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Mobile Intervention für Veteranen mit PTSD und Wut

2. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung einer mobilen Intervention für Veteranen mit PTBS und problematischer Wut

Wut ist die am häufigsten gemeldete Reintegrationssorge unter Kampfveteranen, insbesondere denen mit PTSD. Problematische Wut ist mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung verbunden. Im aktuellen Projekt werden die Ermittler eine neu entwickelte mobile App mit dem Titel Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA) unter Veteranen mit PTSD und problematischer Wut testen. Das Projekt wird die MIRA-App mit einer Kontaktkontrollbedingung vergleichen. Die Ermittler gehen davon aus, dass Veteranen mit PTBS und problematischer Wut die MIRA-App akzeptabel finden und bereit sein werden, sie zu verwenden, um ihre Wutprobleme zu reduzieren und die psychosoziale und berufliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wut ist die am häufigsten gemeldete Reintegrationssorge unter Kampfveteranen, insbesondere denen mit PTSD. Problematische Wut ist mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung verbunden. Einer der Mechanismen, die mit problematischer Wut und Aggression verbunden sind, ist die feindselige Interpretationsverzerrung, d. h. eine Tendenz, mehrdeutige zwischenmenschliche Situationen als feindselig zu interpretieren. Der Ermittler hat zuvor eine computergestützte Intervention zur Modifikation von Interpretationsverzerrungen entwickelt und pilotiert, die sowohl feindselige Interpretationsverzerrungen als auch Wutergebnisse erfolgreich reduziert. Im aktuellen Projekt werden die Ermittler eine mobile Anwendungsversion der bestehenden computergestützten Intervention mit dem Titel Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA) unter Veteranen mit PTSD und problematischer Wut testen. Das Projekt wird die MIRA-App mit einer Kontaktkontrollbedingung vergleichen, um die Durchführbarkeit von Rekrutierungs-, Randomisierungs- und Bindungsverfahren zu bewerten. Die Forscher werden auch psychophysiologische und elektronische Tagebuchüberwachung verwenden, um festzustellen, ob diese Bewertung als Ergebnis oder mechanistische Variable in einer nachfolgenden randomisierten klinischen Studienanwendung verwendet werden könnte, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der MIRA-Intervention konzentriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, ermittelt über die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • Angabe einer Punktzahl von 12 auf der 5-Punkte-Skala „Dimensionen der Wutreaktionen“.
  • Kann mindestens Material der 6. Klasse lesen

Ausschlusskriterien:

  • Erwarten Sie während der Studie, dass ihr Medikationsschema instabil ist
  • Derzeit in einer Phase aktiver Psychose oder Manie
  • Zeigen Sie aktuelle prominente Selbstmord- oder Mordgedanken, die ein sofortiges Eingreifen erfordern
  • Erhalten (oder planen zu erhalten) andere Psychotherapie zur Wutbewältigung oder traumafokussierte Therapie für PTBS (d. h. längere Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie während des Studienverlaufs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile Intervention zur Reduzierung von Wut (MIRA)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Gerät mit der MIRA-Anwendung (App) und werden gebeten, die App für einen Zeitraum von 4 Wochen zu verwenden.
Verhalten: Mobile Intervention zur Reduzierung von Wut (MIRA)
Dies ist eine mobile Intervention, die Techniken zur Modifikation der Interpretationsverzerrung (IBM) verwendet, um die feindselige Interpretationsverzerrung zu reduzieren. Die Teilnehmer erhalten ein mobiles Gerät mit der MIRA-App und werden angewiesen, über einen Zeitraum von 4 Wochen jede Woche 5 Behandlungssitzungen zu absolvieren. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten. Die App enthält auch ein Nachttagebuch zum Verfolgen von Symptomen, einen Kalender zum Programmieren von Sitzungserinnerungen und eine Funktion „Mein Fortschritt“ zum Verfolgen von Nutzung und Leistung.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsintervention
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Gerät mit der Mindfulness-Anwendung (App) und werden gebeten, die App für einen Zeitraum von 4 Wochen zu verwenden.
Verhalten: Achtsamkeitsintervention
Hierbei handelt es sich um eine mobile Intervention, die die Übungen Mindful Breathing und Body Scan aus der App „Mindfulness Coach“ verwendet. Diese audiogeführten Übungen dauern jeweils etwa 10 Minuten. Die Teilnehmer erhalten ein mobiles Gerät mit der Mindfulness-App und werden angewiesen, über einen Zeitraum von 4 Wochen jede Woche 5 Übungen (z. B. Body Scan oder Mindful Breathing) durchzuführen. Die App enthält auch ein Nachttagebuch zum Verfolgen von Symptomen, einen Kalender zum Programmieren von Erinnerungen und eine Funktion „Mein Fortschritt“ zum Verfolgen von Nutzung und Leistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen am Prozentsatz des erreichten Rekrutierungsziels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
Das Machbarkeitsziel für die Patientenrekrutierung wird erreicht, wenn die Rekrutierung 75 % oder mehr der Rekrutierungserwartung entspricht. Die Rekrutierungserwartung liegt bei 20 in jedem Zweig.
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung durch Fluktuation verloren gingen
Zeitfenster: Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
Das Machbarkeitsziel der Beibehaltung der Behandlung wird erreicht, wenn die Fluktuation im MIRA-Behandlungsarm nicht mehr als 25 % beträgt.
Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer, die mit der MIRA-App zufrieden sind
Zeitfenster: Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
Das Ziel der Patientenzufriedenheit wird erreicht, wenn 80 % oder mehr der Teilnehmer bei Punkt Nr. 7 des Kundenzufriedenheitsfragebogens angeben, dass sie mit der MIRA-App entweder „sehr zufrieden“ oder „überwiegend zufrieden“ sind.
Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
Durchschnittliche Anzahl der von MIRA-App-Benutzern abgeschlossenen Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)
Unser App-Nutzungsziel wird erreicht, wenn die MIRA-App-Nutzungsraten mehr als 50 % der erwarteten Nutzung betragen. Als erwartete Nutzung gelten 20 abgeschlossene Sitzungen. Das App-Nutzungsziel wird erreicht, wenn die Teilnehmer im Durchschnitt mindestens 10 Sitzungen absolvieren.
Beurteilungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr einen Monat nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2965-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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