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Elterntrainingsprogramm für Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störungen

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Wirksamkeit des Floortime-Interventionsprogramms für Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störungen

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Elterntrainingsprogramme, die auf dem auf individuellen Unterschieden basierenden Entwicklungsmodell (DIR) abgeleitet sind, die kommunikative Entwicklung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) verbessern könnten. Allerdings ist die empirische Evidenz schwach. Diese Studie untersucht daher, ob ein DIR-basiertes Elterntrainingsprogramm das adaptive Funktionieren der Kinder und die Erziehungsfähigkeiten der Eltern verbessern kann, indem ein rigoroses, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit einer dosisangepassten Kontrollgruppe verwendet wird. Vierzig Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und ihre Eltern wurden in der Vortestphase zufällig der Elterntrainingsprogrammgruppe oder der traditionellen Programmgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhielten 14-wöchige Interventionsprogramme und wurden anhand von Prä- und Posttests bewertet. Das Entwicklungsniveau und die Anpassungsfähigkeit von Kindern wurden anhand der Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), der chinesischen Version des Psychoeducational Profile, dritte Ausgabe (CPEP-3), und der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) bewertet. Darüber hinaus wurden die elterlichen Fähigkeiten der Eltern durch das FEAS und der elterliche Stress durch den Parenting Stress Index-Short Form bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung und ihre Eltern sind im täglichen Leben mit vielen Schwierigkeiten konfrontiert, einschließlich der Anpassungsfähigkeit der Kinder, der elterlichen Fähigkeiten und des elterlichen Stresses. Daher sind effektive und wirtschaftliche Interventionen sehr wichtig, um sie zu unterstützen. Mit geeigneten theoretischen Grundlagen könnte ein Elterntrainingsprogramm effektiv, wirtschaftlich und durchführbar sein, während das klinische Personal nicht ausreicht. Unter den aktuellen Interventionsprogrammen entsprechen das Spielkonzept und das entwicklungs-, individuell-differenz- und beziehungsbasierte (DIR) Modell der Philosophie der Ergotherapie. Frühere Untersuchungen hatten gezeigt, dass die spiel- und DIR-basierten Elterntrainingsprogramme die kommunikative Entwicklung der Kinder verbessern würden. Die empirische Evidenz war jedoch aufgrund schlechter Forschungsdesigns immer noch schwach, und es wurde nur wenig Forschung umfassend zu adaptiven Funktionen von Kindern untersucht. Darüber hinaus waren die Ergebnisse der Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten und der Verringerung des elterlichen Stresses nicht konsistent. Ziel: Diese Studie würde eine dosisangepasste Kontrollgruppe und umfassende Messungen implementieren, um zu untersuchen, ob das spiel- und DIR-basierte Elterntrainingsprogramm die adaptive Funktionsfähigkeit der Kinder und die Erziehungsfähigkeiten der Eltern verbessern sowie den Erziehungsstress reduzieren würde. Hypothesen: Wir stellten die Hypothese auf, dass sich die besseren Verbesserungen im Elterntrainingsprogramm zeigen würden als im traditionellen Programm. Methode: Wir rekrutierten 40 Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung und ihre Eltern und ordneten sie nach der Vortestphase randomisiert entweder der Elterntrainingsprogrammgruppe oder der traditionellen Programmgruppe zu. Beide führten 14-wöchige Interventionsprogramme durch und wurden nach den Interventionen beurteilt. Das Entwicklungsniveau und die Anpassungsfähigkeit von Kindern wurden anhand der Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), der chinesischen Version des Psychoeducational Profile, dritte Ausgabe (CPEP-3), und der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) bewertet. Darüber hinaus wurden die elterlichen Fähigkeiten der Eltern durch das FEAS und der elterliche Stress durch den Parenting Stress Index-Short Form bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit einer ASD-Diagnose gemäß dem Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013) von registrierten Kinderpsychiatern;
  2. leichte bis schwere Symptome von ASS gemäß der Standardversion der Childhood Autism Rating Scale – Second Edition (CARS2-ST; Schopler et al., 2010);
  3. Kinder im Alter von 36 bis 71 Monaten;
  4. Kinder, deren Hauptbetreuer (Eltern, die ihr Kind mehr als 15 Stunden pro Woche betreuten – außer während der Schlafenszeit) Mandarin als Hauptsprache verwendeten;
  5. Kinder, deren Bildungsstand der Betreuer auf oder über der Mittelschule lag, damit sie Handbücher lesen und die Fragebögen ausfüllen konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die an anderen intensiven Interventionen teilgenommen haben (z. B. 25 Stunden pro Woche) oder bei denen zusätzliche Krankheiten oder Störungen diagnostiziert wurden;
  2. Eltern, die gleichzeitig an anderen Elternbildungsprogrammen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Elterntrainingsprogramm
Eltern in der Behandlungsgruppe erhielten das Elterntrainingsprogramm nach dem DIR-Modell. Das Elterntrainingsprogramm förderte kindinitiierte Aktivitäten entsprechend den funktionellen Entwicklungsstufen. Die Behandlungsintensität und -dauer waren für beide Gruppen gleich, einschließlich 3-wöchiger Kurse und 11-wöchiger Heimprogramme. Die Forscher in dieser Studie sind zwei registrierte pädiatrische Ergotherapeuten, die mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Frühintervention haben und das DIR-Modell studiert haben.
Verhalten: Elterntrainingsprogramm
Eltern in der Behandlungsgruppe erhielten das Trainingsprogramm von der registrierten pädiatrischen Ergotherapeutin in sechs Stunden über drei Wochen. Die Ergotherapeutin gab Anregungen und Feedback. Die Eltern wurden ermutigt, mindestens 15 Stunden pro Woche mit ihren Kindern zu interagieren. Zwischen der vierten und 14. Woche führten die Eltern die Interventionsprogramme zu Hause durch und erfassten die tägliche Intensität. Die Ergotherapeutin traf sich mit den Eltern und Kindern in monatlichen Abständen (7. und 11. Woche) im Labor, um etwaige Schwierigkeiten zu besprechen und die vom Kind initiierten Aktivitäten zu üben.
EXPERIMENTAL: traditionelles Programm
Eltern in der Kontrollgruppe erhielten das traditionelle Programm basierend auf dem Entwicklungsansatz. Das traditionelle Programm sah von den Eltern geleitete Aktivitäten vor, die der Entwicklungsstufe des Kindes entsprachen.
Verhalten: traditionelles Programm
Eltern in der Kontrollgruppe führten auch ein 14-wöchiges Programm durch. Sie erhielten sechs Stunden Training über drei Wochen. Zwischen der vierten und 14. Woche führten die Eltern elterngeleitete Aktivitäten zu Hause durch und zeichneten die tägliche Intensität auf. Die Eltern wurden ermutigt, mindestens 15 Stunden pro Woche Aktivitäten mit ihren Kindern zu unternehmen. Die Ergotherapeutin traf sich mit den Eltern in monatlichen Abständen (in der siebten und elften Woche) im Labor, um alle Schwierigkeiten zu besprechen, auf die sie bei der Ausübung der von den Eltern geleiteten Aktivitäten gestoßen waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Werte der funktionalen emotionalen Bewertungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) basiert auf sechs funktionellen Entwicklungsstufen des auf der Entwicklung individueller Differenzbeziehungen basierenden Modells und ist in zwei Teile unterteilt, die (1) die Entwicklung des Kindes untersuchen und (2) bewerten die elterlichen Fähigkeiten. Alle Eltern in der Studie wurden gebeten, ihre Eltern-Kind-Aktivitäten als 15-minütige Videos aufzuzeichnen. Alle Videos wurden mit Zufallszahlen codiert, um die Forschungsinformationen (z. Gruppen und Prüfungszeit). Für jedes Kind wurden zwei Videos (Vor- und Nachtest) überprüft. Unter Verwendung der chinesischen Version des Bewertungsformulars, übersetzt von Liao et al. (2014; Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,85) wurde jedes Element des FEAS mit 0, 1 oder 2 bewertet. Höhere Rohwerte repräsentieren bessere Funktionen und Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl wird summiert und reicht von 0 bis 80.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse der chinesischen Version des Psychoedukationsprofils - Dritte Ausgabe
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Leistungsskala der Chinesischen Version des Psychoedukativen Profils 3 (Schopler et al., 2005; Heep Hong Society, 2013) umfasst sechs Subtests für Entwicklungsfähigkeiten (kognitive verbale/präverbale, expressive Sprache, rezeptive Sprache, Feinmotorik, Grobmotorik und visuell-motorische Imitation), die zu Kommunikations- und Bewegungskompositen zusammengefasst werden. Die Punktzahl für jedes Item wird mit 0, 1 oder 2 bewertet. Alle sechs Untertests für Entwicklungsfähigkeiten können in altersäquivalente und zusammengesetzte Punktzahlen umgewandelt werden. Die Kompositwerte für Kommunikation und Motorik reichen von 0 bis 60. Je höher die Punktzahlen sind, desto besser funktionieren die Kinder.
14 Wochen
Ändern Sie die Werte der adaptiven Verhaltensskalen von Vineland
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) umfassen vier Bereiche, d. h. Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten, um das adaptive Funktionieren bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zu beurteilen. Die Rohpunktzahl in jedem Bereich und die Gesamtrohpunktzahl werden in eine altersäquivalente Punktzahl umgewandelt. Die Domänenwerte werden ebenfalls als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 ausgedrückt. Der Bereich für jede Subskala reicht von 20 bis 140. Die Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 80 bis 560 reicht. Je höher die Punktzahlen sind, desto besseres adaptives Funktionieren erreichen die Kinder.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Intensitätsprotokolle
Zeitfenster: 14 Wochen
Alle Eltern erfassten die Intensität (Interventionsstunden pro Tag) mithilfe des Online-Google-Formulars oder der täglichen Protokolle in Papierform, sodass ihre Einhaltung der Programmimplementierung überwacht werden konnte. Die Eltern erfassten auch die Intensität der regelmäßigen Interventionen, die die Kinder erhielten.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng Kung University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ling Yi Lin, National Cheng Kung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-BR-103-065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Januar 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen werden an pädiatrische Ergotherapeuten, Forscher und Eltern mit Autismus weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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