Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstum und Sicherheit eines zweistufigen Ernährungssystems bei Frühgeborenen

24. Februar 2020 aktualisiert von: Nestlé

Wachstum und Sicherheit eines zweistufigen Ernährungssystems bei Frühgeborenen: eine prospektive, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Eignung des zweistufigen Ernährungssystems bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie wird an bis zu 74 Frühgeborenen durchgeführt, um die Formel zu bewerten, wie sie typischerweise auf der Neugeborenenstation verwendet wird, und um die Sicherheit und Eignung des zweistufigen Ernährungssystems in Bezug auf das Wachstum im Vergleich zu dokumentieren empfohlene Wachstumsziele, Fütterungstoleranz, biochemische Parameter und Berichte über unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Slowakei, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • University Hospital in Pilsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) wurde eingeholt.
  2. Geburtsgewicht des Säuglings ≤ 1500 g und angemessen für das Gestationsalter (AGA), definiert als Gewicht ≥ 10 Perzentil und ≤ 90 Perzentil auf der Fenton-Wachstumstabelle.
  3. Gestationsalter des Säuglings ≥ 27 Wochen und ≤ 32 Wochen.
  4. Säugling ist klinisch stabil.
  5. Säuglinge können innerhalb der ersten 5 Tage (≤120 Stunden) des Lebens mit der Versuchsnahrung beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  2. Säuglinge mit früh einsetzender Sepsis.
  3. Größere angeborene oder chromosomale Anomalie, von der bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigt.
  4. Frühgeborene mit Leberversagen.
  5. Peri-/intraventrikuläre Blutung.
  6. Kleinkinder, die eine längere Behandlung mit Steroiden (mehr als 3 Dosen) benötigen.
  7. Teilnahme von Säuglingen an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: einarmig
Sonstiges: Frühgeborenennahrung
Frühgeborene erhalten so bald wie möglich nach der Geburt ein Prüfpräparat der Stufe 1, bis ein Körpergewicht von 1,8 kg erreicht ist. Frühgeborene erhalten ab dem Erreichen eines Körpergewichts von 1,8 kg bis 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Frühgeborenennahrung der Stufe 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum von Frühgeborenen
Zeitfenster: vom FEF-Tag 1 bis zum Erreichen des Säuglingsgewichts von 1800 g (durchschnittlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt) oder Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Wochen nach der Geburt), je nachdem, was früher eintritt
Gewichtszunahme
vom FEF-Tag 1 bis zum Erreichen des Säuglingsgewichts von 1800 g (durchschnittlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt) oder Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Wochen nach der Geburt), je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Wachstumsparameter zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: vom Prä-FEF-Tag 1 bis zum FEF-Tag 1 und dann wöchentlich vom FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Änderungen der Gewichtszunahme (in g/Tag)
vom Prä-FEF-Tag 1 bis zum FEF-Tag 1 und dann wöchentlich vom FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Andere Wachstumsparameter
Zeitfenster: vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Längenänderung (cm)
vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Andere Wachstumsparameter
Zeitfenster: vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Kopfumfang (HC) (cm)
vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und nach 30 Tagen PD.
Andere Wachstumsparameter
Zeitfenster: vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und bei 30 Tagen PD ..
Entsprechende Z-Scores und Änderungen der Z-Scores, ausgedrückt unter Verwendung des Fenton-Wachstumsdiagramms, werden analysiert
vom Prä-FEF-Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und bei 30 Tagen PD ..
Futteraufnahme:
Zeitfenster: täglich zwischen Prä-FEF-Tag 1 und Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt)
Fragebogen zur Ernährung von Neugeboreneneinheiten zur Erfassung der Milchaufnahme (Volumen in ml/Bereich von 0 bis 1000 ml)
täglich zwischen Prä-FEF-Tag 1 und Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt)
Fütterungstoleranz:
Zeitfenster: wöchentlich zwischen FEF Tag 1 und Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt)
Toleranz gegenüber dem Fütterungsschema durch Fragebogen auf der Neugeborenenstation. Fragebogen zur Beurteilung der Stuhlkonsistenz (wässrig, matschig, flüssig, geformt, hart); Stuhlfrequenz (Bereich von 0-20 Mal am Tag); Blutiger Stuhl (ja oder nein).
wöchentlich zwischen FEF Tag 1 und Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt)
Futteraufnahme:
Zeitfenster: Täglich während 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Von Eltern gemeldeter Fragebogen zur Erfassung der Milchaufnahme (Volumen in ml/Bereich von 0 bis 1000 ml)
Täglich während 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Fütterungstoleranz:
Zeitfenster: während der drei Tage vor dem 30-tägigen PD-Besuch
Toleranz gegenüber Fütterung durch einen von den Eltern gemeldeten Fragebogen. Fragebogen zur Beurteilung der Stuhlkonsistenz (wässrig, matschig, flüssig, geformt, hart); Stuhlfrequenz (Bereich von 0-20 Mal am Tag); Blutiger Stuhl (ja oder nein).
während der drei Tage vor dem 30-tägigen PD-Besuch
Routinemäßige Blutentnahme auf der Neugeborenenstation zur Sicherheitsbewertung (Serumblutspiegel von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Albumin, Präalbumin)
Zeitfenster: wird bei der Einschreibung (Baseline), wenn möglich, Pre-FEF Day 1, FEF Day 1, danach wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und zuletzt 30 Tage nach der Entlassung erhoben.
Klinisch abnormale Werte werden im Rahmen der Meldung unerwünschter Ereignisse erfasst.
wird bei der Einschreibung (Baseline), wenn möglich, Pre-FEF Day 1, FEF Day 1, danach wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 7 Wochen nach der Geburt) und zuletzt 30 Tage nach der Entlassung erhoben.
Anzahl der zur Sicherheitsbewertung gemeldeten UEs
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem die Mutter der Teilnahme des Säuglings an der Studie kurz nach der Geburt zugestimmt hat, jedoch nicht später als 5 Tage nach der Geburt, bis zum 30-tägigen PD-Besuch in der Klinik.
durch Prüfarzt-bestätigte UE-Meldung
ab dem Zeitpunkt, an dem die Mutter der Teilnahme des Säuglings an der Studie kurz nach der Geburt zugestimmt hat, jedoch nicht später als 5 Tage nach der Geburt, bis zum 30-tägigen PD-Besuch in der Klinik.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17.14.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten