lékař.
- Informovaný souhlas subjektu: informovat pacienty, aby shromáždili svá klinická data a sledovali klinické studie, podepsáním informovaného souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) patologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic
- (2) Věk 18–70 let a bez omezení pohlaví.
- (3) pacienti, kteří byli přijati poprvé a podstoupili rutinní krevní testy, tři testy na rakovinu plic a jaterní testy.
Kritéria vyloučení:
- (1) těhotné nebo kojící ženy
- (2) pacienti s jinými malignitami současně
- (3) pacienti s akutním a chronickým zánětem, autoimunitními chorobami a pacienti se zjevnou jaterní a renální insuficiencí.
- (4) pacienti s neúplnými klinickými a patologickými údaji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vysoký NAR
Neuron-specifický poměr enolázy k albuminu je vyšší než 3,2×10-7
|
Předchozí studie ukázaly, že faktory související se zánětem a výživou, jako je CRP/Alb (poměr C-reaktivní protein-albumin), PLR (poměr krevních destiček a lymfocytů), NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů) mohou pomoci posoudit prognóza zhoubných nádorů.
Tato studie je poprvé, kdy kombinuje nádorový marker NSCLC NSE a indikátory Alb související s výživou pacienta za účelem predikce prognózy pacientů, přičemž se snaží najít vysokou senzitivitu a specificitu pro prognostické indikátory NSCLC, které budou vodítkem pro klinickou práci.
|
|
nízké NAR
Neuron-specifický poměr enolázy k albuminu je nižší než 3,2×10-7
|
Předchozí studie ukázaly, že faktory související se zánětem a výživou, jako je CRP/Alb (poměr C-reaktivní protein-albumin), PLR (poměr krevních destiček a lymfocytů), NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů) mohou pomoci posoudit prognóza zhoubných nádorů.
Tato studie je poprvé, kdy kombinuje nádorový marker NSCLC NSE a indikátory Alb související s výživou pacienta za účelem predikce prognózy pacientů, přičemž se snaží najít vysokou senzitivitu a specificitu pro prognostické indikátory NSCLC, které budou vodítkem pro klinickou práci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky.
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Poslední doba sledování se obvykle počítá jako doba smrti u těch, kteří byli ztraceni před smrtí.
|
2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky.
|
Vztahuje se na dobu od randomizace do relapsu nebo smrti v důsledku progrese onemocnění.
Obvykle je konečným bodem po radikální operaci.
DFS je obtížnější zaznamenat jako konečný bod než OS, protože vyžaduje pečlivé sledování a včasnou detekci recidivy onemocnění.
V této studii jako důležitý prognostický ukazatel pro pacienty podstupující operaci NSCLC.
|
2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2017-020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno