Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i bezpieczeństwo dwuetapowego systemu żywienia wcześniaków

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nestlé

Wzrost i bezpieczeństwo dwuetapowego systemu żywienia wcześniaków: prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie jednoramienne

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i przydatność dwustopniowego systemu karmienia wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta otwarta próba zostanie przeprowadzona z udziałem maksymalnie 74 wcześniaków w celu oceny mieszanki, która byłaby typowo stosowana na oddziale neonatologicznym oraz w celu udokumentowania bezpieczeństwa i przydatności dwuetapowego systemu żywienia pod względem wzrostu w porównaniu zalecane cele wzrostu, tolerancja karmienia, parametry biochemiczne i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pilsen, Czechy, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
  • Polska
      • Cracovia, Polska, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Słowacja, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR).
  2. Masa urodzeniowa niemowlęcia ≤1500 g i odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA), zgodnie z definicją masy ciała ≥10 percentyla i ≤90 percentyla na wykresie wzrostu Fentona.
  3. Wiek ciążowy niemowlęcia ≥ 27 tygodni i ≤ 32 tygodni.
  4. Niemowlę jest klinicznie stabilne.
  5. Niemowlęta kwalifikują się do rozpoczęcia eksperymentalnej mieszanki mlecznej w ciągu pierwszych 5 dni (≤120 godzin) życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice nie chcą/nie mogą spełnić wymagań protokołu badania.
  2. Niemowlęta z wczesną posocznicą.
  3. Poważna wrodzona lub chromosomalna aberracja, o której wiadomo, że wpływa na wzrost.
  4. Wcześniaki z niewydolnością wątroby.
  5. Krwotok okołokomorowy/dokomorowy.
  6. Niemowlę wymagające przedłużonego (ponad 3 dawki) leczenia sterydami.
  7. Udział niemowląt w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: jedno ramię
Inny: Mieszanka dla wcześniaków
Wcześniaki otrzymają produkt badawczy Etapu 1 tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, aż do osiągnięcia masy ciała 1,8 kg. Wcześniaki będą otrzymywać mleko modyfikowane dla wcześniaków etapu 2 od momentu osiągnięcia masy ciała 1,8 kg do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wcześniaków
Ramy czasowe: od pierwszego dnia FEF do osiągnięcia przez niemowlę 1800 g (średnio między 4 a 6 tygodniem po urodzeniu) lub wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przybranie na wadze
od pierwszego dnia FEF do osiągnięcia przez niemowlę 1800 g (średnio między 4 a 6 tygodniem po urodzeniu) lub wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inny parametr wzrostu w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: od 1. dnia przed FEF do 1. dnia FEF, a następnie co tydzień od 1. dnia FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu) i w 30. dniu PD.
Zmiany przyrostu masy ciała (w g/dzień)
od 1. dnia przed FEF do 1. dnia FEF, a następnie co tydzień od 1. dnia FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu) i w 30. dniu PD.
Inny parametr wzrostu
Ramy czasowe: od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD.
Zmiany długości (cm)
od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD.
Inny parametr wzrostu
Ramy czasowe: od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD.
Obwód głowy (HC) (cm)
od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD.
Inny parametr wzrostu
Ramy czasowe: od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD..
Zostaną przeanalizowane odpowiadające im z-score i zmiany w z-score wyrażone za pomocą wykresu wzrostu Fentona
od 1. dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie) oraz w 30. dniu PD..
Spożycie pokarmu:
Ramy czasowe: codziennie od pierwszego dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie)
Kwestionariusz żywienia na oddziale noworodkowym rejestrujący spożycie mleka (objętość w ml/zakres od 0 do 1000 ml)
codziennie od pierwszego dnia przed FEF do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie)
Tolerancja karmienia:
Ramy czasowe: tygodniowo między 1. dniem FEF a wypisem ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie)
Tolerancja na schemat żywienia za pomocą kwestionariusza oddziału noworodkowego. Kwestionariusz oceniający konsystencję stolca (wodnisty, papkowaty, rzadki, uformowany, twardy); częstotliwość stolca (zakres od 0-20 razy dziennie); Krwawy stolec (tak lub nie).
tygodniowo między 1. dniem FEF a wypisem ze szpitala (średnio 7 tygodni po porodzie)
Spożycie pokarmu:
Ramy czasowe: Codziennie przez 30 dni po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców dotyczący spożycia mleka (objętość w ml/zakres od 0 do 1000 ml)
Codziennie przez 30 dni po wypisie ze szpitala
Tolerancja karmienia:
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni poprzedzających 30-dniową wizytę lekarza
Tolerancja na karmienie za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców. Kwestionariusz oceniający konsystencję stolca (wodnisty, papkowaty, rzadki, uformowany, twardy); częstotliwość stolca (zakres od 0-20 razy dziennie); Krwawy stolec (tak lub nie).
w ciągu trzech dni poprzedzających 30-dniową wizytę lekarza
Rutynowe pobieranie krwi na oddziale noworodków w celu oceny bezpieczeństwa (stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, albumin, prealbumin w surowicy)
Ramy czasowe: zostanie uzyskany podczas rejestracji (linia bazowa), jeśli to możliwe, w 1. dniu przed FEF, w 1. dniu FEF, następnie co tydzień aż do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu), a na koniec 30 dni po wypisie.
Nieprawidłowe wartości kliniczne będą rejestrowane w ramach zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
zostanie uzyskany podczas rejestracji (linia bazowa), jeśli to możliwe, w 1. dniu przed FEF, w 1. dniu FEF, następnie co tydzień aż do wypisu ze szpitala (średnio 7 tygodni po urodzeniu), a na koniec 30 dni po wypisie.
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia przez matkę zgody na udział dziecka w badaniu zaraz po urodzeniu, ale nie później niż w 5. dniu życia po urodzeniu do 30. dnia wizyty PO w poradni.
poprzez raporty AE potwierdzone przez badacza
od momentu wyrażenia przez matkę zgody na udział dziecka w badaniu zaraz po urodzeniu, ale nie później niż w 5. dniu życia po urodzeniu do 30. dnia wizyty PO w poradni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17.14.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami