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Crescita e sicurezza di un sistema di alimentazione a due stadi nei neonati pretermine

24 febbraio 2020 aggiornato da: Nestlé

Crescita e sicurezza di un sistema di alimentazione a due stadi nei neonati pretermine: uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo

Questo studio valuta la sicurezza e l'idoneità del sistema di alimentazione a due stadi nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto sarà condotto su un massimo di 74 neonati pretermine per valutare la formula come verrebbe tipicamente utilizzata nell'unità di cura neonatale e per documentare la sicurezza e l'idoneità del sistema di alimentazione a due fasi in termini di crescita rispetto a obiettivi di crescita raccomandati, tolleranza alimentare, parametri biochimici e segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
  • Polonia
      • Cracovia, Polonia, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Slovacchia, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR).
  2. Peso alla nascita del neonato ≤1500 ge appropriato per l'età gestazionale (AGA) come definito dal peso ≥10 percentile e ≤90 percentile sul diagramma di crescita di Fenton.
  3. Età gestazionale del neonato ≥ 27 settimane e ≤ 32 settimane.
  4. Il neonato è clinicamente stabile.
  5. I neonati possono iniziare la formula sperimentale entro i primi 5 giorni (≤120 ore) di vita.

Criteri di esclusione:

  1. Genitori non disposti/non in grado di rispettare le prescrizioni del protocollo di studio.
  2. Neonati che soffrono di sepsi ad esordio precoce.
  3. Maggiore anomalia congenita o cromosomica nota per influenzare la crescita.
  4. I neonati pretermine che soffrono di insufficienza epatica.
  5. Emorragia peri/intraventricolare.
  6. Neonato che richiede un trattamento steroideo prolungato (più di 3 dosi).
  7. Partecipazione dei neonati a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: braccio singolo
Altro: Formula per neonati prematuri
I neonati pretermine riceveranno il prodotto sperimentale di Fase 1 il prima possibile dopo la nascita fino al raggiungimento di 1,8 kg di peso corporeo. I neonati pretermine riceveranno la formula pretermine di stadio 2 da quando viene raggiunto 1,8 kg di peso corporeo fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dei neonati prematuri
Lasso di tempo: dal Giorno 1 FEF a quando il neonato raggiunge i 1800 g (in media tra 4 e 6 settimane dopo la nascita) o alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita), a seconda di quale evento si verifica prima
Aumento di peso
dal Giorno 1 FEF a quando il neonato raggiunge i 1800 g (in media tra 4 e 6 settimane dopo la nascita) o alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita), a seconda di quale evento si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altro parametro di crescita in altri punti temporali
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Pre-FEF al Giorno 1 FEF, e poi settimanalmente dal Giorno 1 FEF fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita) ea 30 giorni PD.
Variazioni nell'aumento di peso (in g/giorno)
dal Giorno 1 Pre-FEF al Giorno 1 FEF, e poi settimanalmente dal Giorno 1 FEF fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita) ea 30 giorni PD.
Altro parametro di crescita
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD.
Variazioni di lunghezza (cm)
dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD.
Altro parametro di crescita
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD.
Circonferenza cranica (HC) (cm)
dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD.
Altro parametro di crescita
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD ..
Saranno analizzati i punteggi z corrispondenti e le variazioni nei punteggi z espressi utilizzando il grafico di crescita di Fenton
dal Giorno 1 Pre-FEF alla dimissione ospedaliera (in media 7 settimane dopo la nascita) e a 30 giorni PD ..
Assunzione di cibo:
Lasso di tempo: ogni giorno tra il giorno 1 pre-FEF e la dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita)
Questionario sull'alimentazione dell'unità neonatale che rileva l'assunzione di latte (Volume in ml/intervallo da 0 a 1000 ml)
ogni giorno tra il giorno 1 pre-FEF e la dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita)
Tolleranza alimentare:
Lasso di tempo: settimanale tra il giorno 1 della FEF e la dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita)
Tolleranza al regime alimentare attraverso il questionario dell'unità neonatale. Questionario di valutazione della consistenza delle feci (acquose, mollicce, liquide, formate, dure); frequenza delle feci (intervallo da 0 a 20 volte al giorno); Feci sanguinanti (sì o no).
settimanale tra il giorno 1 della FEF e la dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita)
Assunzione di cibo:
Lasso di tempo: Quotidianamente per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario riportato dai genitori che cattura l'assunzione di latte (volume in ml/intervallo da 0 a 1000 ml)
Quotidianamente per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tolleranza alimentare:
Lasso di tempo: durante i tre giorni precedenti la visita PD di 30 giorni
Tolleranza all'alimentazione tramite questionario riportato dai genitori. Questionario di valutazione della consistenza delle feci (acquose, mollicce, liquide, formate, dure); frequenza delle feci (intervallo da 0 a 20 volte al giorno); Feci sanguinanti (sì o no).
durante i tre giorni precedenti la visita PD di 30 giorni
Prelievo di sangue di routine dell'unità neonatale per la valutazione della sicurezza (livelli sierici di azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, albumina, prealbumina)
Lasso di tempo: sarà ottenuto al momento dell'arruolamento (baseline), se possibile, Pre-FEF Day 1, FEF Day 1, successivamente settimanalmente fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita), e infine a 30 giorni dopo la dimissione.
I valori clinici anomali verranno acquisiti come parte della segnalazione degli eventi avversi.
sarà ottenuto al momento dell'arruolamento (baseline), se possibile, Pre-FEF Day 1, FEF Day 1, successivamente settimanalmente fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7 settimane dopo la nascita), e infine a 30 giorni dopo la dimissione.
Numero di eventi avversi segnalati per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: dal momento in cui la madre ha acconsentito alla partecipazione del bambino allo studio subito dopo la nascita ma non oltre i 5 giorni di età dopo la nascita fino alla visita PD di 30 giorni in clinica.
attraverso segnalazioni di eventi avversi confermate dallo sperimentatore
dal momento in cui la madre ha acconsentito alla partecipazione del bambino allo studio subito dopo la nascita ma non oltre i 5 giorni di età dopo la nascita fino alla visita PD di 30 giorni in clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17.14.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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