Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie acetaminofenu doodbytniczo podczas pobierania oocytów w celu zmniejszenia pooperacyjnego wykorzystania opioidów

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Podawanie acetaminofenu doodbytniczo podczas pobierania oocytów zmniejsza pooperacyjne wykorzystanie opioidów u pacjentów z płodnością

Głównym celem tego badania jest ocena, czy podawanie paracetamolu doodbytniczo do aktualnego i standardowego protokołu znieczulenia i analgezji w pobieraniu oocytów zmniejszyłoby pooperacyjne wykorzystanie opioidów (tylenolu z kodeiną) u pacjentów z płodnością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ epidemia opioidów nie wykazuje oznak osłabienia, ten narodowy kryzys zasługuje na szczególną uwagę ze strony wszystkich podspecjalności medycznych. Obejmuje to endokrynologię rozrodczą i niepłodność (REI), gdzie opioidy są stosowane głównie w śródoperacyjnym i pooperacyjnym leczeniu bólu w ramach zabiegów ambulatoryjnych, takich jak pobieranie oocytów, histeroskopia operacyjna i laparoskopowa miomektomia. Celem tego badania jest ocena, czy podawanie paracetamolu doodbytniczo oprócz obecnego, standardowego protokołu znieczulenia i analgezji podczas pobierania oocytów może pomóc w zmniejszeniu wykorzystania przepisanego opioidu w domu po pobraniu oocytów. Acetaminofen podawany doodbytniczo będzie stosowany zamiast konwencjonalnego acetaminofenu podawanego dożylnie ze względu na brak dostępu do acetaminofenu podawanego dożylnie w instytucji badawczej. Acetaminofen podawany doodbytniczo jest atrakcyjny, ponieważ jest tani, łatwo dostępny w większości ośrodków medycznych i istnieje możliwość zwiększenia korzyści przeciwbólowych ze względu na bliskość tkanki pochwy i jajnika, a także możliwe korzyści wynikające z częściowego uniknięcia pierwszego przejścia przez wątrobę metabolizm. To badanie może potencjalnie dostarczyć informacji klinicznych zmieniających praktykę w dziedzinie REI. Uzyskane informacje mogą nawet przekładać się na inne procedury ambulatoryjne i kierować praktyką kliniczną. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy, którym podano doodbytniczo acetaminofen oprócz standardowego znieczulenia/analgezji pod koniec pobierania oocytów, zużyją mniejszą ilość przepisanego Tylenolu z kodeiną 3 dni po wypisaniu z centrum chirurgicznego w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowe znieczulenie/analgezję w celu pobrania oocytów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka poddawana zabiegowi pobrania komórek jajowych przez przezpochwową punkcję jajników pod kontrolą USG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak fibromialgia i anemia sierpowata.
  • Pacjent z BMI większym niż 40
  • Pacjenci wymagający ogólnego znieczulenia do intubacji dotchawiczej przed pobraniem oocytów
  • Pacjenci z udokumentowaną reakcją alergiczną na acetaminofen
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania paracetamolu (choroba wątroby)
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub opioidów w przeszłości lub obecnie
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub ciężkimi hemoroidami odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fentanyl/propofol + paracetamol
Oprócz śródoperacyjnej dawki dożylnej propofolu i fentanylu opartej na masie ciała zgodnie ze standardowym protokołem anestezjologicznym TGH, pod koniec pobierania oocytów zostanie podana jedna dawka 1300 mg stałego czopka acetaminofenu doodbytniczego (2 czopki).
Lek: Paracetamol
Acetaminofen w odbytnicy zostanie podany grupie interwencyjnej po zakończeniu pobierania oocytów.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Fentanyl
Fentanyl dożylny oparty na wadze jako część standardowego protokołu indukcji znieczulenia/analgezji w Tampa General Hospital
Lek: Propofol
Propofol dożylny według wagi jako część standardowego protokołu indukcji znieczulenia/analgezji w Tampa General Hospital
Aktywny komparator: Tylko fentanyl/propofol
Uczestnicy tego ramienia otrzymają śródoperacyjną dawkę dożylną propofolu i fentanylu w oparciu o masę ciała zgodnie ze standardowym protokołem anestezjologicznym TGH.
Lek: Fentanyl
Fentanyl dożylny oparty na wadze jako część standardowego protokołu indukcji znieczulenia/analgezji w Tampa General Hospital
Lek: Propofol
Propofol dożylny według wagi jako część standardowego protokołu indukcji znieczulenia/analgezji w Tampa General Hospital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja przepisanego Tylenolu z wykorzystaną kodeiną (Tylenol # 3).
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Proporcja przepisanego Tylenolu z kodeiną (Tylenol nr 3) wykorzystana 72 godziny po operacji zostanie oceniona podczas rozmowy telefonicznej. Każdemu uczestnikowi zostanie przepisane łącznie 10 tabletek Tylenolu #3. Mniej Tylenolu nr 3 użytego pod koniec tego przedziału czasowego wskazywałoby na lepszy wynik.
72 godziny po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w oddziale opieki po znieczuleniu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po pobraniu oocytów
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego 1 godzinę po pobraniu komórki jajowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik.
1 godzinę po pobraniu oocytów
24-godzinna ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu komórki jajowej
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny bólu 24 godziny po pobraniu komórki jajowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik.
24 godziny po pobraniu komórki jajowej
48-godzinna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej mierzącej ból
Ramy czasowe: 48 godzin po pobraniu komórki jajowej
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny bólu 48 godzin po pobraniu komórki jajowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik.
48 godzin po pobraniu komórki jajowej
72-godzinna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej mierzącej ból
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny bólu 72 godziny po pobraniu komórki jajowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik.
72 godziny po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00037883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami