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Migliorare la regolazione delle emozioni negli adolescenti con ADHD

8 agosto 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo del nostro studio è esaminare l'impatto di un programma che fornisce capacità di regolazione delle emozioni per adolescenti di età compresa tra 11 e 16 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e scarsa regolazione delle emozioni. Il programma si chiama RELAX (regolazione delle emozioni come un esperto). RELAX è un intervento sperimentale che può dotare gli adolescenti di capacità di regolazione delle emozioni e di gestione dei conflitti e include il coinvolgimento dei genitori per aiutare i genitori a sostenere l'uso di queste abilità da parte degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La regolazione delle emozioni come un eXpert (RELAX) consiste in 8 sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti e 1 sessione di richiamo 8 settimane dopo il completamento dell'intervento RELAX. I primi 60 minuti di ciascun gruppo coinvolgono gruppi separati di genitori e adolescenti. Gli adolescenti (di età compresa tra 11 e 16 anni) frequentano un gruppo sulle abilità di regolazione delle emozioni e di gestione dei conflitti, mentre i genitori frequentano un gruppo incentrato su come supportare l'utilizzo di queste abilità negli adolescenti a casa e a scuola attraverso l'uso di modellare le proprie capacità di regolazione delle emozioni e l'uso di strumenti di supporto pratiche di socializzazione delle emozioni. Per gli ultimi 30 minuti della sessione, i genitori e gli adolescenti combinano e completano un'attività collaborativa e vengono discussi i compiti di prova delle abilità per la settimana. I compiti saranno discussi all'inizio degli incontri di gruppo separati della settimana successiva. L'obiettivo generale primario dell'intervento RELAX è aiutare adolescenti e genitori a percorrere il Sentiero del RELAX lavorando sulle tre C (capacità di comunicazione, coping e gestione dei conflitti). Una valutazione multimetodo del funzionamento emotivo, sociale e familiare sarà valutata prima e dopo l'intervento e ad un follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Clark-Hill Institute for Positive Youth Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (adolescenti):

  • Diagnosi ADHD
  • regolazione delle emozioni riferita dai genitori nel range clinico
  • quoziente di intelligenza a fondo scala ≥80
  • Inglese come lingua principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regolare le emozioni come un esperto (RELAX)
Famiglie presso il Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development o Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
Comportamentale: RELAX
Regulating Emotions Like An eXpert (RELAX) consiste in 8 sessioni settimanali di 90 minuti fornite (60 minuti di genitori e adolescenti che si incontrano separatamente, 30 minuti di una riunione combinata) in un formato di gruppo. RELAX fornisce agli adolescenti capacità di regolazione delle emozioni e di gestione dei conflitti. Questo programma include una componente di coinvolgimento dei genitori progettata per aiutare i genitori a sostenere l'uso di queste abilità da parte degli adolescenti. Ogni settimana le abilità saranno discusse e praticate in gruppo e verrà assegnata un'attività di prova delle abilità a casa. Dopo il programma, verrà offerta una sessione di revisione di follow-up di 8 settimane. Inoltre, dopo la sessione di revisione si terrà un singolo focus group di 60 minuti per sollecitare il feedback dei genitori e degli adolescenti sull'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (Completamento dell'intervento di 8 settimane), Follow-up di 8 settimane (Circa 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Regolazione delle emozioni riferita da genitori e adolescenti sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016). Il punteggio totale è su 180 (5 punti Likert per ognuno dei 36 item). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni. RSA sarà valutato con un ECG: tre elettrodi saranno posizionati in una configurazione bipolare sulla gabbia toracica sinistra e destra e sullo sterno. RSA è una misura della variabilità della frequenza cardiaca basata sul ciclo respiratorio ed è un indicatore della regolazione vagale (Berntson, Cacioppo, & Quigley, 1997). Diminuzioni di RSA, o ritiro di RSA, corrispondono a un aumento della frequenza cardiaca e dell'eccitazione; mentre, gli aumenti di RSA, o aumento di RSA, corrispondono a una diminuzione dell'eccitazione.
Basale, Post-intervento (Completamento dell'intervento di 8 settimane), Follow-up di 8 settimane (Circa 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Cambiamento nel conflitto familiare
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (Completamento dell'intervento di 8 settimane), Follow-up di 8 settimane (Circa 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Conflitto familiare riferito da genitori e adolescenti misurato dal Conflict Behaviour Questionnaire (CBQ). Il CBQ è composto da 20 domande vero-falso, con punteggi più alti che indicano più conflitti tra genitori e figli.
Basale, Post-intervento (Completamento dell'intervento di 8 settimane), Follow-up di 8 settimane (Circa 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività emotiva Previsione dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (Completamento dell'intervento di 8 settimane), Follow-up di 8 settimane (Circa 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Aritmia sinusale respiratoria di base (RSA) e reattività RSA Previsione del cambiamento nella regolazione emotiva e conflitto familiare.
Basale, Post-intervento (Completamento dell'intervento di 8 settimane), Follow-up di 8 settimane (Circa 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Cambiamento nella socializzazione delle emozioni Previsione dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (Completamento dell'intervento di 8 settimane)
La socializzazione emotiva osservata prevedeva la regolazione emotiva e il conflitto familiare. La socializzazione delle emozioni osservative sarà codificata durante un compito di discussione sul conflitto genitore-adolescente. Durante questo compito gli adolescenti saranno istruiti a condividere un recente conflitto genitore-adolescente che è stato un fattore di stress per loro, e la coppia discuterà del recente conflitto per cinque minuti. Le discussioni saranno codificate per le risposte dei genitori al disagio degli adolescenti attraverso sette possibili reazioni: focalizzate sull'emozione, focalizzate sul problema, minimizzanti, punitive; ingrandimento, inibizione dell'autonomia e coinvolgimento facilitante. Le risposte saranno codificate su una scala a 4 punti che rappresenta una (1) assenza, (2) minima, (3) moderata o (4) forte presenza del comportamento riflesso in ciascuno dei codici.
Basale, Post-intervento (Completamento dell'intervento di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20013904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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