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Verwendung von rektalem Acetaminophen während der Oozytenentnahme zur Verringerung der postoperativen Opioidverwendung

14. Juni 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Die Verabreichung von rektalem Paracetamol während der Oozytenentnahme reduziert den postoperativen Opioidverbrauch bei Fertilitätspatientinnen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verabreichung von rektalem Paracetamol nach dem aktuellen und standardmäßigen Anästhesie- und Analgesieprotokoll bei der Oozytenentnahme, die den postoperativen Einsatz von Opioiden (Tylenol mit Codein) bei Fertilitätspatientinnen reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Opioid-Epidemie keine Anzeichen eines Nachlassens zeigt, verdient diese nationale Krise sorgfältige Aufmerksamkeit von allen medizinischen Fachgebieten. Dies umfasst die reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit (REI), wo Opioide hauptsächlich zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung bei ambulanten Eingriffen wie Eizellentnahmen, operativer Hysteroskopie und laparoskopischer Myomektomie eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von rektalem Paracetamol zusätzlich zum aktuellen Standardprotokoll für Anästhesie und Analgesie bei der Oozytenentnahme dazu beitragen kann, die Verwendung des verschriebenen Opioids zu Hause nach der Oozytenentnahme zu verringern. Aufgrund des fehlenden Zugangs zu intravenösem Paracetamol an der Studieneinrichtung wird rektales Paracetamol anstelle von herkömmlichem intravenösem Paracetamol verwendet. Rektales Paracetamol ist attraktiv, weil es billig und in den meisten medizinischen Zentren leicht verfügbar ist und aufgrund der Nähe zum Vaginal- und Eierstockgewebe das Potenzial für einen erhöhten analgetischen Nutzen sowie den möglichen Nutzen aus der teilweisen Vermeidung des hepatischen First-Pass hat Stoffwechsel. Diese Studie hat das Potenzial, praxisverändernde klinische Informationen auf dem Gebiet der REI bereitzustellen. Die gewonnenen Informationen können sogar auf andere ambulante Verfahren übertragen werden und die klinische Praxis leiten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmerinnen, denen rektales Paracetamol zusätzlich zur Standardanästhesie/Analgesie am Ende ihrer Oozytenentnahme verabreicht wurde, 3 Tage nach der Entlassung aus dem Operationszentrum weniger verschriebenes Tylenol mit Codein verbrauchen als diejenigen, die eine Standardanästhesie/Analgesie zur Oozytenentnahme erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede weibliche Patientin, die sich einer Eizellentnahme durch transvaginale, ultraschallgeführte Ovarialpunktion unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie und Sichelzellenanämie.
  • Patient mit BMI über 40
  • Patientinnen, die bei vorheriger Oozytenentnahme eine allgemeine endotracheale Intubationsanästhesie benötigten
  • Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion auf Paracetamol
  • Patient mit Kontraindikation für die Anwendung von Paracetamol (Lebererkrankung)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von früherem oder aktuellem Alkohol-, Drogen- oder Opioidmissbrauch
  • Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder schweren rektalen Hämorrhoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fentanyl/Propofol + Paracetamol
Zusätzlich zu der gewichtsbasierten intraoperativen IV-Dosis von Propofol und Fentanyl gemäß dem Standard-TGH-Anästhesiologieprotokoll wird eine Dosis von 1300 mg eines rektalen Acetaminophen-Zäpfchens auf fester Basis (2 Zäpfchen) am Ende der Oozytenentnahme verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Am Ende der Oozytenentnahme wird der Interventionsgruppe rektales Paracetamol verabreicht.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Fentanyl
Gewichtsbasiertes i.v. Fentanyl als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
Arzneimittel: Propofol
Gewichtsbasiertes intravenöses Propofol als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
Aktiver Komparator: Nur Fentanyl/Propofol
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die gewichtsbasierte intraoperative IV-Dosis von Propofol und Fentanyl gemäß dem Standard-TGH-Anästhesiologieprotokoll.
Arzneimittel: Fentanyl
Gewichtsbasiertes i.v. Fentanyl als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
Arzneimittel: Propofol
Gewichtsbasiertes intravenöses Propofol als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von verschriebenem Tylenol zu verwendetem Codein (Tylenol Nr. 3).
Zeitfenster: 72 Stunden nach Eizellentnahme
Der Anteil des verschriebenen Tylenol mit Codein (Tylenol Nr. 3), das 72 Stunden nach der Operation verwendet wird, wird durch telefonische Kontaktaufnahme bestimmt. Jedem Teilnehmer werden insgesamt 10 Tabletten Tylenol #3 verschrieben. Weniger Tylenol Nr. 3, das am Ende dieses Zeitrahmens verwendet wird, würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
72 Stunden nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score in der Postanästhesiestation mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eizellentnahme
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um postoperative Schmerzen 1 Stunde nach der Eizellentnahme zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
1 Stunde nach Eizellentnahme
24-Stunden-Schmerzscore unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach Eizellentnahme
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz 24 Stunden nach der Eizellentnahme zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
24 Stunden nach Eizellentnahme
48-Stunden-Schmerzscore unter Verwendung der visuellen Analogskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Eizellentnahme
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz 48 Stunden nach der Eizellentnahme zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
48 Stunden nach Eizellentnahme
72-Stunden-Schmerzscore unter Verwendung der visuellen Analogskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Eizellentnahme
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz 72 Stunden nach der Eizellentnahme zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
72 Stunden nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00037883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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