Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence pro veterány s PTSD a hněvem

2. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj mobilní intervence pro veterány s PTSD a problematickým hněvem

Hněv je nejčastěji hlášeným problémem reintegrace mezi bojovými veterány, zejména těmi s PTSD. Problematický hněv je spojen s výrazným funkčním postižením. V současném projektu vyšetřovatelé pilotně otestují nově vyvinutou mobilní aplikaci s názvem Mobile Intervention for Reduceing Anger (MIRA) mezi veterány s PTSD a problematickým hněvem. Projekt porovná aplikaci MIRA s podmínkou kontroly kontaktu. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni s PTSD a problematickým hněvem budou považovat aplikaci MIRA za přijatelnou a budou ji ochotni používat ke snížení svých potíží se vztekem a ke zlepšení psychosociálního a pracovního fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hněv je nejčastěji hlášeným problémem reintegrace mezi bojovými veterány, zejména těmi s PTSD. Problematický hněv je spojen s výrazným funkčním postižením. Jedním z mechanismů spojených s problematickým hněvem a agresí je nepřátelská interpretační zaujatost, tedy tendence interpretovat nejednoznačné mezilidské situace jako nepřátelské. Vyšetřovatel již dříve vyvinul a pilotoval počítačově založenou intervenci modifikace zkreslení interpretace, která úspěšně redukuje jak nepřátelskou interpretační zaujatost, tak výsledky hněvu. V současném projektu vyšetřovatelé pilotně otestují verzi mobilní aplikace stávající počítačové intervence s názvem Mobilní intervence pro snížení hněvu (MIRA) mezi veterány s PTSD a problematickým hněvem. Projekt porovná aplikaci MIRA s podmínkou kontroly kontaktu, aby se vyhodnotila proveditelnost postupů náboru, randomizace a udržení. Vyšetřovatelé také využijí psychofyziologické monitorování a monitorování elektronického deníku, aby určili, zda by toto hodnocení mohlo být použito jako výsledná nebo mechanická proměnná v následné aplikaci randomizované klinické studie zaměřené na hodnocení účinnosti intervence MIRA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou stanovenou prostřednictvím škály PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
  • Hlášení skóre 12 na 5-položkové škále dimenzí hněvových reakcí
  • Schopnost číst materiály na úrovni 6. třídy

Kritéria vyloučení:

  • Očekávejte, že během studie budou nestabilní v jejich léčebném režimu
  • V současné době v období aktivní psychózy nebo mánie
  • Ukažte aktuální nápadné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah
  • Přijímání (nebo plán přijímání) jiné psychoterapie zvládání vzteku nebo terapie zaměřené na trauma pro PTSD (tj. prodloužená expozice, terapie kognitivního zpracování během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní intervence pro snížení hněvu (MIRA)
Účastníkům této větve bude poskytnuto zařízení s aplikací (aplikací) MIRA a požádáni o používání aplikace po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Mobilní intervence pro snížení hněvu (MIRA)
Jedná se o mobilní intervenci, která využívá techniky modifikace zkreslení interpretace (IBM) ke snížení zkreslení nepřátelské interpretace. Účastníci dostanou mobilní zařízení s aplikací MIRA a budou instruováni, aby absolvovali 5 léčebných sezení každý týden po dobu 4 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 10 minut. Aplikace také obsahuje Noční deník pro sledování příznaků, kalendář pro naprogramování připomenutí relací a funkci My Progress pro sledování používání a výkonu.
Aktivní komparátor: Intervence všímavosti
Účastníkům této větve bude poskytnuto zařízení s aplikací (aplikací) Mindfulness a požádáni o používání aplikace po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Intervence všímavosti
Jedná se o mobilní intervenci, která využívá cvičení Mindful Breathing a Body Scan z aplikace "Mindfulness Coach". Každé z těchto audio řízených cvičení trvá přibližně 10 minut. Účastníci dostanou mobilní zařízení s aplikací Mindfulness a budou instruováni, aby dokončili 5 cvičení (tj. Body Scan nebo Mindful Breathing) každý týden po dobu 4 týdnů. Aplikace také obsahuje Noční deník pro sledování příznaků, kalendář pro připomenutí programů a funkci My Progress pro sledování používání a výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená procentem splněného náborového cíle
Časové okno: Po ukončení studia (cca 2 roky)
Cíl proveditelnosti náboru pacientů bude splněn, pokud nábor bude činit 75 % nebo více očekávaného náboru. Očekávaný nábor je 20 v každé větvi.
Po ukončení studia (cca 2 roky)
Počet účastníků ztracených během léčby
Časové okno: Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Cíl proveditelnosti udržení léčby bude splněn, pokud atrice z léčebné větve MIRA nebude větší než 25 %.
Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Počet účastníků, kteří hlásí spokojenost s aplikací MIRA
Časové okno: Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Cíl spokojenosti pacientů bude splněn, pokud 80 % nebo více účastníků uvede, že jsou buď „velmi spokojeni“ nebo „převážně spokojeni“ s aplikací MIRA v položce č. 7 Dotazníku spokojenosti klienta.
Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Průměrný počet léčebných relací dokončených uživateli aplikace MIRA
Časové okno: Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
Náš cíl využití aplikací bude splněn, pokud bude míra využití aplikací MIRA vyšší než 50 % očekávaného využití. Očekávané použití je definováno jako 20 dokončených relací a cíl využití aplikace bude splněn, pokud účastníci absolvují v průměru alespoň 10 relací.
Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2965-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení