Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a bezpečnost dvoufázového krmného systému u předčasně narozených dětí

24. února 2020 aktualizováno: Nestlé

Růst a bezpečnost dvoufázového krmného systému u předčasně narozených kojenců: prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie

Tato studie hodnotí bezpečnost a vhodnost dvoufázového systému výživy u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie bude provedena až u 74 předčasně narozených dětí, aby se vyhodnotila výživa, jak by se obvykle používala na jednotce péče o novorozence, a aby se zdokumentovala bezpečnost a vhodnost dvoufázového systému výživy z hlediska růstu ve srovnání s doporučené růstové cíle, tolerance krmení, biochemické parametry a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracovia, Polsko, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Slovensko, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Česko
      • Pilsen, Česko, 304 60
        • University Hospital in Pilsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 dní (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od rodičů/právně přijatelného zástupce (LAR) byl získán písemný informovaný souhlas.
  2. Porodní hmotnost dítěte ≤ 1500 g a vhodná pro gestační věk (AGA), jak je definováno hmotností ≥ 10 percentil a ≤ 90 percentil na Fentonově růstovém grafu.
  3. Gestační věk kojence ≥ 27 týdnů a ≤ 32 týdnů.
  4. Kojenec je klinicky stabilní.
  5. Kojenci mají nárok na zahájení experimentální výživy během prvních 5 dnů (≤120 hodin) života.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče nechtějí / nejsou schopni splnit požadavky protokolu o studiu.
  2. Kojenci s časným nástupem sepse.
  3. Závažná vrozená nebo chromozomální abnormalita, o které je známo, že ovlivňuje růst.
  4. Předčasně narozené děti se selháním jater.
  5. Peri-/intraventrikulární krvácení.
  6. Kojenec vyžadující prodlouženou (více než 3 dávky) léčbu steroidy.
  7. Účast kojenců v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: jednoruč
Jiný: Přípravky pro předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti dostanou vyšetřovací přípravek 1. fáze co nejdříve po narození, dokud nedosáhnou tělesné hmotnosti 1,8 kg. Předčasně narozené děti budou dostávat předčasně narozené děti 2. stupně od dosažení 1,8 kg tělesné hmotnosti do 1 měsíce po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst předčasně narozených dětí
Časové okno: od 1. dne FEF do okamžiku, kdy dítě dosáhne 1800 g (v průměru mezi 4 až 6 týdny po narození) nebo propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu), podle toho, co nastane dříve
Přibývání na váze
od 1. dne FEF do okamžiku, kdy dítě dosáhne 1800 g (v průměru mezi 4 až 6 týdny po narození) nebo propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiný růstový parametr v jiných časových bodech
Časové okno: od 1. dne před FEF do 1. dne FEF a poté každý týden od 1. dne FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Změny v přírůstku hmotnosti (v g/den)
od 1. dne před FEF do 1. dne FEF a poté každý týden od 1. dne FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Další růstový parametr
Časové okno: od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Změny délky (cm)
od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Další růstový parametr
Časové okno: od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Obvod hlavy (HC) (cm)
od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a při 30denní PD.
Další růstový parametr
Časové okno: od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a po 30 dnech PD ..
Budou analyzována odpovídající z-skóre a změny v z-skóre vyjádřené pomocí Fentonova růstového grafu
od 1. dne před FEF do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu) a po 30 dnech PD ..
Příjem krmení:
Časové okno: denně mezi 1. dnem před FEF a propuštěním z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu)
Dotazník krmení novorozeneckého oddělení zachycující příjem mléka (Objem v ml/rozsah od 0 do 1000 ml)
denně mezi 1. dnem před FEF a propuštěním z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu)
Tolerance krmení:
Časové okno: týdně mezi 1. dnem FEF a propuštěním z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu)
Tolerance ke stravovacímu režimu prostřednictvím dotazníku pro novorozenecké oddělení. Dotazník hodnotící konzistenci stolice (vodnatá, kašovitá, tekutá, formovaná, tvrdá); frekvence stolice (rozsah 0-20krát denně); Krvavá stolice (ano nebo ne).
týdně mezi 1. dnem FEF a propuštěním z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu)
Příjem krmení:
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice
Rodičem hlášený dotazník zachycující příjem mléka (objem v ml/rozsah od 0 do 1000 ml)
Denně po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice
Tolerance krmení:
Časové okno: během tří dnů před 30denní návštěvou PD
Tolerance ke krmení prostřednictvím dotazníku hlášeného rodiči. Dotazník hodnotící konzistenci stolice (vodnatá, kašovitá, tekutá, formovaná, tvrdá); frekvence stolice (rozsah 0-20krát denně); Krvavá stolice (ano nebo ne).
během tří dnů před 30denní návštěvou PD
Rutinní odběr krve na novorozenecké jednotce pro posouzení bezpečnosti (sérové ​​hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN), kreatininu, albuminu, prealbumu)
Časové okno: budou získány při registraci (základní stav), pokud je to možné, 1. den před FEF, 1. den FEF, poté každý týden až do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu). a naposledy 30 dní po propuštění.
Klinické abnormální hodnoty budou zachyceny jako součást hlášení nežádoucích účinků.
budou získány při registraci (základní stav), pokud je to možné, 1. den před FEF, 1. den FEF, poté každý týden až do propuštění z nemocnice (v průměru 7 týdnů po porodu). a naposledy 30 dní po propuštění.
Počet nežádoucích účinků hlášených pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: od okamžiku, kdy matka souhlasila s účastí dítěte ve studii krátce po narození, nejpozději však do 5 dnů věku po narození do 30denní návštěvy PD na klinice.
prostřednictvím vyšetřovatelem potvrzeného hlášení AE
od okamžiku, kdy matka souhlasila s účastí dítěte ve studii krátce po narození, nejpozději však do 5 dnů věku po narození do 30denní návštěvy PD na klinice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17.14.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení