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NSE/Alb als prognostischer Biomarker für Lungenkrebs (NARPBLC)

19. Mai 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine prospektive Kohortenstudie zu NSE/Alb als prognostischer Biomarker für Lungenkrebspatienten in mehreren Zentren

Die Inzidenz- und Sterblichkeitsrate von Lungenkrebs ist die höchste der Welt. Aktuelle Studien belegen, dass Tumormarker, Entzündungs- oder Ernährungsindikatoren einen guten Vorhersagewert für die Prognose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben. Neuronenspezifische Enolase (NSE) und Serumalbumin (Alb) sind wichtige Indikatoren zur Überwachung der Tumorprogression bzw. des Ernährungszustands bei Lungenkrebspatienten. Frühere Studien legten nahe, dass die Prognose von NSCLC-Patienten umso schlechter ist, je höher der NSE ist, während die Prognose von Patienten mit malignen Tumoren umso schlechter ist, je niedriger die Alb ist. Durch eine retrospektive Studie stellten die Forscher fest, dass NAR (NSE Alb Ratio) bei Patienten, die sich einer NSCLC-Operation unterzogen, höher und die Prognose schlechter war. Dies ist besser als die vorherigen Bewertungsindikatoren PLR (Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten), NLR (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten), AGR (Verhältnis von Albumin zu Globulin), NAR kann die Prognose besser einschätzen. Daher wurde auf der Grundlage der vorherigen retrospektiven Analyse der optimale NAR-Grenzwert gemäß der ROC-Kurve berechnet und der Wert in multizentrische prospektive Kohortenstudien gruppiert und die Beziehung zwischen NAR und anderen klinischen Indikatoren untersucht Chi-Quadrat-Test. Zur Bestimmung der prognostischen Faktoren wurde eine univariate und multivariate Analyse des Proportional-Hazard-Regressionsmodells von Cox verwendet. Schließlich wurden NSCLC-Patienten nach Tumorstadium und pathologischer Klassifikation stratifiziert, und die Unterschiede der Überlebenszeit zwischen der Gruppe mit hoher NAR und der Gruppe mit niedriger NAR wurden erneut unter verschiedenen Stadien und Typen verglichen, und die verschiedenen Stadien der NAR bei NSCLC-Patienten wurden weiter analysiert. Die klinische Bedeutung der Typisierung. Durch Erforschung und Validierung der Beziehung zwischen NAR und der Prognose von NSCLC-Patienten versuchen die Forscher, einen neuen prognostischen Index zu etablieren. Offensichtlich hat es einen wichtigen Wert für die klinische Anwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beispielquellen: Erstes angeschlossenes Krankenhaus der Universität Xi'an Jiaotong, zweites angeschlossenes Krankenhaus, Volkskrankenhaus der Provinz Shaanxi, Krebskrankenhaus der Provinz Shaanxi und andere Krankenhäuser.

Thema Rekrutierungsprozess:

  1. Probanden-Screening: Die Probanden wurden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent.
  2. Rekrutierung des Forschungssubjekts: Im Zuge der klinischen Diagnostik und Behandlung rekrutiert der zuständige Arzt.
  3. Einverständniserklärung des Probanden: Informieren Sie die Patienten, ihre klinischen Daten zu sammeln und für klinische Studien nachzufassen, und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) pathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • (2) 18-70 Jahre alt und keine Geschlechtsbeschränkung.
  • (3) Patienten, die zum ersten Mal aufgenommen wurden und routinemäßigen Bluttests, drei Lungenkrebs- und Leberfunktionstests unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) schwangere oder stillende Frauen
  • (2) Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen zur gleichen Zeit
  • (3) Patienten mit akuten und chronischen Entzündungen, Autoimmunerkrankungen und Patienten mit offensichtlicher Leber- und Niereninsuffizienz.
  • (4) Patienten mit unvollständigen klinischen und pathologischen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
hohe NAR
Das neuronenspezifische Enolase-zu-Albumin-Verhältnis ist höher als 3,2 × 10 –7
Diagnosetest: Neuronenspezifisches Enolase-zu-Albumin-Verhältnis
Frühere Studien haben gezeigt, dass entzündungs- und ernährungsbedingte Faktoren wie CRP/Alb (C-reaktives Protein-Albumin-Verhältnis), PLR (Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis), NLR (Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis) helfen können, die Prognose bösartiger Tumore. Diese Studie ist das erste Mal, dass NSCLC-Tumormarker NSE und ernährungsbezogene Indikatoren Alb des Patienten kombiniert werden, um die Prognose von Patienten vorherzusagen, wobei versucht wird, eine hohe Sensitivität und Spezifität für NSCLC-Prognoseindikatoren zu finden, um die klinische Arbeit zu leiten.
niedrige NAR
Das neuronenspezifische Enolase-zu-Albumin-Verhältnis ist niedriger als 3,2 × 10 –7
Diagnosetest: Neuronenspezifisches Enolase-zu-Albumin-Verhältnis
Frühere Studien haben gezeigt, dass entzündungs- und ernährungsbedingte Faktoren wie CRP/Alb (C-reaktives Protein-Albumin-Verhältnis), PLR (Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis), NLR (Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis) helfen können, die Prognose bösartiger Tumore. Diese Studie ist das erste Mal, dass NSCLC-Tumormarker NSE und ernährungsbezogene Indikatoren Alb des Patienten kombiniert werden, um die Prognose von Patienten vorherzusagen, wobei versucht wird, eine hohe Sensitivität und Spezifität für NSCLC-Prognoseindikatoren zu finden, um die klinische Arbeit zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die letzte Nachbeobachtungszeit wird normalerweise als Todeszeitpunkt für diejenigen berechnet, die vor dem Tod verloren gegangen sind.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre.
Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod durch Krankheitsprogression. Es ist normalerweise der Endpunkt nach einer radikalen Operation. Das DFS ist schwieriger als Endpunkt zu erfassen als das OS, da es eine sorgfältige Nachsorge und die rechtzeitige Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit erfordert. In dieser Studie als wichtiger prognostischer Indikator für Patienten, die sich einer NSCLC-Operation unterziehen.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2017-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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