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Uso rettale di paracetamolo durante i prelievi di ovociti per ridurre l'utilizzo post-operatorio di oppioidi

14 giugno 2021 aggiornato da: University of South Florida

La somministrazione di paracetamolo rettale durante il prelievo di ovociti riduce l'utilizzo di oppioidi postoperatori nei pazienti con fertilità

Lo scopo principale di questo studio è valutare la somministrazione di paracetamolo rettale al protocollo di anestesia e analgesia attuale e standard nei prelievi di ovociti ridurrebbe l'utilizzo postoperatorio degli oppioidi (Tylenol con codeina) nei pazienti con fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché l'epidemia di oppioidi non mostra segni di cedimento, questa crisi nazionale merita un'attenta attenzione da parte di tutte le sottospecialità mediche. Ciò include l'endocrinologia riproduttiva e l'infertilità (REI), in cui gli oppioidi sono utilizzati principalmente per la gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio per le procedure ambulatoriali come il prelievo di ovociti, l'isteroscopia operativa e la miomectomia laparoscopica. Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di paracetamolo rettale in aggiunta all'attuale protocollo standard di anestesia e analgesia nei prelievi di ovociti possa aiutare a ridurre l'utilizzo degli oppioidi prescritti a casa dopo il prelievo di ovociti. Verrà utilizzato il paracetamolo rettale anziché il paracetamolo IV convenzionale a causa della mancanza di accesso al paracetamolo IV presso l'istituto di studio. Il paracetamolo rettale è allettante perché è economico, facilmente reperibile nella maggior parte dei centri medici e vi è il potenziale per un maggiore beneficio analgesico dovuto alla vicinanza al tessuto vaginale e ovarico, nonché il possibile beneficio dall'evitamento parziale del primo passaggio epatico metabolismo. Questo studio ha il potenziale per fornire informazioni cliniche che cambiano la pratica nel campo della REI. Le informazioni ottenute possono anche tradursi in altre procedure ambulatoriali e guidare la pratica clinica. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti a cui è stato somministrato paracetamolo rettale in aggiunta all'anestesia/analgesia standard alla fine del recupero degli ovociti utilizzeranno una quantità inferiore di Tylenol prescritto con codeina 3 giorni dopo la dimissione dal centro chirurgico rispetto a quelli che hanno ricevuto l'anestesia/analgesia standard per il recupero degli ovociti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di sesso femminile sottoposto a prelievo ovocitario mediante puntura ovarica transvaginale ecoguidata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni di dolore cronico come la fibromialgia e l'anemia falciforme.
  • Paziente con BMI superiore a 40
  • Pazienti che hanno richiesto l'anestesia generale per intubazione endotracheale nel precedente prelievo di ovociti
  • Pazienti con documentata reazione allergica al paracetamolo
  • Paziente con controindicazione all'uso di paracetamolo (malattia epatica)
  • Pazienti con una storia di abuso passato o attuale di alcol, droghe o oppioidi
  • Pazienti con colite ulcerosa, morbo di Crohn o gravi emorroidi rettali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fentanil/propofol + paracetamolo
Oltre alla dose intraoperatoria IV basata sul peso di propofol e fentanil secondo il protocollo standard di anestesiologia TGH, verrà somministrata una dose di 1300 mg di supposta rettale di paracetamolo a base solida (2 supposte) alla fine del recupero degli ovociti.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo rettale verrà somministrato al gruppo di intervento al termine del prelievo degli ovociti.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Fentanil
Fentanil EV basato sul peso come parte del protocollo standard di induzione di anestesia/analgesia presso il Tampa General Hospital
Droga: Propofol
Propofol EV basato sul peso come parte del protocollo standard di induzione di anestesia/analgesia presso il Tampa General Hospital
Comparatore attivo: Solo fentanil/propofol
I partecipanti a questo braccio riceveranno la dose intraoperatoria IV basata sul peso di propofol e fentanil secondo il protocollo standard di anestesiologia TGH.
Droga: Fentanil
Fentanil EV basato sul peso come parte del protocollo standard di induzione di anestesia/analgesia presso il Tampa General Hospital
Droga: Propofol
Propofol EV basato sul peso come parte del protocollo standard di induzione di anestesia/analgesia presso il Tampa General Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Tylenol prescritto con codeina (Tylenol # 3) utilizzata
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo degli ovociti
La proporzione di Tylenol prescritto con codeina (Tylenol # 3) utilizzata 72 ore dopo l'intervento sarà valutata tramite incontro telefonico. A ciascun partecipante verrà prescritto un totale di 10 compresse di Tylenol #3. Meno Tylenol # 3 utilizzato alla fine di questo lasso di tempo indicherebbe un risultato migliore.
72 ore dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 ora dopo il prelievo degli ovociti
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio 1 ora dopo il prelievo dell'uovo. La scala sarà compresa in un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore insopportabile. Un punteggio inferiore indicherebbe un risultato migliore.
1 ora dopo il prelievo degli ovociti
Punteggio del dolore nelle 24 ore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo il prelievo degli ovociti
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore 24 ore dopo il prelievo dell'uovo. La scala sarà compresa in un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore insopportabile. Un punteggio inferiore indicherebbe un risultato migliore.
24 ore dopo il prelievo degli ovociti
Punteggio del dolore a 48 ore utilizzando la scala analogica visiva che misura il dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il prelievo degli ovociti
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore 48 ore dopo il prelievo dell'uovo. La scala sarà compresa in un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore insopportabile. Un punteggio inferiore indicherebbe un risultato migliore.
48 ore dopo il prelievo degli ovociti
Punteggio del dolore a 72 ore utilizzando la scala analogica visiva che misura il dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo degli ovociti
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore 72 ore dopo il prelievo dell'uovo. La scala sarà compresa in un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore insopportabile. Un punteggio inferiore indicherebbe un risultato migliore.
72 ore dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00037883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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