Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení regulace emocí u dospívajících s ADHD

8. srpna 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem naší studie je prozkoumat dopad programu, který poskytuje dovednosti regulace emocí pro dospívající ve věku 11–16 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a špatnou regulací emocí. Program se jmenuje RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert). RELAX je experimentální intervence, která může vybavit adolescenty dovednostmi pro regulaci emocí a zvládání konfliktů a zahrnuje zapojení rodičů, aby pomohli rodičům podporovat adolescenty v používání těchto dovedností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regulating Emotions Like An eXpert (RELAX) sestává z 8 týdenních 90minutových skupinových sezení a 1 posilovacího sezení 8 týdnů po dokončení intervence RELAX. Prvních 60 minut každé skupiny zahrnuje oddělené skupiny rodičů a dospívajících. Adolescenti (ve věku 11–16 let) navštěvují skupinu dovedností regulace emocí a zvládání konfliktů, zatímco rodiče navštěvují skupinu zaměřenou na to, jak podpořit využití těchto dovedností u dospívajících doma a ve škole pomocí modelování jejich vlastních dovedností regulace emocí a využití podpůrných dovedností. praktiky socializace emocí. Na posledních 30 minut sezení rodiče a dospívající kombinují a dokončují společnou aktivitu a probírají se domácí úkoly na týdenní nácvik dovedností. Domácí úkol bude projednán na začátku samostatných skupinových setkání v následujícím týdnu. Primárním celkovým cílem intervence RELAX je pomoci dospívajícím a rodičům cestovat po Cestě RELAXACE tím, že bude pracovat na třech C (komunikace, zvládání a zvládání konfliktů). Multimetodické hodnocení emočního, sociálního a rodinného fungování bude posouzeno před intervencí a po ní a po 8 týdnech sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Clark-Hill Institute for Positive Youth Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (adolescenti):

  • Diagnóza ADHD
  • regulace emocí hlášená rodiči v klinickém rozsahu
  • plný inteligenční kvocient ≥80
  • Angličtina jako primární jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regulace emocí jako odborník (RELAX)
Rodiny ve Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development nebo Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
Behaviorální: ODPOČINOUT SI
Regulating Emotions Like An eXpert (RELAX) sestává z 8 týdenních 90minutových sezení (60 minut setkání rodičů a dospívajících odděleně, 30 minut kombinovaného setkání) ve skupinovém formátu. RELAX vybavuje adolescenty dovednostmi regulace emocí a zvládání konfliktů. Tento program zahrnuje složku zapojení rodičů navrženou tak, aby pomohla rodičům podporovat adolescenty v používání těchto dovedností. Každý týden budou dovednosti diskutovány a procvičovány ve skupině a bude zadán domácí úkol na nácvik dovedností. Po programu bude nabídnuto 8týdenní kontrolní sezení. Kromě toho se po kontrolním sezení bude konat jediná 60minutová fokusní skupina, která si vyžádá zpětnou vazbu od rodičů a dospívajících k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dysregulaci emocí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (dokončení 8týdenní intervence), 8týdenní sledování (přibližně 2 měsíce po dokončení intervence)
Regulace emocí uváděná rodiči a dospívajícími na stupnici obtíží regulace emocí (DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016). Celkové skóre je ze 180 (5 bodů Likert za každou z 36 položek). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí. RSA bude hodnocena pomocí EKG: tři elektrody budou umístěny v bipolární konfiguraci na levý a pravý hrudní koš a hrudní kost. RSA je měřítkem variability srdeční frekvence na základě respiračního cyklu a je indikátorem vagové regulace (Berntson, Cacioppo, & Quigley, 1997). Snížení RSA nebo vysazení RSA odpovídá zvýšené srdeční frekvenci a vzrušení; zatímco zvýšení RSA nebo augmentace RSA odpovídá sníženému vzrušení.
Výchozí stav, po intervenci (dokončení 8týdenní intervence), 8týdenní sledování (přibližně 2 měsíce po dokončení intervence)
Změna v rodinném konfliktu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (dokončení 8týdenní intervence), 8týdenní sledování (přibližně 2 měsíce po dokončení intervence)
Rodinný konflikt hlášený rodiči a dospívajícími měřený dotazníkem Conflict Behavior Questionnaire (CBQ). CBQ se skládá z 20 pravdivých a nepravdivých otázek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konflikt mezi rodiči a jejich dětmi.
Výchozí stav, po intervenci (dokončení 8týdenní intervence), 8týdenní sledování (přibližně 2 měsíce po dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční reaktivita předpovídání výsledků léčby
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (dokončení 8týdenní intervence), 8týdenní sledování (přibližně 2 měsíce po dokončení intervence)
Základní respirační sinusová arytmie (RSA) a RSA-reaktivita predikující změnu v regulaci emocí a rodinný konflikt.
Výchozí stav, po intervenci (dokončení 8týdenní intervence), 8týdenní sledování (přibližně 2 měsíce po dokončení intervence)
Změna v socializaci emocí Předpovídání výsledků léčby
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (dokončení 8týdenní intervence)
Pozorovaná socializace emocí předpovídající regulaci emocí a rodinný konflikt. Socializace pozorovacích emocí bude zakódována během úkolu diskuse o konfliktu mezi rodiči a dospívajícími. Během tohoto úkolu budou adolescenti instruováni, aby se podělili o nedávný konflikt mezi rodiči a dospívajícími, který pro ně byl stresorem, a dyáda bude o nedávném konfliktu pět minut diskutovat. Diskuse budou kódovány pro reakce rodičů na tíseň dospívajících prostřednictvím sedmi možných reakcí: zaměřené na emoce, zaměřené na problém, minimalizující, trestající; zvětšující, autonomní inhibiční a usnadňující zapojení. Odpovědi budou kódovány na 4bodové škále představující (1) nepřítomnost, (2) minimální, (3) střední nebo (4) silnou přítomnost chování odráženého v každém z kódů.
Výchozí stav, po intervenci (dokončení 8týdenní intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20013904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení