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Verbesserung der Emotionsregulation bei Jugendlichen mit ADHS

8. August 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Programms zu untersuchen, das Jugendlichen im Alter von 11 bis 16 Jahren Fähigkeiten zur Emotionsregulation vermittelt, die an Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und schlechter Emotionsregulation leiden. Das Programm heißt RELAX (Regating Emotions Like An eXpert). RELAX ist eine experimentelle Intervention, die Jugendliche mit Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Konfliktbewältigung ausstatten kann und die Einbeziehung der Eltern einschließt, um Eltern dabei zu helfen, die Nutzung dieser Fähigkeiten durch Jugendliche zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regulated Emotions Like An eXpert (RELAX) besteht aus 8 wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen und 1 Booster-Sitzung 8 Wochen nach Abschluss der RELAX-Intervention. Die ersten 60 Minuten jeder Gruppe umfassen getrennte Eltern- und Jugendgruppen. Jugendliche (im Alter von 11 bis 16 Jahren) nehmen an einer Gruppe für Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Konfliktbewältigung teil, während Eltern an einer Gruppe teilnehmen, die sich mit der Frage beschäftigt, wie die Nutzung dieser Fähigkeiten bei Jugendlichen zu Hause und in der Schule durch die Modellierung ihrer eigenen Fähigkeiten zur Emotionsregulation und den Einsatz unterstützender Maßnahmen unterstützt werden kann Praktiken der Emotionssozialisierung. In den letzten 30 Minuten der Sitzung führen Eltern und Jugendliche eine gemeinsame Aktivität durch und besprechen die Hausaufgaben für die Woche. Die Hausaufgaben werden zu Beginn der einzelnen Gruppentreffen in der darauffolgenden Woche besprochen. Das primäre Gesamtziel der RELAX-Intervention besteht darin, Jugendliche und Eltern dabei zu unterstützen, den Weg der ENTSPANNUNG zu beschreiten, indem an den drei Cs (Kommunikations-, Bewältigungs- und Konfliktmanagementfähigkeiten) gearbeitet wird. Eine multimethodische Beurteilung der emotionalen, sozialen und familiären Funktionsfähigkeit wird vor und nach der Intervention sowie bei einer 8-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Clark-Hill Institute for Positive Youth Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Jugendliche):

  • ADHS-Diagnose
  • Von den Eltern berichtete Emotionsregulation im klinischen Bereich
  • vollständiger Intelligenzquotient ≥80
  • Englisch als Hauptsprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Emotionen regulieren wie ein Experte (RELAX)
Familien am Virginia Commonwealth University Center for Psychological Services and Development oder am Clark-Hill Institute for Positive Youth Development
Verhalten: ENTSPANNEN
Regulated Emotions Like An eXpert (RELAX) besteht aus 8 wöchentlichen, 90-minütigen Sitzungen (60 Minuten getrenntes Eltern- und Jugendtreffen, 30 Minuten gemeinsames Treffen) im Gruppenformat. RELAX vermittelt Jugendlichen Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Konfliktbewältigung. Dieses Programm beinhaltet eine Komponente zur Einbindung der Eltern, die Eltern dabei helfen soll, Jugendliche bei der Nutzung dieser Fähigkeiten zu unterstützen. Jede Woche werden die Fertigkeiten in der Gruppe besprochen und geübt, und es wird eine Hausaufgabe zur Fertigkeitsprobe zugewiesen. Im Anschluss an das Programm wird eine 8-wöchige Nachuntersuchungssitzung angeboten. Darüber hinaus wird im Anschluss an die Überprüfungssitzung eine einzelne 60-minütige Fokusgruppe abgehalten, um Feedback von Eltern und Jugendlichen zur Intervention einzuholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Abschluss der 8-wöchigen Intervention), 8-wöchiges Follow-up (ungefähr 2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Von Eltern und Jugendlichen berichtete Emotionsregulation auf der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Bunford et al., 2018; Kaufman et al., 2016). Die Gesamtpunktzahl liegt bei 180 (5 Likert-Punkte für jeden der 36 Punkte). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin. RSA wird mit einem EKG beurteilt: Drei Elektroden werden in einer bipolaren Konfiguration am linken und rechten Brustkorb und am Brustbein platziert. RSA ist ein Maß für die Herzfrequenzvariabilität basierend auf dem Atemzyklus und ein Indikator für die Vagusregulation (Berntson, Cacioppo & Quigley, 1997). Ein Rückgang des RSA oder des RSA-Entzugs entspricht einer erhöhten Herzfrequenz und Erregung; wohingegen ein Anstieg des RSA oder eine RSA-Augmentation einer verminderten Erregung entspricht.
Ausgangswert, nach der Intervention (Abschluss der 8-wöchigen Intervention), 8-wöchiges Follow-up (ungefähr 2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Veränderung im Familienkonflikt
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Abschluss der 8-wöchigen Intervention), 8-wöchiges Follow-up (ungefähr 2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Von Eltern und Jugendlichen gemeldete Familienkonflikte, gemessen anhand des Conflict Behavior Questionnaire (CBQ). Der CBQ besteht aus 20 Richtig-Falsch-Fragen, wobei höhere Werte auf mehr Konflikte zwischen Eltern und ihren Kindern hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (Abschluss der 8-wöchigen Intervention), 8-wöchiges Follow-up (ungefähr 2 Monate nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsreaktivität zur Vorhersage von Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Abschluss der 8-wöchigen Intervention), 8-wöchiges Follow-up (ungefähr 2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) und RSA-Reaktivität zu Studienbeginn zur Vorhersage von Veränderungen in der Emotionsregulation und Familienkonflikten.
Ausgangswert, nach der Intervention (Abschluss der 8-wöchigen Intervention), 8-wöchiges Follow-up (ungefähr 2 Monate nach Abschluss der Intervention)
Veränderungen in der emotionalen Sozialisation, die Behandlungsergebnisse vorhersagen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Abschluss der 8-wöchigen Intervention)
Beobachtete Emotionssozialisation als Vorhersage von Emotionsregulation und Familienkonflikten. Die beobachtende Emotionssozialisierung wird während einer Konfliktdiskussionsaufgabe zwischen Eltern und Jugendlichen kodiert. Im Rahmen dieser Aufgabe werden die Jugendlichen aufgefordert, einen kürzlichen Eltern-Jugend-Konflikt zu erzählen, der für sie ein Stressfaktor war, und die Dyade wird den jüngsten Konflikt fünf Minuten lang besprechen. Die Diskussionen werden für die Reaktionen der Eltern auf die Not der Jugendlichen anhand von sieben möglichen Reaktionen kodiert: emotionsorientiert, problemorientiert, herabwürdigend, strafend; vergrößerndes, autonomiehemmendes und förderndes Engagement. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala kodiert, die eine (1) Abwesenheit, (2) minimale, (3) mäßige oder (4) starke Präsenz des in jedem der Codes widergespiegelten Verhaltens darstellt.
Ausgangswert, nach der Intervention (Abschluss der 8-wöchigen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20013904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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