Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní a noční rytmus ve svalovém metabolismu prediabetiků

15. srpna 2019 aktualizováno: Maastricht University

Denní a noční rytmus ve svalovém metabolismu u prediabetických subjektů

Tato studie hodnotí existenci denního a nočního rytmu v energetickém metabolismu kosterního svalstva u prediabetických subjektů. Subjekty zůstanou ve výzkumném zařízení 44 hodin se standardizovaným životním protokolem, během kterého bude provedeno několik měření kosterního svalstva a energetického metabolismu celého těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné důkazy z observačních i experimentálních studií naznačují, že neposlušnost normálního denního a nočního rytmu negativně ovlivňuje metabolické a kardiovaskulární zdraví, což může vést k obezitě a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Důležitým znakem obezity a T2DM je snížená mitochondriální funkce kosterního svalstva. Je zajímavé, že nedávný výzkum ukazuje, že mitochondriální funkce kosterního svalstva je ovlivněna denním a nočním rytmem. V této studii bude zkoumána přítomnost denního a nočního rytmu v energetickém metabolismu kosterního svalstva (zejména mitochondriální funkce) u prediabetických účastníků s nadváhou. Během této studie zůstanou subjekty ve výzkumné jednotce 44 hodin se standardizovaným jídlem a dobou spánku. Pět svalových biopsií (v. lateralis) a budou prováděny časté odběry krve. Kromě toho budou provedena nepřímá kalorimetrická měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Zdravý (podle rozhodnutí závislého lékaře)
  • Nadváha: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prediabetický na základě jednoho z následujících kritérií nebo jejich kombinace:

    • Impaired Glucose Tolerance (IGT): hodnoty glukózy v plazmě ≥ 7,8 mmol/l a ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po konzumaci glukózového nápoje během OGTT ve screeningu.
    • Zhoršená glukóza nalačno (IFG): Plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/la ≤ 6,9 mmol/l.
    • Inzulínová rezistence: rychlost glukózové clearance ≤ 360 ml/kg/min, jak bylo stanoveno pomocí modelu OGIS120.
    • HbA1c 5,7-6,4 %.
  • Pravidelná doba spánku (normálně 7-9 hodin denně)
  • Stabilní stravovací návyky: žádný přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Použití antikoagulancií
  • Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Aktuální spotřeba alkoholu > 20 gramů alkoholu/den
  • Extrémně ranní ptáče nebo extrémně noční člověk (skóre ≤ 30 nebo ≥ 70 v dotazníku MEQ-SA)
  • Silně se měnící rytmus spánku a bdění
  • Práce na noční směny během posledních 3 měsíců
  • Cestujte přes > 1 časové pásmo za poslední 3 měsíce
  • Významné potravinové alergie/nesnášenlivost (vážně narušující studijní jídlo)
  • Užívání > 400 mg kofeinu denně (více než 4 kávy nebo energetické nápoje)
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardizovaný životní protokol
Subjekty jsou drženy ve výzkumném zařízení, aby dodržovaly standardizovaný životní protokol, napodobující běžnou každodenní životní situaci. Během studie bude provedeno několik testů, včetně svalových biopsií, odběrů krve, měření MRS a nepřímé kalorimetrie.
Jiný: Standardizovaný životní protokol
Subjekty zůstávají ve výzkumném zařízení 44 hodin a dodržují standardní protokol o spánku, jídle a aktivitě. Během tohoto protokolu bude provedeno více měření včetně biopsií kosterního svalstva (m. vastus lateralis), odběry krve, nepřímá kalorimetrie a měření MRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a noční rytmus v mitochondriálním dýchání kosterního svalstva
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Tok O2 (pmol/mg/s) měřený respirometrií s vysokým rozlišením
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a noční rytmus v energetickém metabolismu celého těla (výdej energie)
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Energetický výdej (kJ/min) měřený nepřímou kalorimetrií
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Denní a noční rytmus v energetickém metabolismu celého těla (oxidace glukózy)
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
oxidace glukózy (g/min) měřená nepřímou kalorimetrií
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Denní a noční rytmus v energetickém metabolismu celého těla (oxidace tuků)
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
oxidace tuku (g/min) měřená nepřímou kalorimetrií
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Denní a noční rytmus v hladinách svalových proteinů markerů zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifikujte hladiny proteinů pomocí Western blotů
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Den-noc rytmus ve svalové DNA markerů zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifikujte DNA pomocí qPCR
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Den-noc rytmus ve svalové DNA zapojený do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifikujte DNA pomocí mikročipu
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Denní a noční rytmus ve svalových mRNA markerech zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifikujte hladiny mRNA pomocí mikročipů
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Den-noc rytmus markerů normálního rytmu den-noc (kortizol)
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny kortizolu v krvi
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v markerech normálního rytmu den-noc (teplota těla)
Časové okno: měřeno nepřetržitě po dobu 24 hodin druhý den
Teplota jádra měřená požitou telemetrickou pilulkou.
měřeno nepřetržitě po dobu 24 hodin druhý den
Den-noc rytmus v markerech normálního rytmu den-noc (melatonin)
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny melatoninu v krvi.
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v sérové ​​glukóze
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny glukózy v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v sérovém inzulínu
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny inzulinu v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v séru volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny FFA v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v sérových triglyceridech
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny triglyceridů v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v sérovém cholesterolu
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny cholesterolu v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Změna energetického stavu srdce mezi ránem a večerem
Časové okno: Měřeno první den studie 17:30 (trvání 45 minut), druhý den studie 7:30 (trvání 45 minut)
variace metabolitů fosforu měřená pomocí magnetické rezonance a - spektroskopie (MRI/MRS)
Měřeno první den studie 17:30 (trvání 45 minut), druhý den studie 7:30 (trvání 45 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL64753.068.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení