Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil intervention for veteraner med PTSD og vrede

2. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udvikling af en mobil intervention til veteraner med PTSD og problematisk vrede

Vrede er den hyppigst rapporterede bekymring for reintegration blandt kampveteraner, især dem med PTSD. Problematisk vrede er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. I det aktuelle projekt vil efterforskerne pilotteste en nyudviklet mobilapp, med titlen Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), blandt veteraner med PTSD og problematisk vrede. Projektet vil sammenligne MIRA-appen med en kontaktkontroltilstand. Efterforskerne antager, at veteraner med PTSD og problematisk vrede vil finde MIRA-appen acceptabel og vil være villige til at bruge den til at reducere deres vredesvanskeligheder og forbedre psykosocial og erhvervsmæssig funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vrede er den hyppigst rapporterede bekymring for reintegration blandt kampveteraner, især dem med PTSD. Problematisk vrede er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. En af mekanismerne forbundet med problematisk vrede og aggression er fjendtlig fortolkningsbias, dvs. en tendens til at fortolke tvetydige interpersonelle situationer som fjendtlige. Efterforskeren har tidligere udviklet og afprøvet en computerbaseret fortolkningsbias modifikationsintervention, der med succes reducerer både fjendtlig fortolkningsbias og vredesudfald. I det aktuelle projekt vil efterforskerne pilotteste en mobilapplikationsversion af den eksisterende computerbaserede intervention, med titlen Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), blandt veteraner med PTSD og problematisk vrede. Projektet vil sammenligne MIRA-appen med en kontaktkontroltilstand for at evaluere gennemførligheden af ​​rekrutterings-, randomiserings- og fastholdelsesprocedurer. Efterforskerne vil også bruge psykofysiologisk og elektronisk dagbogsmonitorering til at afgøre, om denne vurdering kan bruges som et resultat eller en mekanistisk variabel i en efterfølgende randomiseret klinisk forsøgsapplikation fokuseret på at evaluere effektiviteten af ​​MIRA-interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner diagnosticeret med PTSD, etableret via Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • Rapportering af en score på 12 på 5-element Dimensions of Anger Reactions Scale
  • Kunne læse materiale på mindst 6. klassetrin

Ekskluderingskriterier:

  • Forvent at være ustabile på deres medicinbehandling under undersøgelsen
  • I øjeblikket i en periode med aktiv psykose eller mani
  • Udviser aktuelle fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig indgriben
  • Modtagelse af (eller planlægger at modtage) anden vredeshåndteringspsykoterapi eller traumefokuseret terapi for PTSD (dvs. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA)
Deltagere i denne arm vil blive forsynet med en enhed, der har MIRA-applikationen (app) og bedt om at bruge appen i en periode på 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA)
Dette er en mobil intervention, der bruger IBM-teknikker (Interpretation Bias Modification) til at reducere den fjendtlige fortolkningsbias. Deltagerne vil få udleveret en mobilenhed med MIRA-appen og instrueret i at gennemføre 5 behandlingssessioner hver uge i en periode på 4 uger. Hver session tager cirka 10 minutter. Appen inkluderer også en natlig dagbog til at spore symptomer, en kalender til at programmere sessionspåmindelser og en Mine fremskridt-funktion til at spore brug og ydeevne.
Aktiv komparator: Mindfulness intervention
Deltagere i denne arm vil blive forsynet med en enhed, der har Mindfulness-applikationen (app) og bedt om at bruge appen i en periode på 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness intervention
Dette er en mobil intervention, der bruger øvelserne Mindful Breathing og Body Scan fra appen "Mindfulness Coach". Disse audio-guidede øvelser tager cirka 10 minutter hver. Deltagerne vil få udleveret en mobilenhed med Mindfulness-appen og instrueret i at gennemføre 5 øvelser (dvs. Body Scan eller Mindful Breathing) hver uge i en periode på 4 uger. Appen inkluderer også en natlig dagbog til at spore symptomer, en kalender til programmering af påmindelser og en Mine fremskridt-funktion til at spore brug og ydeevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved procentdel af opfyldt rekrutteringsmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 2 år)
Mål for patientrekruttering gennemførlighedsmålet vil blive opfyldt, hvis rekrutteringen er 75 % eller mere af rekrutteringsforventningen. Rekrutteringsforventning er 20 i hver arm.
Gennem studieafslutning (ca. 2 år)
Antal deltagere mistet til nedslidning under behandling
Tidsramme: Evalueringsbesøg efter behandling (ca. en måned efter tilmelding)
Gennemførlighedsmålet for behandlingsretention vil blive opfyldt, hvis nedslidningen fra MIRA-behandlingsarmen ikke er mere end 25 %.
Evalueringsbesøg efter behandling (ca. en måned efter tilmelding)
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med MIRA-appen
Tidsramme: Evalueringsbesøg efter behandling (ca. en måned efter tilmelding)
Mål for patienttilfredshed vil blive opfyldt, hvis 80 % eller mere af deltagerne angiver, at de enten er "meget tilfredse" eller "for det meste tilfredse" med MIRA-appen på punkt #7 i kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Evalueringsbesøg efter behandling (ca. en måned efter tilmelding)
Gennemsnitligt antal behandlingssessioner gennemført af MIRA-appbrugere
Tidsramme: Evalueringsbesøg efter behandling (ca. en måned efter tilmelding)
Vores app-anvendelsesmål vil blive opfyldt, hvis MIRA app-udnyttelsesrater er større end 50 % af forventet brug. Forventet brug er defineret som 20 gennemførte sessioner, og app-brugsmålet vil blive opfyldt, hvis deltagerne i gennemsnit gennemfører mindst 10 sessioner.
Evalueringsbesøg efter behandling (ca. en måned efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2965-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger