Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální použití acetaminofenu během odběrů oocytů ke snížení pooperační utilizace opioidů

14. června 2021 aktualizováno: University of South Florida

Podávání rektálního acetaminofenu během odběrů oocytů snižuje pooperační využití opioidů u pacientek s neplodností

Primárním cílem této studie je zhodnotit podávání rektálního acetaminofenu k současné a standardní anestezii a analgetický protokol při odběrech oocytů by snížil pooperační využití opioidů (Tylenol s kodeinem) u pacientek s plodností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že epidemie opiátů nevykazuje žádné známky ústupu, tato národní krize si zaslouží pečlivou pozornost všech lékařských subspecializací. To zahrnuje reprodukční endokrinologii a neplodnost (REI), kde se opioidy primárně využívají k intraoperační a pooperační léčbě bolesti při ambulantních výkonech, jako jsou odběry oocytů, operační hysteroskopie a laparoskopická myomektomie. Účelem této studie je vyhodnotit, zda podávání rektálního acetaminofenu navíc k současnému standardnímu protokolu o anestezii a analgezii při odběrech oocytů může pomoci snížit spotřebu předepsaného opioidu doma po odběru oocytů. Rektální acetaminofen se bude používat spíše než konvenční IV acetaminofen kvůli nedostatečnému přístupu k IV acetaminofenu ve studijní instituci. Rektální acetaminofen je přitažlivý, protože je levný, snadno dostupný ve většině lékařských center a existuje zde potenciál pro zvýšený analgetický přínos díky blízkosti vaginální a ovariální tkáně, stejně jako možný přínos z částečného zamezení prvního průchodu játry metabolismus. Tato studie má potenciál poskytnout praxi měnící klinické informace v oblasti REI. Získané informace lze dokonce převést do dalších ambulantních postupů a vést klinickou praxi. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kterým byl ke standardní anestezii/analgezii na konci odběru oocytů poskytnut rektální acetaminofen, budou používat menší množství předepsaného Tylenolu s kodeinem 3 dny po propuštění z chirurgického centra ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní anestezii/analgezii pro odběr oocytů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli pacientka podstupující odběr oocytů transvaginální ultrazvukovou punkcí vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými bolestivými stavy, jako je fibromyalgie a srpkovitá anémie.
  • Pacient s BMI vyšším než 40
  • Pacientky, které vyžadovaly celkovou anestezii endotracheální intubací při předchozím odběru oocytů
  • Pacienti s dokumentovanou alergickou reakcí na acetaminofen
  • Pacient s kontraindikací k užívání acetaminofenu (onemocnění jater)
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo opiátů v minulosti nebo v současnosti
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou nebo těžkými rektálními hemoroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fentanyl/propofol + acetaminofen
Kromě intraoperační IV dávky propofolu a fentanylu podle hmotnosti podle standardního protokolu anesteziologie TGH bude na konci odběru oocytů podána jedna dávka 1300 mg rektálního acetaminofenového čípku na pevné bázi (2 čípky).
Lék: Acetaminofen
Na závěr odběru oocytů bude intervenční skupině podán rektální acetaminofen.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Fentanyl
IV Fentanyl na základě hmotnosti jako součást standardního indukčního protokolu pro anestezii/analgezii ve Všeobecné nemocnici v Tampě
Lék: Propofol
IV propofol na základě hmotnosti jako součást standardního indukčního protokolu pro anestezii/analgezii ve Všeobecné nemocnici v Tampě
Aktivní komparátor: Pouze fentanyl/propofol
Účastníci v tomto rameni dostanou intraoperační IV dávku propofolu a fentanylu na základě hmotnosti podle standardního protokolu anesteziologie TGH.
Lék: Fentanyl
IV Fentanyl na základě hmotnosti jako součást standardního indukčního protokolu pro anestezii/analgezii ve Všeobecné nemocnici v Tampě
Lék: Propofol
IV propofol na základě hmotnosti jako součást standardního indukčního protokolu pro anestezii/analgezii ve Všeobecné nemocnici v Tampě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitý podíl předepsaného Tylenolu s kodeinem (Tylenol č. 3).
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Podíl předepsaného Tylenolu s kodeinem (Tylenol č. 3) užívaný 72 hodin po operaci bude hodnocen telefonicky. Každému účastníkovi bude předepsáno celkem 10 tablet Tylenolu #3. Méně použitého Tylenolu #3 na konci tohoto časového rámce by znamenalo lepší výsledek.
72 hodin po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na jednotce po anestezii pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1 hodinu po odběru oocytů
Vizuální analogová škála bude použita k posouzení pooperační bolesti 1 hodinu po odběru vajíček. Stupnice bude v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
1 hodinu po odběru oocytů
24hodinové skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 24 hodin po odběru oocytů
Vizuální analogová škála bude použita k posouzení bolesti 24 hodin po odebrání vajíčka. Stupnice bude v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
24 hodin po odběru oocytů
48hodinové skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály měřící bolest
Časové okno: 48 hodin po odběru oocytů
Vizuální analogová stupnice bude použita k posouzení bolesti 48 hodin po odebrání vajíčka. Stupnice bude v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
48 hodin po odběru oocytů
72hodinové skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály měřící bolest
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Vizuální analogová škála bude použita k posouzení bolesti 72 hodin po odebrání vajíčka. Stupnice bude v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
72 hodin po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00037883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení