Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i złością

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie mobilnej interwencji dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i problematycznym gniewem

Gniew jest najczęściej zgłaszanym problemem związanym z reintegracją wśród weteranów bojowych, zwłaszcza tych z zespołem stresu pourazowego. Problematyczny gniew wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonalnym. W ramach obecnego projektu śledczy przetestują pilotażowo nowo opracowaną aplikację mobilną, zatytułowaną Mobile Intervention for Reduction Anger (MIRA), wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i problematyczną złością. W ramach projektu porównana zostanie aplikacja MIRA z warunkami kontroli kontaktu. Badacze postawili hipotezę, że weterani z zespołem stresu pourazowego i problematycznym gniewem uznają aplikację MIRA za akceptowalną i będą chętni do korzystania z niej w celu zmniejszenia trudności związanych z gniewem oraz poprawy funkcjonowania psychospołecznego i zawodowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gniew jest najczęściej zgłaszanym problemem związanym z reintegracją wśród weteranów bojowych, zwłaszcza tych z zespołem stresu pourazowego. Problematyczny gniew wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonalnym. Jednym z mechanizmów związanych z problematycznym gniewem i agresją jest wrogie zniekształcenie interpretacyjne, czyli tendencja do interpretowania niejednoznacznych sytuacji interpersonalnych jako wrogich. Badacz wcześniej opracował i pilotował komputerową interwencję modyfikującą uprzedzenia w interpretacji, która z powodzeniem zmniejsza zarówno wrogie uprzedzenia w interpretacji, jak i skutki gniewu. W ramach obecnego projektu śledczy przetestują wersję aplikacji mobilnej istniejącej interwencji komputerowej, zatytułowanej Mobilna interwencja w celu zmniejszenia gniewu (MIRA), wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i problematyczną złością. W ramach projektu porównana zostanie aplikacja MIRA z warunkami kontroli kontaktów, aby ocenić wykonalność procedur rekrutacji, randomizacji i retencji. Badacze wykorzystają również monitorowanie dzienniczka psychofizjologicznego i elektronicznego w celu ustalenia, czy ocena ta może być wykorzystana jako zmienna wynikowa lub mechanistyczna w kolejnym randomizowanym badaniu klinicznym skupionym na ocenie skuteczności interwencji MIRA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, u których zdiagnozowano PTSD, ustalony za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
  • Zgłaszanie wyniku 12 w 5-itemowej Skali Wymiarów Reakcji Złości
  • Potrafi przeczytać materiał na poziomie co najmniej 6 klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewaj się niestabilności schematu leczenia podczas badania
  • Obecnie w okresie czynnej psychozy lub manii
  • Wyraźne obecne myśli samobójcze lub zabójcze wymagające natychmiastowej interwencji
  • Otrzymywanie (lub planowanie otrzymania) innej psychoterapii zarządzania gniewem lub terapii skoncentrowanej na traumie w przypadku PTSD (tj. przedłużona ekspozycja, terapia przetwarzania poznawczego w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilna interwencja w celu zmniejszenia gniewu (MIRA)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają urządzenie z aplikacją MIRA (aplikacją) i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres 4 tygodni.
Behawioralne: Mobilna interwencja w celu zmniejszenia gniewu (MIRA)
Jest to mobilna interwencja, która wykorzystuje techniki modyfikacji błędu interpretacji (IBM) w celu zmniejszenia wrogiego błędu interpretacji. Uczestnicy otrzymają urządzenie mobilne z aplikacją MIRA i zostaną poproszeni o wykonanie 5 sesji zabiegowych w każdym tygodniu przez okres 4 tygodni. Każda sesja trwa około 10 minut. Aplikacja zawiera również Nightly Diary do śledzenia objawów, kalendarz do programowania przypomnień o sesjach oraz funkcję My Progress do śledzenia użytkowania i wydajności.
Aktywny komparator: Interwencja uważności
Uczestnicy tego ramienia otrzymają urządzenie z aplikacją Mindfulness (aplikacją) i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres 4 tygodni.
Behawioralne: Interwencja uważności
Jest to mobilna interwencja, która wykorzystuje ćwiczenia uważnego oddychania i skanowania ciała z aplikacji „Mindfulness Coach”. Te ćwiczenia z audioprzewodnikiem trwają około 10 minut. Uczestnicy otrzymają urządzenie mobilne z aplikacją Mindfulness i zostaną poproszeni o wykonanie 5 ćwiczeń (tj. Body Scan lub Mindful Breathing) każdego tygodnia przez okres 4 tygodni. Aplikacja zawiera również Nightly Diary do śledzenia objawów, kalendarz do programowania przypomnień oraz funkcję My Progress do śledzenia użytkowania i wydajności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona procentem osiągniętego celu rekrutacyjnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 2 lat)
Cel wykonalności dotyczący rekrutacji pacjentów zostanie osiągnięty, jeśli rekrutacja będzie stanowić co najmniej 75% oczekiwań związanych z rekrutacją. Oczekiwana rekrutacja wynosi 20 osób w każdym ramieniu.
Do ukończenia studiów (około 2 lat)
Liczba uczestników utraconych w wyniku wyczerpania podczas leczenia
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
Cel dotyczący możliwości utrzymania leczenia zostanie osiągnięty, jeśli rezygnacja z grupy leczenia MIRA wyniesie nie więcej niż 25%.
Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z aplikacji MIRA
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
Cel zadowolenia pacjenta zostanie osiągnięty, jeśli co najmniej 80% uczestników wskaże, że są „bardzo zadowoleni” lub „w większości zadowoleni” z aplikacji MIRA w punkcie 7 Kwestionariusza zadowolenia klienta.
Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
Średnia liczba sesji terapeutycznych odbytych przez użytkowników aplikacji MIRA
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
Nasz cel wykorzystania aplikacji zostanie osiągnięty, jeśli stopień wykorzystania aplikacji MIRA będzie większy niż 50% oczekiwanego wykorzystania. Oczekiwane użycie definiuje się jako ukończone 20 sesji, a cel wykorzystania aplikacji zostanie osiągnięty, jeśli uczestnicy ukończą średnio co najmniej 10 sesji.
Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2965-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami