Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSE/Alb som en prognostisk biomarkør for lungekræft (NARPBLC)

19. maj 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Et prospektivt kohortestudie om NSE/Alb som en prognostisk biomarkør for lungekræftpatienter i multicenter

Hyppigheden og dødeligheden af ​​lungekræft er den højeste i verden. Aktuelle undersøgelser har fundet ud af, at tumormarkører, inflammatoriske eller ernæringsmæssige indikatorer har en god prædiktiv værdi for prognosen for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Neuronspecifik enolase (NSE) og serumalbumin (Alb) er vigtige indikatorer til overvågning af tumorprogression og ernæringsstatus hos henholdsvis lungecancerpatienter. Tidligere undersøgelser antydede, at jo højere NSE, jo dårligere prognose for NSCLC-patienter, mens jo lavere Alb, jo dårligere prognose for patienter med ondartede tumorer. Gennem en retrospektiv undersøgelse fandt efterforskerne, at NAR (NSE Alb Ratio) var højere, og prognosen var dårligere hos patienter, der gennemgår NSCLC-operation. Dette er bedre end de tidligere vurderingsindikatorer PLR (blodplade til lymfocyt ratio), NLR (neutrofil til lymfocyt ratio), AGR (albumin til globulin ratio), NAR kan bedre vurdere prognose. På baggrund af den tidligere retrospektive analyse blev den optimale NAR cut-off værdi derfor beregnet i henhold til ROC kurve, og værdien blev grupperet i multicenter prospektiv kohorteundersøgelse, og sammenhængen mellem NAR og andre kliniske indikatorer blev undersøgt vha. chi-kvadrat test. Univariat og multivariat analyse af Cox proportional hazard regressionsmodel blev brugt til at bestemme de prognostiske faktorer. Endelig blev NSCLC-patienter stratificeret efter tumorstadie og patologisk klassifikation, og forskellene i overlevelsestid mellem høj NAR-gruppe og lav NAR-gruppe blev sammenlignet igen under forskellige stadier og typer, og de forskellige stadier af NAR i NSCLC-patienter blev yderligere analyseret. Den kliniske betydning af maskinskrivning. Ved at udforske og validere forholdet mellem NAR og prognosen for NSCLC-patienter forsøger efterforskerne at etablere et nyt prognostisk indeks. Det har naturligvis vigtig værdi for klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksempelkilder: Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital, Second Affiliated Hospital, Shaanxi Provincial People's Hospital, Shaanxi Provincial Cancer Hospital og andre hospitaler.

Ansættelsesproces for fag:

  1. Forsøgsscreening: Forsøgspersoner blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
  2. Rekruttering af forskningsobjektet: I forbindelse med klinisk diagnosticering og behandling rekrutterer den kompetente læge.
  3. Emnets informerede samtykke: informer patienterne om at indsamle deres kliniske data og følge op på kliniske undersøgelser, underskrive informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • (2) 18-70 år og ingen kønsbegrænsning.
  • (3) patienter, der blev indlagt for første gang og gennemgik rutinemæssige blodprøver, tre lungekræft- og leverfunktionsprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) gravide eller ammende kvinder
  • (2) patienter med andre maligniteter på samme tid
  • (3) patienter med akut og kronisk inflammation, autoimmune sygdomme og patienter med tydelig lever- og nyreinsufficiens.
  • (4) patienter med ufuldstændige kliniske og patologiske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
høj NAR
Neuron-specifik enolase til albumin-forhold er højere end 3,2×10-7
Diagnostisk test: Neuron-specifik enolase til albumin-forhold
Tidligere undersøgelser har vist, at inflammation og ernæringsrelaterede faktorer såsom CRP/Alb (C-reaktivt protein-albumin-forhold), PLR (blodplade-til-lymfocyt-forhold), NLR (neutrofil-til-lymfocyt-forhold) kan hjælpe med at vurdere prognose for maligne tumorer. Denne undersøgelse er første gang at kombinere NSCLC-tumormarkør NSE og patienternæringsrelaterede indikatorer Alb for at forudsige prognosen for patienter, der forsøger at finde høj sensitivitet og specificitet for NSCLC prognostiske indikatorer til at vejlede klinisk arbejde.
lav NAR
Neuron-specifik enolase til albumin-forhold er lavere end 3,2×10-7
Diagnostisk test: Neuron-specifik enolase til albumin-forhold
Tidligere undersøgelser har vist, at inflammation og ernæringsrelaterede faktorer såsom CRP/Alb (C-reaktivt protein-albumin-forhold), PLR (blodplade-til-lymfocyt-forhold), NLR (neutrofil-til-lymfocyt-forhold) kan hjælpe med at vurdere prognose for maligne tumorer. Denne undersøgelse er første gang at kombinere NSCLC-tumormarkør NSE og patienternæringsrelaterede indikatorer Alb for at forudsige prognosen for patienter, der forsøger at finde høj sensitivitet og specificitet for NSCLC prognostiske indikatorer til at vejlede klinisk arbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år.
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Det sidste opfølgningstidspunkt beregnes normalt som dødstidspunktet for dem, der er gået tabt før døden.
2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år.
Refererer til tiden fra randomisering til tilbagefald eller død på grund af sygdomsprogression. Det er normalt slutpunktet efter radikal kirurgi. DFS er sværere at registrere som et slutpunkt end OS, fordi det kræver omhyggelig opfølgning og rettidig påvisning af sygdomsgentagelse. I denne undersøgelse, som en vigtig prognostisk indikator for patienter, der gennemgår NSCLC-operation.
2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2017-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger