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Programma di formazione dei genitori per bambini in età prescolare con disturbi dello spettro autistico

29 ottobre 2018 aggiornato da: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Efficacia del programma di intervento a terra per bambini in età prescolare con disturbi dello spettro autistico

Precedenti ricerche hanno dimostrato che i programmi di formazione dei genitori derivati ​​dal modello evolutivo basato sulla relazione basata sulla differenza individuale (DIR) potrebbero migliorare lo sviluppo comunicativo dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Tuttavia, l'evidenza empirica è debole. Questo studio esamina quindi se un programma di formazione dei genitori basato su DIR può migliorare il funzionamento adattivo dei bambini e le capacità genitoriali dei genitori utilizzando un rigoroso disegno di sperimentazione controllato randomizzato con un gruppo di controllo corrispondente alla dose. Quaranta bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico (ASD) e i loro genitori sono stati assegnati in modo casuale al gruppo del programma di formazione dei genitori o al gruppo del programma tradizionale nella fase pre-test. Entrambi i gruppi hanno ricevuto programmi di intervento di 14 settimane e sono stati valutati utilizzando pre e post test. I livelli di sviluppo dei bambini e il funzionamento adattivo sono stati valutati dalla Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), dalla versione cinese del profilo psicoeducativo-terza edizione (CPEP-3) e dalle Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). Inoltre, le capacità genitoriali dei genitori sono state valutate dal FEAS e lo stress genitoriale è stato valutato dal Parenting Stress Index-Short Form.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: i bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico ei loro genitori affrontano molte difficoltà nella vita quotidiana, tra cui il funzionamento adattivo dei bambini, le capacità genitoriali e lo stress genitoriale. Pertanto, interventi efficaci ed economici sono molto importanti per sostenerli. Con adeguate basi teoriche, un programma di parent training potrebbe essere efficace, economico e fattibile mentre la manodopera clinica è insufficiente. Tra gli attuali programmi di intervento, il concetto di gioco e il modello di sviluppo, differenza individuale e basato sulla relazione (DIR) corrispondono alla filosofia della terapia occupazionale. Precedenti ricerche avevano dimostrato che i programmi di formazione dei genitori basati sul gioco e sul DIR avrebbero migliorato lo sviluppo comunicativo dei bambini. Tuttavia, l'evidenza empirica era ancora debole a causa di progetti di ricerca scadenti e poca ricerca è stata studiata in modo completo sul funzionamento adattivo dei bambini. Inoltre, i risultati del miglioramento delle capacità genitoriali e della riduzione dello stress genitoriale non erano coerenti. Obiettivo: questo studio implementerebbe un gruppo di controllo dose-matched e misurazioni complete per esaminare se il programma di formazione dei genitori basato sul gioco e sul DIR migliorerebbe il funzionamento adattivo dei bambini e le capacità genitoriali dei genitori, nonché ridurre lo stress genitoriale. Ipotesi: abbiamo ipotizzato che i migliori miglioramenti si sarebbero manifestati nel programma di parent training rispetto a quelli del programma tradizionale. Metodo: abbiamo reclutato 40 bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico e i loro genitori e li abbiamo assegnati in modo casuale al gruppo del programma di formazione dei genitori o al gruppo del programma tradizionale dopo la fase pre-test. Entrambi hanno condotto programmi di intervento di 14 settimane e sono stati valutati dopo gli interventi. I livelli di sviluppo dei bambini e il funzionamento adattivo sono stati valutati dalla Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), dalla versione cinese del profilo psicoeducativo-terza edizione (CPEP-3) e dalle Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). Inoltre, le capacità genitoriali dei genitori sono state valutate dal FEAS e lo stress genitoriale è stato valutato dal Parenting Stress Index-Short Form.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini con diagnosi di ASD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5; APA, 2013) da parte di psichiatri pediatrici registrati;
  2. sintomi da lievi a gravi di ASD secondo la Standard Version of Childhood Autism Rating Scale - Seconda edizione (CARS2-ST; Schopler et al., 2010);
  3. bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi;
  4. bambini i cui caregiver primari (genitori che si sono presi cura del proprio figlio per più di 15 ore a settimana - eccetto durante il sonno) usavano il mandarino come lingua principale;
  5. bambini il cui livello di istruzione dei caregiver era pari o superiore alla scuola media in modo che potessero leggere manuali e completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  1. bambini che hanno partecipato ad altri interventi intensivi (ad esempio, 25 ore a settimana) o a cui erano state diagnosticate malattie o disturbi aggiuntivi;
  2. genitori che hanno frequentato contemporaneamente altri programmi di parent training.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: programma di formazione dei genitori
I genitori del gruppo di trattamento hanno ricevuto il programma di formazione dei genitori basato sul modello DIR. Il programma di formazione dei genitori ha incoraggiato le attività avviate dai bambini in base ai livelli di sviluppo funzionale. L'intensità e la durata del trattamento erano le stesse per entrambi i gruppi, compresi corsi di 3 settimane e programmi domiciliari di 11 settimane. I ricercatori in questo studio sono due terapisti occupazionali pediatrici registrati che hanno almeno cinque anni di esperienza di intervento precoce e hanno studiato il modello DIR.
Comportamentale: programma di formazione dei genitori
I genitori del gruppo di trattamento hanno ricevuto il programma di formazione dal terapista occupazionale pediatrico registrato in sei ore per tre settimane. Il terapista occupazionale ha fornito suggerimenti e feedback. I genitori sono stati incoraggiati a interagire con i propri figli per almeno 15 ore a settimana. Tra la quarta e la quattordicesima settimana, i genitori hanno implementato i programmi di intervento a casa e registrato l'intensità giornaliera. Il terapista occupazionale incontrava i genitori ei bambini a intervalli mensili (la settima e l'undicesima settimana) presso il laboratorio per discutere di eventuali difficoltà incontrate e per mettere in pratica le attività iniziate dal bambino.
SPERIMENTALE: programma tradizionale
I genitori del gruppo di controllo hanno ricevuto il programma tradizionale basato sull'approccio evolutivo. Il programma tradizionale prevedeva attività guidate dai genitori che si adattassero allo stadio di sviluppo del bambino.
Comportamentale: programma tradizionale
Anche i genitori del gruppo di controllo hanno condotto un programma di 14 settimane. Hanno ricevuto sei ore di formazione nell'arco di tre settimane. Tra la quarta e la quattordicesima settimana, i genitori hanno implementato attività guidate dai genitori a casa e registrato l'intensità giornaliera. I genitori sono stati incoraggiati a svolgere attività con i propri figli per almeno 15 ore settimanali. Il terapista occupazionale ha incontrato i genitori a intervalli mensili (la settima e l'undicesima settimana) presso il laboratorio per discutere di eventuali difficoltà incontrate durante la pratica delle attività guidate dai genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi della scala di valutazione emotiva funzionale
Lasso di tempo: 14 settimane
La Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) si basa su sei livelli di sviluppo funzionale del modello evolutivo basato sulla relazione sulla differenza individuale e si divide in due parti che (1) esaminano lo sviluppo del bambino e (2) valutano le capacità genitoriali. A tutti i genitori nello studio è stato chiesto di registrare le loro attività genitore-figlio come video di 15 minuti. Tutti i video sono stati codificati utilizzando numeri casuali per nascondere le informazioni di ricerca (ad es. gruppi e tempo di prova). Per ogni bambino sono stati esaminati due video (pre e post test). Utilizzando la versione cinese della Scoring Form tradotta da Liao et al. (2014; coefficiente di correlazione intraclasse = 0,85), ogni elemento del FEAS è stato valutato come 0, 1 o 2. Punteggi grezzi più alti rappresentano funzioni e abilità migliori. Il punteggio totale viene sommato e va da 0 a 80.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica i punteggi della versione cinese del profilo psicoeducativo - Terza edizione
Lasso di tempo: 14 settimane
La scala delle prestazioni della versione cinese del profilo psicoeducativo-3 (Schopler et al., 2005; Heep Hong Society, 2013) comprende sei subtest per le abilità di sviluppo (cognitivo verbale/preverbale, linguaggio espressivo, linguaggio ricettivo, motricità fine, motricità grossolana e imitazione visuo-motoria), che si sommano per creare compositi comunicativi e motori. Il punteggio di ciascun elemento è valutato come 0, 1 o 2. Tutti e sei i test secondari per le abilità di sviluppo possono essere convertiti in punteggi compositi e equivalenti all'età. I punteggi compositi di comunicazione e motori vanno da 0 a 60. Più alti sono i punteggi, migliore è la funzione raggiunta dai bambini.
14 settimane
Modifica i punteggi delle scale di comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: 14 settimane
Le Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) comprendono quattro domini, ovvero comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie, per valutare il funzionamento adattivo nei bambini dai 3 ai 12 anni. Il punteggio grezzo in ciascun dominio e il punteggio grezzo totale vengono convertiti in un punteggio equivalente all'età. I punteggi del dominio sono anche espressi come punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. L'intervallo per ogni sottoscala va da 20 a 140. Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale, che va da 80 a 560. Più alti sono i punteggi, migliore è il funzionamento adattivo raggiunto dai bambini.
14 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registri giornalieri di intensità
Lasso di tempo: 14 settimane
Tutti i genitori hanno registrato l'intensità (ore di intervento al giorno) utilizzando il modulo Google online o registri giornalieri cartacei in modo da poter monitorare la loro conformità all'attuazione del programma. I genitori hanno anche registrato l'intensità degli interventi regolari che i bambini hanno ricevuto.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng Kung University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling Yi Lin, National Cheng Kung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-BR-103-065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

a partire da gennaio 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno condivise con terapisti occupazionali pediatrici, ricercatori e genitori con autismo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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