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Intervento mobile per veterani con PTSD e rabbia

2 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di un intervento mobile per i veterani con PTSD e rabbia problematica

La rabbia è la preoccupazione di reintegrazione più comunemente segnalata tra i veterani del combattimento, in particolare quelli con PTSD. La rabbia problematica è associata a una compromissione funzionale significativa. Nell'attuale progetto, gli investigatori testeranno un'app mobile di nuova concezione, intitolata Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), tra i veterani con PTSD e rabbia problematica. Il progetto confronterà l'app MIRA con una condizione di controllo dei contatti. Gli investigatori ipotizzano che i veterani con PTSD e rabbia problematica troveranno accettabile l'app MIRA e saranno disposti a usarla per ridurre le loro difficoltà di rabbia e migliorare il funzionamento psicosociale e lavorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rabbia è la preoccupazione di reintegrazione più comunemente segnalata tra i veterani del combattimento, in particolare quelli con PTSD. La rabbia problematica è associata a una compromissione funzionale significativa. Uno dei meccanismi associati alla rabbia e all'aggressività problematiche è il bias di interpretazione ostile, ovvero la tendenza a interpretare situazioni interpersonali ambigue come ostili. L'investigatore ha precedentemente sviluppato e pilotato un intervento di modifica del bias di interpretazione basato su computer che riduce con successo sia il bias di interpretazione ostile che i risultati della rabbia. Nell'attuale progetto, gli investigatori testeranno una versione dell'applicazione mobile dell'intervento esistente basato su computer, intitolato Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), tra i veterani con PTSD e rabbia problematica. Il progetto confronterà l'app MIRA con una condizione di controllo dei contatti per valutare la fattibilità delle procedure di reclutamento, randomizzazione e conservazione. Gli investigatori utilizzeranno anche il monitoraggio del diario psicofisiologico ed elettronico per determinare se questa valutazione potrebbe essere utilizzata come risultato o variabile meccanicistica in una successiva applicazione di sperimentazione clinica randomizzata incentrata sulla valutazione dell'efficacia dell'intervento MIRA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, stabilito tramite la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
  • Segnalazione di un punteggio di 12 sulla scala a 5 voci Dimensioni delle reazioni di rabbia
  • In grado di leggere almeno materiale di livello 6th grade

Criteri di esclusione:

  • Aspettatevi di essere instabili sul loro regime terapeutico durante lo studio
  • Attualmente in un periodo di psicosi attiva o mania
  • Mostra un'idea suicida o omicida in corso che richiede un intervento immediato
  • Ricevere (o pianificare di ricevere) altra psicoterapia per la gestione della rabbia o terapia focalizzata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico (ad es. Esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento mobile per ridurre la rabbia (MIRA)
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito un dispositivo con l'applicazione MIRA (app) e verrà chiesto di utilizzare l'app per un periodo di 4 settimane.
Comportamentale: Intervento mobile per ridurre la rabbia (MIRA)
Questo è un intervento mobile che utilizza tecniche di modifica del bias di interpretazione (IBM) per ridurre il bias di interpretazione ostile. I partecipanti riceveranno un dispositivo mobile con l'app MIRA e saranno istruiti a completare 5 sessioni di trattamento ogni settimana per un periodo di 4 settimane. Ogni sessione dura circa 10 minuti. L'app include anche un diario notturno per tenere traccia dei sintomi, un calendario per programmare i promemoria delle sessioni e una funzione I miei progressi per tenere traccia dell'utilizzo e delle prestazioni.
Comparatore attivo: Intervento di consapevolezza
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito un dispositivo con l'applicazione Mindfulness (app) e verrà chiesto di utilizzare l'app per un periodo di 4 settimane.
Comportamentale: Intervento di consapevolezza
Questo è un intervento mobile che utilizza gli esercizi Mindful Breathing e Body Scan dall'app "Mindfulness Coach". Questi esercizi con audioguida richiedono circa 10 minuti ciascuno. I partecipanti riceveranno un dispositivo mobile con l'app Mindfulness e saranno istruiti a completare 5 esercizi (ad es. Body Scan o Mindful Breathing) ogni settimana per un periodo di 4 settimane. L'app include anche un diario notturno per tenere traccia dei sintomi, un calendario per programmare i promemoria e una funzione I miei progressi per tenere traccia dell'utilizzo e delle prestazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla percentuale di obiettivo di reclutamento raggiunto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 2 anni)
L'obiettivo di fattibilità dell'obiettivo di reclutamento dei pazienti verrà raggiunto se il reclutamento è pari o superiore al 75% dell'aspettativa di reclutamento. L'aspettativa di reclutamento è di 20 persone in ciascun braccio.
Fino al completamento degli studi (circa 2 anni)
Numero di partecipanti persi per abbandono durante il trattamento
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
L’obiettivo di fattibilità del mantenimento del trattamento sarà raggiunto se l’abbandono del braccio di trattamento MIRA non sarà superiore al 25%.
Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti che dichiarano di essere soddisfatti dell'app MIRA
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
L'obiettivo di soddisfazione del paziente verrà raggiunto se almeno l'80% dei partecipanti indica di essere "molto soddisfatto" o "per lo più soddisfatto" dell'app MIRA alla voce 7 del questionario sulla soddisfazione del cliente.
Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
Numero medio di sessioni di trattamento completate dagli utenti dell'app MIRA
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
Il nostro obiettivo di utilizzo dell'app verrà raggiunto se i tassi di utilizzo dell'app MIRA saranno superiori al 50% dell'utilizzo previsto. L'utilizzo previsto è definito come 20 sessioni completate e l'obiettivo di utilizzo dell'app verrà raggiunto se i partecipanti completano, in media, almeno 10 sessioni.
Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2965-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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