Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og sikkerhed af et to-trins fodringssystem hos præmature spædbørn

24. februar 2020 opdateret af: Nestlé

Vækst og sikkerhed af et to-trins fodringssystem hos præmature spædbørn: en prospektiv, ikke-randomiseret, åben, enkeltarmsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og egnetheden af ​​to-trins fodringssystem hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne forsøg vil blive udført på op til 74 for tidligt fødte spædbørn for at evaluere modermælkserstatningen, som den typisk vil blive brugt på neonatalafdelingen og for at dokumentere sikkerheden og egnetheden af ​​to-trins ernæringssystemet med hensyn til vækst i forhold til anbefalede vækstmål, fodringstolerance, biokemiske parametre og rapportering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30-663
        • Children's University Hospital
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • University Hospital in Martin
      • Nové Zámky, Slovakiet, 941 52
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 304 60
        • University Hospital in Pilsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene/retlig acceptable repræsentant (LAR).
  2. Spædbarns fødselsvægt ≤1500 g og passende for gestationsalder (AGA) som defineret ved vægt ≥10 percentil og ≤90 percentil på Fentons vækstdiagram.
  3. Spædbarns svangerskabsalder ≥ 27 uger og ≤ 32 uger.
  4. Spædbarnet er klinisk stabilt.
  5. Spædbørn er berettiget til at starte forsøgserstatning inden for de første 5 dage (≤120 timer) af livet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre er ikke villige/ikke i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
  2. Spædbørn, der oplever tidlig sepsis.
  3. Større medfødt eller kromosomal abnormitet, der vides at påvirke væksten.
  4. For tidligt fødte børn, der oplever leversvigt.
  5. Peri-/intraventrikulær blødning.
  6. Spædbarn, der kræver længerevarende (mere end 3 doser) steroidbehandling.
  7. Spædbørns deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: enkelt arm
Andet: Præmature modermælkserstatning
For tidligt fødte børn vil få fase 1 undersøgelsesprodukt så hurtigt som muligt efter fødslen, indtil 1,8 kg kropsvægt er opnået. For tidligt fødte spædbørn får præmature trin 2 modermælkserstatning, fra når 1,8 kg kropsvægt er opnået, indtil 1 måned efter hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst af for tidligt fødte børn
Tidsramme: fra FEF dag 1 til når spædbarnet når 1800 g (i gennemsnit mellem 4 og 6 uger efter fødslen) eller hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen), alt efter hvad der kommer først
Vægtøgning
fra FEF dag 1 til når spædbarnet når 1800 g (i gennemsnit mellem 4 og 6 uger efter fødslen) eller hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen), alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet vækstparameter på andre tidspunkter
Tidsramme: fra Pre-FEF Dag 1 til FEF Dag 1, og derefter ugentligt fra FEF Dag 1 indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30-dages PD.
Ændringer i vægtøgning (i g/dag)
fra Pre-FEF Dag 1 til FEF Dag 1, og derefter ugentligt fra FEF Dag 1 indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30-dages PD.
Andet vækstparameter
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30 dages PD.
Ændringer i længden (cm)
fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30 dages PD.
Andet vækstparameter
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30 dages PD.
Hovedomkreds (HC) (cm)
fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30 dages PD.
Andet vækstparameter
Tidsramme: fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30-dages PD ..
Tilsvarende z-score og ændringer i z-score udtrykt ved hjælp af Fenton vækstdiagram vil blive analyseret
fra Pre-FEF dag 1 til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen) og ved 30-dages PD ..
Foderoptagelse:
Tidsramme: dagligt mellem dag 1 før FEF og udskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen)
Neonatal enhedsfodringsspørgeskema, der registrerer mælkeindtag (volumen i ml/interval fra 0 til 1000 ml)
dagligt mellem dag 1 før FEF og udskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen)
Fodertolerance:
Tidsramme: ugentligt mellem FEF dag 1 og udskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen)
Tolerance over for fodringsregime gennem spørgeskema til neonatal enhed. Spørgeskema, der vurderer afføringens konsistens (vandig, blød, flydende, dannet, hård); afføringsfrekvens (spænder fra 0-20 gange om dagen); Blodig afføring (ja eller nej).
ugentligt mellem FEF dag 1 og udskrivelse (i gennemsnit 7 uger efter fødslen)
Foderoptagelse:
Tidsramme: Dagligt i 30 dage efter udskrivelse
Forældrerapporteret spørgeskema, der registrerer mælkeindtag (volumen i ml/interval fra 0 til 1000 ml)
Dagligt i 30 dage efter udskrivelse
Fodertolerance:
Tidsramme: i løbet af de tre dage forud for 30-dages PD-besøget
Tolerance over for fodring gennem forældrerapporteret spørgeskema. Spørgeskema, der vurderer afføringens konsistens (vandig, blød, flydende, dannet, hård); afføringsfrekvens (spænder fra 0-20 gange om dagen); Blodig afføring (ja eller nej).
i løbet af de tre dage forud for 30-dages PD-besøget
Neonatal enhed rutinemæssig blodindsamling til sikkerhedsvurdering (serumblodniveauer af blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, albumin, præalbumin)
Tidsramme: vil blive opnået ved indskrivning (baseline), hvis muligt, før FEF dag 1, FEF dag 1, derefter ugentligt indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen), og til sidst 30 dage efter udskrivelsen.
Kliniske unormale værdier vil blive registreret som en del af rapportering af uønskede hændelser.
vil blive opnået ved indskrivning (baseline), hvis muligt, før FEF dag 1, FEF dag 1, derefter ugentligt indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 uger efter fødslen), og til sidst 30 dage efter udskrivelsen.
Antal bivirkninger rapporteret til sikkerhedsvurdering
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor moderen har givet samtykke til spædbarnets deltagelse i undersøgelsen kort efter fødslen, dog senest 5 dages alderen efter fødslen til 30 dages PD-besøg i klinikken.
gennem investigator-bekræftet AE-rapportering
fra det tidspunkt, hvor moderen har givet samtykke til spædbarnets deltagelse i undersøgelsen kort efter fødslen, dog senest 5 dages alderen efter fødslen til 30 dages PD-besøg i klinikken.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17.14.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger