Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa regulacji emocji u młodzieży z ADHD

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu programu, który zapewnia umiejętności regulacji emocji młodzieży w wieku 11-16 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i słabą regulacją emocji. Program nazywa się RELAKS (Regulowanie Emocji Jak Ekspert). RELAX to eksperymentalna interwencja, która może wyposażyć młodzież w umiejętności regulacji emocji i radzenia sobie z konfliktami i obejmuje zaangażowanie rodziców, aby pomóc rodzicom wspierać nastolatków w korzystaniu z tych umiejętności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Regulowanie emocji jak eXpert (RELAKS) składa się z 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych i 1 sesji przypominającej 8 tygodni po zakończeniu interwencji RELAX. Pierwsze 60 minut każdej grupy obejmuje oddzielne grupy rodziców i nastolatków. Młodzież (w wieku 11-16 lat) uczestniczy w grupie umiejętności regulacji emocji i radzenia sobie z konfliktami, podczas gdy rodzice uczestniczą w grupie skupiającej się na tym, jak wspierać wykorzystanie tych umiejętności u młodzieży w domu i szkole poprzez modelowanie własnych umiejętności regulacji emocji i stosowanie wspierających praktyki socjalizacji emocji. W ciągu ostatnich 30 minut sesji rodzice i młodzież łączą się i wykonują wspólne działanie oraz omawiają pracę domową polegającą na próbie umiejętności na cały tydzień. Praca domowa zostanie omówiona na początku oddzielnych spotkań grupowych w następnym tygodniu. Podstawowym ogólnym celem interwencji RELAKS jest pomoc nastolatkom i rodzicom w podążaniu Ścieżką RELAKSU poprzez pracę nad trzema C (umiejętności komunikacji, radzenia sobie i zarządzania konfliktem). Wielometodowa ocena funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i rodzinnego zostanie oceniona przed i po interwencji oraz po 8 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Clark-Hill Institute for Positive Youth Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (młodzież):

  • Diagnoza ADHD
  • regulacja emocji zgłaszana przez rodziców w zakresie klinicznym
  • iloraz inteligencji w pełnej skali ≥80
  • Angielski jako język podstawowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Regulowanie emocji jak ekspert (RELAKS)
Rodziny w Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development lub Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
Behawioralne: ZRELAKSOWAĆ SIĘ
Regulowanie emocji jak eKSpert (RELAKS) to 8 cotygodniowych, 90-minutowych sesji (60 minut osobnego spotkania rodziców i młodzieży, 30 minut spotkania łączonego) w formacie grupowym. RELAX wyposaża młodzież w umiejętności regulacji emocji i zarządzania konfliktami. Ten program obejmuje element zaangażowania rodziców, którego celem jest pomoc rodzicom w korzystaniu z tych umiejętności przez nastolatków. Co tydzień umiejętności będą omawiane i ćwiczone w grupie, a także zostanie przydzielona próbna praca domowa. Po programie zaoferowana zostanie 8-tygodniowa sesja kontrolna. Dodatkowo po sesji przeglądowej odbędzie się jedna 60-minutowa grupa fokusowa w celu uzyskania opinii rodziców i nastolatków na temat interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozregulowaniu emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Regulacja emocji zgłaszana przez rodziców i młodzież w skali trudności w regulacji emocji (DERS; Bunford i in., 2018; Kaufman i in., 2016). Łączny wynik wynosi 180 (5 punktów Likerta za każdą z 36 pozycji). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji. RSA zostanie ocenione za pomocą EKG: trzy elektrody zostaną umieszczone w konfiguracji dwubiegunowej na lewym i prawym klatce piersiowej oraz mostku. RSA jest miarą zmienności rytmu serca w oparciu o cykl oddechowy i jest wskaźnikiem regulacji nerwu błędnego (Berntson, Cacioppo i Quigley, 1997). Spadki RSA lub odstawienia RSA odpowiadają zwiększonemu częstości akcji serca i pobudzeniu; mając na uwadze, że wzrost RSA lub zwiększenie RSA odpowiada zmniejszonemu pobudzeniu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Zmiana w konflikcie rodzinnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Konflikty rodzinne zgłaszane przez rodziców i nastolatków mierzone Kwestionariuszem Zachowań Konfliktowych (CBQ). CBQ składa się z 20 pytań typu prawda-fałsz, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy konflikt między rodzicami a ich dziećmi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność emocjonalna Przewidywanie wyników leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Wyjściowa arytmia zatok oddechowych (RSA) i reaktywność RSA przewidująca zmianę regulacji emocji i konfliktów rodzinnych.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji), 8-tygodniowa obserwacja (około 2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Zmiana w socjalizacji emocji Przewidywanie wyników leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji)
Zaobserwowana socjalizacja emocji przewidująca regulację emocji i konflikt rodzinny. Socjalizacja emocji poprzez obserwację zostanie zakodowana podczas zadania do dyskusji na temat konfliktu między rodzicami a nastolatkami. Podczas tego zadania młodzież zostanie poinstruowana, aby opowiedziała o niedawnym konflikcie rodzic-nastolatek, który był dla nich stresorem, a diada będzie omawiać niedawny konflikt przez pięć minut. Dyskusje zostaną zakodowane pod kątem reakcji rodziców na niepokój nastolatków poprzez siedem możliwych reakcji: skoncentrowana na emocjach, skoncentrowana na problemie, minimalizująca, karząca; powiększające, hamujące autonomię i ułatwiające zaangażowanie. Odpowiedzi zostaną zakodowane na 4-punktowej skali reprezentującej (1) brak, (2) minimalną, (3) umiarkowaną lub (4) silną obecność zachowania odzwierciedlonego w każdym z kodów.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zakończenie 8-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20013904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami