Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školicí program pro rodiče pro předškolní děti s poruchami autistického spektra

29. října 2018 aktualizováno: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Efektivita celoplošného intervenčního programu pro předškolní děti s poruchami autistického spektra

Předchozí výzkum ukázal, že rodičovské tréninkové programy odvozené z vývojového modelu založeného na individuálních rozdílech (DIR) by mohly zlepšit komunikativní vývoj dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Empirické důkazy jsou však slabé. Tato studie proto zkoumá, zda rodičovský tréninkový program založený na DIR může zlepšit adaptivní fungování dětí a rodičovské dovednosti rodičů za použití přísné randomizované kontrolované studie s kontrolní skupinou s odpovídající dávkou. Čtyřicet předškolních dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a jejich rodiče byli v předtestovací fázi náhodně zařazeni do skupiny s rodičovským tréninkovým programem nebo do tradiční programové skupiny. Obě skupiny absolvovaly 14týdenní intervenční programy a byly hodnoceny pomocí pre- a post-testů. Úrovně vývoje dětí a adaptivní fungování byly hodnoceny pomocí funkční škály emočního hodnocení (FEAS), čínské verze psychoedukačního profilu – třetí vydání (CPEP-3) a škály adaptivního chování Vineland (VABS). Kromě toho byly rodičovské dovednosti rodičů hodnoceny FEAS a rodičovský stres byl hodnocen pomocí Parenting Stress Index-Short Form.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Předškolní děti s poruchou autistického spektra a jejich rodiče čelí v každodenním životě mnoha obtížím, včetně adaptivního fungování dětí, rodičovských dovedností a rodičovského stresu. K jejich podpoře jsou proto velmi důležité efektivní a ekonomické intervence. S odpovídajícím teoretickým základem by mohl být vzdělávací program pro rodiče efektivní, ekonomický a proveditelný, zatímco klinická pracovní síla je nedostatečná. Mezi současnými intervenčními programy se koncept hry a model založený na vývoji, individuálních rozdílech a vztazích (DIR) shodují s filozofií pracovní terapie. Předchozí výzkum ukázal, že rodičovské školicí programy založené na hře a DIR by zlepšily komunikativní rozvoj dětí. Empirické důkazy však byly stále slabé kvůli špatným výzkumným plánům a málo výzkumu bylo komplexně prozkoumáno adaptivním fungováním dětí. Navíc výsledky zlepšení rodičovských dovedností a snížení rodičovského stresu nebyly konzistentní. Cíl: Tato studie by zavedla kontrolní skupinu s odpovídající dávkou a komplexní měření, která by zkoumala, zda by rodičovský tréninkový program založený na hře a DIR zlepšil adaptivní fungování dětí a rodičovské dovednosti rodičů a také snížil rodičovský stres. Hypotézy: Předpokládali jsme, že lepší zlepšení se projeví v programu rodičovské přípravy než v tradičním programu. Metoda: Získali jsme 40 předškolních dětí s poruchou autistického spektra a jejich rodiče a náhodně jsme je zařadili buď do programové skupiny pro rodiče, nebo do tradiční programové skupiny po pretestové fázi. Oba prováděli 14týdenní intervenční programy a byli hodnoceni po intervencích. Úrovně vývoje dětí a adaptivní fungování byly hodnoceny pomocí funkční škály emočního hodnocení (FEAS), čínské verze psychoedukačního profilu – třetí vydání (CPEP-3) a škály adaptivního chování Vineland (VABS). Kromě toho byly rodičovské dovednosti rodičů hodnoceny FEAS a rodičovský stres byl hodnocen pomocí Parenting Stress Index-Short Form.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti s diagnózou PAS podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5; APA, 2013) registrovanými dětskými psychiatry;
  2. mírné až těžké příznaky PAS podle Standard Version of Childhood Autism Rating Scale – Second edition (CARS2-ST; Schopler et al., 2010);
  3. děti ve věku 36 až 71 měsíců;
  4. děti, jejichž primární pečovatelé (rodiče, kteří se o své dítě starali více než 15 hodin týdně – kromě doby spánku) používali mandarínštinu jako svůj hlavní jazyk;
  5. děti, jejichž vzdělání pečovatelů bylo na střední škole nebo vyšší, aby si mohly přečíst příručky a vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. děti, které navštěvovaly jiné intenzivní intervence (např. 25 hodin týdně) nebo jim byla diagnostikována další onemocnění nebo poruchy;
  2. rodiče, kteří ve stejnou dobu navštěvovali jiné programy rodičovské přípravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: rodičovský tréninkový program
Rodiče v léčebné skupině absolvovali rodičovský tréninkový program založený na modelu DIR. Výcvikový program pro rodiče podporoval aktivity iniciované dětmi podle funkčních vývojových úrovní. Intenzita a trvání léčby byly stejné pro obě skupiny, včetně 3-týdenních kurzů a 11-týdenních domácích programů. Výzkumníci v této studii jsou dva registrovaní dětští ergoterapeuti, kteří mají alespoň pět let zkušeností s ranou intervencí a studovali model DIR.
Behaviorální: rodičovský tréninkový program
Rodiče v léčebné skupině absolvovali tréninkový program od registrovaného dětského ergoterapeuta během šesti hodin během tří týdnů. Ergoterapeut poskytl návrhy a poskytl zpětnou vazbu. Rodiče byli vyzváni, aby se svými dětmi komunikovali alespoň 15 hodin týdně. Mezi čtvrtým a 14. týdnem rodiče realizovali intervenční programy doma a zaznamenávali denní intenzitu. Ergoterapeut se s rodiči a dětmi scházel v měsíčních intervalech (sedmý a 11. týden) v laboratoři, aby prodiskutoval případné obtíže, s nimiž se setkali, a procvičil aktivity iniciované dítětem.
EXPERIMENTÁLNÍ: tradiční program
Rodiče v kontrolní skupině dostali tradiční program založený na vývojovém přístupu. Tradiční program poskytoval aktivity pod vedením rodičů, které odpovídaly vývojové fázi dítěte.
Behaviorální: tradiční program
Rodiče v kontrolní skupině také vedli 14týdenní program. Během tří týdnů absolvovali šest hodin školení. Mezi čtvrtým a 14. týdnem rodiče realizovali doma aktivity vedené rodiči a zaznamenávali denní intenzitu. Rodiče byli povzbuzováni k aktivitám se svými dětmi alespoň 15 hodin týdně. Ergoterapeut se s rodiči scházel v měsíčních intervalech (sedmý a 11. týden) v laboratoři, aby prodiskutoval případné potíže, se kterými se setkali při nácviku činností vedených rodiči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre na škále funkčního emočního hodnocení
Časové okno: 14 týdnů
Škála funkčního emočního hodnocení (FEAS; Greenspan et al., 2001) je založena na šesti funkčních vývojových úrovních vývojového modelu založeného na vztahu mezi jednotlivcem a rozdílem a je rozdělena do dvou částí, které (1) zkoumají vývoj dětí a (2) hodnotí rodičovské dovednosti. Všichni rodiče ve studii byli požádáni, aby zaznamenali své aktivity rodičů a dětí jako 15minutová videa. Všechna videa byla kódována pomocí náhodných čísel, aby se skryly informace o výzkumu (např. skupiny a zkušební doba). U každého dítěte byla zkontrolována dvě videa (před a po testu). Pomocí čínské verze bodovacího formuláře přeloženého Liao et al. (2014; korelační koeficient uvnitř třídy = 0,85), každá položka FEAS byla ohodnocena 0, 1 nebo 2. Vyšší hrubé skóre představuje lepší funkce a dovednosti. Celkové skóre se sčítá a pohybuje se od 0 do 80.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre čínské verze psychoedukačního profilu – třetí vydání
Časové okno: 14 týdnů
Výkonnostní škála čínské verze psychoedukačního profilu-3 (Schopler et al., 2005; Heep Hong Society, 2013) obsahuje šest dílčích testů pro vývojové schopnosti (kognitivní verbální/preverbální, expresivní jazyk, receptivní jazyk, jemná motorika, hrubá motorika a vizuálně-motorická imitace), které jsou sečteny a vytvářejí komunikační a motorické kompozity. Skóre každé položky je hodnoceno 0, 1 nebo 2. Všech šest dílčích testů vývojových schopností lze převést na věkově ekvivalentní a složená skóre. Skóre komunikačních a motorických kompozitů se pohybuje od 0 do 60. Čím vyšší je skóre, tím lepších funkcí děti dosahují.
14 týdnů
Změňte skóre škál adaptivního chování Vineland
Časové okno: 14 týdnů
Vinelandova škála adaptivního chování (VABS; Sparrow et al., 1984) zahrnuje čtyři oblasti, tj. komunikaci, dovednosti pro každodenní život, socializaci a motorické dovednosti, pro hodnocení adaptivního fungování u dětí ve věku 3 až 12 let. Nezpracované skóre v každé doméně a celkové nezpracované skóre se převedou na skóre ekvivalentní věku. Doménové skóre je také vyjádřeno jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Rozsah pro každou subškálu je od 20 do 140. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozsahu od 80 do 560. Čím vyšší je skóre, tím lepšího adaptivního fungování děti dosahují.
14 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní záznamy intenzity
Časové okno: 14 týdnů
Všichni rodiče zaznamenávali intenzitu (hodiny intervence za den) pomocí online formuláře Google nebo papírových denních protokolů, aby bylo možné sledovat jejich dodržování implementace programu. Rodiče také zaznamenávali intenzitu pravidelných intervencí, které děti dostávaly.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng Kung University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Yi Lin, National Cheng Kung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-BR-103-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje lednem 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace budou sdíleny s dětskými pracovními terapeuty, výzkumnými pracovníky a rodiči s autismem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení