Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal acetaminophenbrug under oocytudtagninger for at reducere postoperativ opioidudnyttelse

14. juni 2021 opdateret af: University of South Florida

Administration af rektal acetaminophen under oocytudtagninger reducerer postoperativ opioidudnyttelse hos fertilitetspatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere administrationen af ​​rektal acetaminophen til nuværende og standard anæstesi og analgesi-protokol i oocytudtagninger ville reducere postoperativ udnyttelse af opioider (Tylenol med kodein) hos fertilitetspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da opioidepidemien ikke viser tegn på at aftage, fortjener denne nationale krise omhyggelig opmærksomhed fra alle medicinske subspecialer. Dette omfatter reproduktiv endokrinologi og infertilitet (REI), hvor opioider primært anvendes til intraoperativ og postoperativ smertebehandling til ambulante procedurer såsom oocytudtagninger, operativ hysteroskopi og laparoskopisk myomektomi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administrationen af ​​rektal acetaminophen ud over den nuværende standard anæstesi- og analgesiprotokol i oocytudtagninger kan hjælpe med at reducere brugen af ​​ordineret opioid derhjemme efter oocytudtagning. Rektal acetaminophen vil blive brugt i stedet for konventionel IV acetaminophen på grund af manglende adgang til IV acetaminophen på studieinstitutionen. Rectal acetaminophen er tiltalende, fordi det er billigt, let tilgængeligt i de fleste medicinske centre, og der er potentiale for øget smertestillende fordel på grund af nærheden til vaginalt og ovarievæv, samt den mulige fordel ved delvis undgåelse af hepatisk first-pass stofskifte. Dette forsøg har potentialet til at give praksisændrende klinisk information til REI-området. Den opnåede information kan endda oversættes til andre ambulante procedurer og vejlede klinisk praksis. Efterforskerne antager, at deltagere, der får rektal acetaminophen ud over standardbedøvelse/analgesi i slutningen af ​​deres oocytudtagning, vil bruge mindre mængde af ordineret Tylenol med kodein 3 dage efter udskrivelse fra operationscentret sammenlignet med dem, der modtager standardbedøvelse/analgesi til oocytudtagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvindelig patient, der gennemgår oocytudvinding ved transvaginal ultralydsstyret ovariepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smertetilstande såsom fibromyalgi og seglcelleanæmi.
  • Patient med BMI større end 40
  • Patienter, der krævede generel endotracheal intubationsanæstesi i forudgående oocytudtagning
  • Patienter med dokumenteret allergisk reaktion på acetaminophen
  • Patient med kontraindikation til brug af acetaminophen (leversygdom)
  • Patienter med tidligere eller nuværende misbrug af alkohol, stoffer eller opioid
  • Patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller svære rektale hæmorider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fentanyl/propofol + acetaminophen
Ud over den vægtbaserede intraoperative IV-dosis af propofol og fentanyl i henhold til standard TGH-anæstesiologisk protokol, vil en dosis på 1300 mg fast base rektal acetaminophen suppositorium (2 suppositorier) blive administreret ved afslutningen af ​​oocytudtagning.
Medicin: Acetaminophen
Rektal acetaminophen vil blive administreret til interventionsgruppen ved afslutningen af ​​oocytudtagningen.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Fentanyl
Vægtbaseret IV Fentanyl som en del af standard anæstesi/analgesi induktionsprotokol på Tampa General Hospital
Medicin: Propofol
Vægtbaseret IV Propofol som en del af standard anæstesi/analgesi induktionsprotokol på Tampa General Hospital
Aktiv komparator: Kun fentanyl/propofol
Deltagere i denne arm vil modtage den vægtbaserede intraoperative IV-dosis af propofol og fentanyl i henhold til standard TGH anæstesiologisk protokol.
Medicin: Fentanyl
Vægtbaseret IV Fentanyl som en del af standard anæstesi/analgesi induktionsprotokol på Tampa General Hospital
Medicin: Propofol
Vægtbaseret IV Propofol som en del af standard anæstesi/analgesi induktionsprotokol på Tampa General Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ordineret Tylenol med kodein (Tylenol #3) brugt
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
Andelen af ​​ordineret Tylenol med kodein (Tylenol #3) anvendt 72 timer postoperativt vil blive vurderet ved telefonmøde. I alt 10 tabletter Tylenol #3 vil blive ordineret til hver deltager. Færre Tylenol #3 brugt i slutningen af ​​denne tidsramme ville indikere et bedre resultat.
72 timer efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i post-anæstesi-afdelingen ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 time efter oocytudtagning
Visual Analog Scale vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte 1 time efter ægudtagning. Skalaen vil ligge i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. En lavere score ville indikere et bedre resultat.
1 time efter oocytudtagning
24-timers smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter oocytudtagning
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere smerte 24 timer efter ægudtagning. Skalaen vil ligge i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. En lavere score ville indikere et bedre resultat.
24 timer efter oocytudtagning
48-timers smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale, der måler smerte
Tidsramme: 48 timer efter oocytudtagning
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere smerte 48 timer efter ægudtagning. Skalaen vil ligge i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. En lavere score ville indikere et bedre resultat.
48 timer efter oocytudtagning
72-timers smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale, der måler smerte
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere smerte 72 timer efter ægudtagning. Skalaen vil ligge i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. En lavere score ville indikere et bedre resultat.
72 timer efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00037883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger