Mobilní intervence pro veterány s PTSD a hněvem
2. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vývoj mobilní intervence pro veterány s PTSD a problematickým hněvem
Hněv je nejčastěji hlášeným problémem reintegrace mezi bojovými veterány, zejména těmi s PTSD.
Problematický hněv je spojen s výrazným funkčním postižením.
V současném projektu vyšetřovatelé pilotně otestují nově vyvinutou mobilní aplikaci s názvem Mobile Intervention for Reduceing Anger (MIRA) mezi veterány s PTSD a problematickým hněvem.
Projekt porovná aplikaci MIRA s podmínkou kontroly kontaktu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni s PTSD a problematickým hněvem budou považovat aplikaci MIRA za přijatelnou a budou ji ochotni používat ke snížení svých potíží se vztekem a ke zlepšení psychosociálního a pracovního fungování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hněv je nejčastěji hlášeným problémem reintegrace mezi bojovými veterány, zejména těmi s PTSD.
Problematický hněv je spojen s výrazným funkčním postižením.
Jedním z mechanismů spojených s problematickým hněvem a agresí je nepřátelská interpretační zaujatost, tedy tendence interpretovat nejednoznačné mezilidské situace jako nepřátelské.
Vyšetřovatel již dříve vyvinul a pilotoval počítačově založenou intervenci modifikace zkreslení interpretace, která úspěšně redukuje jak nepřátelskou interpretační zaujatost, tak výsledky hněvu.
V současném projektu vyšetřovatelé pilotně otestují verzi mobilní aplikace stávající počítačové intervence s názvem Mobilní intervence pro snížení hněvu (MIRA) mezi veterány s PTSD a problematickým hněvem.
Projekt porovná aplikaci MIRA s podmínkou kontroly kontaktu, aby se vyhodnotila proveditelnost postupů náboru, randomizace a udržení.
Vyšetřovatelé také využijí psychofyziologické monitorování a monitorování elektronického deníku, aby určili, zda by toto hodnocení mohlo být použito jako výsledná nebo mechanická proměnná v následné aplikaci randomizované klinické studie zaměřené na hodnocení účinnosti intervence MIRA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou stanovenou prostřednictvím škály PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
- Hlášení skóre 12 na 5-položkové škále dimenzí hněvových reakcí
- Schopnost číst materiály na úrovni 6. třídy
Kritéria vyloučení:
- Očekávejte, že během studie budou nestabilní v jejich léčebném režimu
- V současné době v období aktivní psychózy nebo mánie
- Ukažte aktuální nápadné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah
- Přijímání (nebo plán přijímání) jiné psychoterapie zvládání vzteku nebo terapie zaměřené na trauma pro PTSD (tj. prodloužená expozice, terapie kognitivního zpracování během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní intervence pro snížení hněvu (MIRA)
Účastníkům této větve bude poskytnuto zařízení s aplikací (aplikací) MIRA a požádáni o používání aplikace po dobu 4 týdnů.
|
Jedná se o mobilní intervenci, která využívá techniky modifikace zkreslení interpretace (IBM) ke snížení zkreslení nepřátelské interpretace.
Účastníci dostanou mobilní zařízení s aplikací MIRA a budou instruováni, aby absolvovali 5 léčebných sezení každý týden po dobu 4 týdnů.
Každé sezení trvá přibližně 10 minut.
Aplikace také obsahuje Noční deník pro sledování příznaků, kalendář pro naprogramování připomenutí relací a funkci My Progress pro sledování používání a výkonu.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence všímavosti
Účastníkům této větve bude poskytnuto zařízení s aplikací (aplikací) Mindfulness a požádáni o používání aplikace po dobu 4 týdnů.
|
Jedná se o mobilní intervenci, která využívá cvičení Mindful Breathing a Body Scan z aplikace "Mindfulness Coach".
Každé z těchto audio řízených cvičení trvá přibližně 10 minut.
Účastníci dostanou mobilní zařízení s aplikací Mindfulness a budou instruováni, aby dokončili 5 cvičení (tj. Body Scan nebo Mindful Breathing) každý týden po dobu 4 týdnů.
Aplikace také obsahuje Noční deník pro sledování příznaků, kalendář pro připomenutí programů a funkci My Progress pro sledování používání a výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená procentem splněného náborového cíle
Časové okno: Po ukončení studia (cca 2 roky)
|
Cíl proveditelnosti náboru pacientů bude splněn, pokud nábor bude činit 75 % nebo více očekávaného náboru.
Očekávaný nábor je 20 v každé větvi.
|
Po ukončení studia (cca 2 roky)
|
|
Počet účastníků ztracených během léčby
Časové okno: Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
|
Cíl proveditelnosti udržení léčby bude splněn, pokud atrice z léčebné větve MIRA nebude větší než 25 %.
|
Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí spokojenost s aplikací MIRA
Časové okno: Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
|
Cíl spokojenosti pacientů bude splněn, pokud 80 % nebo více účastníků uvede, že jsou buď „velmi spokojeni“ nebo „převážně spokojeni“ s aplikací MIRA v položce č. 7 Dotazníku spokojenosti klienta.
|
Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
|
|
Průměrný počet léčebných relací dokončených uživateli aplikace MIRA
Časové okno: Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
|
Náš cíl využití aplikací bude splněn, pokud bude míra využití aplikací MIRA vyšší než 50 % očekávaného využití.
Očekávané použití je definováno jako 20 dokončených relací a cíl využití aplikace bude splněn, pokud účastníci absolvují v průměru alespoň 10 relací.
|
Hodnotící návštěva po léčbě (přibližně jeden měsíc po zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2965-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .