Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældretræningsprogram for førskolebørn med autismespektrumforstyrrelser

29. oktober 2018 opdateret af: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Effektiviteten af ​​Floortime Intervention Program for førskolebørn med autismespektrumforstyrrelser

Tidligere forskning har vist, at forældretræningsprogrammer afledt af den udviklingsmæssige individuel-forskel relationsbaserede model (DIR) kunne forbedre den kommunikative udvikling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Den empiriske evidens er dog svag. Denne undersøgelse undersøger derfor, om et DIR-baseret forældretræningsprogram kan forbedre børns adaptive funktionsevne og forældres forældreevner ved hjælp af et stringent randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en dosis-matchet kontrolgruppe. Fyrre førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og deres forældre blev tilfældigt tildelt forældretræningsgruppen eller den traditionelle programgruppe i prætestfasen. Begge grupper modtog 14-ugers interventionsprogrammer og blev vurderet ved hjælp af præ- og post-tests. Børns udviklingsniveauer og adaptive funktion blev vurderet af Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), den kinesiske version af Psychoeducational Profile-tredje udgave (CPEP-3) og Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). Derudover blev forældres forældreevner vurderet af FEAS, og forældrestress blev evalueret ved Parenting Stress Index-Short Form.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse og deres forældre står over for mange vanskeligheder i dagligdagen, herunder børns tilpasningsevne, forældreevner og forældrestress. Derfor er effektive og økonomiske indgreb meget vigtige for at understøtte dem. Med passende teoretiske grundlag kan et forældretræningsprogram være effektivt, økonomisk og gennemførligt, mens den kliniske arbejdskraft er utilstrækkelig. Blandt de nuværende interventionsprogrammer matcher legekonceptet og den udviklingsmæssige, individuelle forskel og relationsbaserede (DIR) model ergoterapiens filosofi. Tidligere forskning havde vist, at de lege- og DIR-baserede forældretræningsprogrammer ville forbedre børns kommunikative udvikling. Imidlertid var den empiriske evidens stadig svag på grund af dårlige forskningsdesign, og lidt forskning blev grundigt undersøgt børns adaptive funktion. Desuden var resultaterne af forbedring af forældrefærdigheder og reduktion af forældrestress ikke konsistente. Formål: Denne undersøgelse ville implementere en dosistilpasset kontrolgruppe og omfattende målinger for at undersøge, om det lege- og DIR-baserede forældretræningsprogram ville forbedre børns adaptive funktion og forældres forældreevner samt reducere forældrestress. Hypoteser: Vi antog, at de bedre forbedringer ville vise sig i forældretræningsprogrammet end dem i det traditionelle program. Metode: Vi rekrutterede 40 førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse og deres forældre og tildelte dem tilfældigt til enten forældretræningsgruppen eller den traditionelle programgruppe efter prætestfasen. Begge gennemførte 14-ugers interventionsprogrammer og blev vurderet efter interventioner. Børns udviklingsniveauer og adaptive funktion blev vurderet af Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), den kinesiske version af Psychoeducational Profile-tredje udgave (CPEP-3) og Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). Derudover blev forældres forældreevner vurderet af FEAS, og forældrestress blev evalueret ved Parenting Stress Index-Short Form.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børn med en diagnose af ASD ifølge Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders - Femte udgave (DSM-5; APA, 2013) af registrerede pædiatriske psykiatere;
  2. milde til svære symptomer på ASD i henhold til standardversionen af ​​Childhood Autism Rating Scale - Anden udgave (CARS2-ST; Schopler et al., 2010);
  3. børn i alderen 36 til 71 måneder;
  4. børn, hvis primære omsorgspersoner (forældre, der passede deres barn i over 15 timer om ugen - undtagen under søvn) brugte mandarin som deres hovedsprog;
  5. børn, hvis omsorgspersoners uddannelsesniveau var på eller over mellemskolen, så de kunne læse manualer og udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. børn, der deltog i andre intensive interventioner (f.eks. 25 timer om ugen) eller var blevet diagnosticeret med yderligere sygdomme eller lidelser;
  2. forældre, der deltog i andre forældreuddannelser på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: forældretræningsprogram
Forældre i behandlingsgruppen modtog forældretræning efter DIR-modellen. Forældretræningsprogrammet opmuntrede børneinitierede aktiviteter i overensstemmelse med de funktionelle udviklingsniveauer. Behandlingsintensiteten og varigheden var den samme for begge grupper inklusive 3-ugers forløb og 11-ugers hjemmeprogrammer. Efterforskerne i denne undersøgelse er to registrerede pædiatriske ergoterapeuter, som har mindst fem års erfaring med tidlig intervention og havde studeret DIR-modellen.
Adfærdsmæssigt: forældretræningsprogram
Forældre i behandlingsgruppen modtog uddannelsesprogrammet fra den registrerede pædiatriske ergoterapeut på seks timer over tre uger. Ergoterapeuten kom med forslag og gav feedback. Forældrene blev opfordret til at interagere med deres børn i mindst 15 timer om ugen. Mellem den fjerde og 14. uge implementerede forældrene interventionsprogrammerne derhjemme og registrerede den daglige intensitet. Ergoterapeuten mødtes med forældre og børn med månedlige intervaller (den syvende og 11. uge) på laboratoriet for at diskutere eventuelle vanskeligheder, de stødte på, og for at øve de børneinitierede aktiviteter.
EKSPERIMENTEL: traditionelt program
Forældre i kontrolgruppen modtog det traditionelle program baseret på den udviklingsmæssige tilgang. Det traditionelle program gav forældrestyrede aktiviteter, der passede til barnets udviklingstrin.
Adfærdsmæssigt: traditionelt program
Forældre i kontrolgruppen gennemførte også et 14-ugers program. De fik seks timers træning over tre uger. Mellem fjerde og 14. uge gennemførte forældrene forældrestyrede aktiviteter derhjemme og registrerede den daglige intensitet. Forældrene blev opfordret til at lave aktiviteter med deres børn i mindst 15 timer om ugen. Ergoterapeuten mødtes med forældrene med månedlige intervaller (den syvende og 11. uge) på laboratoriet for at diskutere eventuelle vanskeligheder, de stødte på, mens de øvede de forældrestyrede aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift scores af funktionel følelsesmæssig vurderingsskala
Tidsramme: 14 uger
The Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) er baseret på seks funktionelle udviklingsniveauer af den udviklingsmæssige individuel-forskel relationsbaserede model og opdelt i to dele, der (1) undersøger børnenes udvikling og (2) vurderer. forældrekompetencerne. Alle forældre i undersøgelsen blev bedt om at optage deres forældre-barn-aktiviteter som 15-minutters videoer. Alle videoer blev kodet ved hjælp af tilfældige tal for at skjule forskningsinformationen (f. grupper og testtid). To videoer (før- og eftertest) blev gennemgået for hvert barn. Ved at bruge den kinesiske version af Scoring Form oversat af Liao et al. (2014; intraklasse-korrelationskoefficient = 0,85), blev hvert element i FEAS vurderet til 0, 1 eller 2. Højere råscore repræsenterer bedre funktioner og færdigheder. Den samlede score er summeret og spænder fra 0 til 80.
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift scores af kinesisk version af psykoedukativ profil - tredje udgave
Tidsramme: 14 uger
Ydeevneskalaen for den kinesiske version af Psychoeducational Profile-3 (Schopler et al., 2005; Heep Hong Society, 2013) omfatter seks deltests for udviklingsevner (kognitiv verbal/præverbal, ekspressivt sprog, receptivt sprog, finmotorik, grovmotorisk og visuel-motorisk imitation), som summeres til at skabe kommunikations- og motoriske kompositter. Scoren for hvert punkt er vurderet til 0, 1 eller 2. Alle seks deltests for udviklingsevner kan konverteres til aldersækvivalente og sammensatte scores. Resultaterne for kommunikation og motoriske sammensætninger varierer fra 0 til 60. Jo højere score, jo bedre funktion opnår børnene.
14 uger
Skift scores af Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: 14 uger
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) omfatter fire domæner, det vil sige kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder til vurdering af adaptiv funktion hos børn i alderen 3 til 12 år. Den rå score i hvert domæne og den samlede råscore konverteres til en aldersækvivalent score. Domænescorerne er også udtrykt som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Intervallet for hver underskala er fra 20 til 140. Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score, der spænder fra 80 til 560. Jo højere scorerne er, jo bedre adaptiv funktion opnår børnene.
14 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet daglige logfiler
Tidsramme: 14 uger
Alle forældre registrerede intensitet (interventionstimer pr. dag) ved hjælp af online Google-formularen eller daglige papirlogfiler, så deres overholdelse af programimplementeringen kunne overvåges. Forældrene registrerede også intensiteten af ​​de regelmæssige indsatser, som børnene modtog.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng Kung University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ling Yi Lin, National Cheng Kung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-BR-103-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

starter i januar 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende information vil blive delt til pædiatriske ergoterapeuter, forskere og forældre med autisme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger