Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af følelsesregulering hos unge med ADHD

8. august 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​et program, der giver følelsesregulerende færdigheder til unge i alderen 11-16 år med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og dårlig følelsesregulering. Programmet hedder RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert). RELAX er en eksperimentel intervention, der kan udstyre teenagere med følelsesregulering og konflikthåndteringsevner og inkluderer forældreinddragelse for at hjælpe forældre med at støtte unges brug af disse færdigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regulering af følelser som en ekspert (RELAX) består af 8 ugentlige 90-minutters gruppesessioner og 1 booster-session 8 uger efter afslutningen af ​​RELAX-interventionen. De første 60 minutter af hver gruppe involverer separate forældre- og ungdomsgrupper. Unge (i alderen 11-16) deltager i en gruppe for følelsesregulering og konflikthåndtering, mens forældre deltager i en gruppe, der fokuserer på, hvordan man understøtter udnyttelsen af ​​disse færdigheder hos unge i hjemmet og i skolen gennem brug af modellering af deres egne følelsesreguleringsfærdigheder og brug af støttende følelsessocialiseringspraksis. I de sidste 30 minutter af sessionen kombinerer forældre og unge og gennemfører en samarbejdsaktivitet, og lektier diskuteres for ugens færdigheder. Lektier vil blive drøftet i begyndelsen af ​​de separate gruppemøder den følgende uge. Det primære overordnede mål med RELAX-interventionen er at hjælpe unge og forældre med at rejse ned ad vejen til AFSLAPNING ved at arbejde på de tre C'er (kommunikation, mestring og konflikthåndtering). En multimetodevurdering af følelsesmæssig, social og familiefunktion vil blive vurderet før og efter intervention og ved en 8 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Clark-Hill Institute for Positive Youth Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (unge):

  • ADHD diagnose
  • forældrerapporteret følelsesregulering i det kliniske område
  • fuldskala intelligenskvotient ≥80
  • Engelsk som hovedsprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regulering af følelser som en ekspert (SLAP AF)
Familier ved Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development eller Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
Adfærdsmæssigt: SLAP AF
Regulering af følelser som en ekspert (RELAX) består af 8 ugentlige sessioner på 90 minutter (60 minutters møde mellem forældre og unge hver for sig, 30 minutter af et kombineret møde) i gruppeformat. RELAX udstyrer unge med følelsesregulering og konflikthåndteringsevner. Dette program inkluderer en forældreinvolveringskomponent designet til at hjælpe forældre med at støtte unges brug af disse færdigheder. Hver uge vil færdigheder blive diskuteret og øvet i gruppe, og der vil blive tildelt en færdighedsprøve lektieaktivitet. Efter programmet vil der blive tilbudt en 8-ugers opfølgningssession. Derudover vil der blive afholdt en enkelt 60 minutters fokusgruppe efter gennemgangssessionen for at indhente feedback fra forældre og unge om interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Forældre- og teenager-rapporteret følelsesregulering på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016). Samlet score er ud af 180 (5 point Likert for hver af 36 elementer). Højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering. RSA vil blive vurderet med et EKG: tre elektroder vil blive placeret i en bipolær konfiguration på venstre og højre brystkasse og brystbenet. RSA er et mål for hjertefrekvensvariabilitet baseret på respirationscyklus og er en indikator for vagal regulering (Berntson, Cacioppo, & Quigley, 1997). Fald i RSA eller RSA-abstinenser svarer til øget hjertefrekvens og ophidselse; hvorimod stigninger i RSA eller RSA augmentation svarer til nedsat arousal.
Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Ændring i familiekonflikt
Tidsramme: Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Forældre- og teenager-rapporteret familiekonflikt målt ved Conflict Behavior Questionnaire (CBQ). CBQ består af 20 sand-falsk spørgsmål, med højere score, der indikerer mere konflikt mellem forældre og deres børn.
Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesreaktivitet, der forudsiger behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Baseline respiratorisk sinusarytmi (RSA) og RSA-reaktivitet, der forudsiger ændring i følelsesregulering og familiekonflikt.
Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention), 8 ugers opfølgning (ca. 2 måneder efter afslutning af intervention)
Ændring i følelsessocialisering, der forudsiger behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention)
Observeret følelsessocialisering, der forudsiger følelsesregulering og familiekonflikt. Observationel følelsessocialisering vil blive kodet under en forældre-ung konfliktdiskussionsopgave. I løbet af denne opgave vil de unge blive instrueret i at dele en nylig forældre-teenager-konflikt, som var en stressfaktor for dem, og dyaden vil diskutere den seneste konflikt i fem minutter. Diskussionerne vil blive kodet for forældres reaktioner på unges nød gennem syv mulige reaktioner: følelsesfokuseret, problemfokuseret, minimerende, straffende; forstørrende, autonomihæmmende og faciliterende engagement. Svar vil blive kodet på en 4-trins skala, der repræsenterer en (1) fravær, (2) minimal, (3) moderat eller (4) stærk tilstedeværelse af den adfærd, der afspejles i hver af koderne.
Baseline, post-intervention (afslutning af 8 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20013904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger