Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytm dzień-noc w metabolizmie mięśni u osób ze stanem przedcukrzycowym

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University

Rytm dnia i nocy w metabolizmie mięśni u osób ze stanem przedcukrzycowym

Niniejsze badanie ocenia istnienie rytmu dnia i nocy w metabolizmie energii mięśni szkieletowych u osób ze stanem przedcukrzycowym. Badani pozostaną w ośrodku badawczym przez 44 godziny ze standardowym protokołem życia, podczas którego zostanie wykonanych kilka pomiarów metabolizmu energetycznego mięśni szkieletowych i całego ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody z badań obserwacyjnych i eksperymentalnych wskazują, że nieprzestrzeganie normalnego rytmu dnia i nocy negatywnie wpływa na zdrowie metaboliczne i sercowo-naczyniowe, prawdopodobnie prowadząc do otyłości i cukrzycy typu 2 (T2DM). Ważną cechą charakterystyczną otyłości i T2DM jest zmniejszona funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych. Co ciekawe, ostatnie badania wskazują, że również mitochondrialne funkcjonowanie mięśni szkieletowych jest pod wpływem rytmu dnia i nocy. W tym badaniu zbadana zostanie obecność rytmu dnia i nocy w metabolizmie energii mięśni szkieletowych (w szczególności funkcji mitochondriów) u uczestników z nadwagą w stanie przedcukrzycowym. Podczas tego badania badani pozostaną w jednostce badawczej przez 44 godziny, ze znormalizowanymi posiłkami i czasem snu. Pięć biopsji mięśni (v. lateralis) i częste pobieranie krwi. Dodatkowo wykonane zostaną pomiary kalorymetrii pośredniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Zdrowy (określony przez lekarza zależnego)
  • Nadwaga: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Stan przedcukrzycowy na podstawie jednego lub kombinacji następujących kryteriów:

    • Upośledzona tolerancja glukozy (IGT): wartości glukozy w osoczu ≥ 7,8 mmol/l i ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po spożyciu napoju z glukozą podczas OGTT w badaniu przesiewowym.
    • Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG): Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l i ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulinooporność: klirens glukozy ≤ 360 ml/kg/min, jak określono za pomocą modelu OGIS120.
    • HbA1c 5,7-6,4%.
  • Regularny czas snu (zwykle 7 - 9 godzin dziennie)
  • Stabilne nawyki żywieniowe: brak przyrostu lub utraty masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antykoagulantów
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Bieżące spożycie alkoholu > 20 gramów alkoholu dziennie
  • Ekstremalnie wczesny ptak lub ekstremalna osoba nocna (wynik ≤ 30 lub ≥ 70 w kwestionariuszu MEQ-SA)
  • Silnie zmienny rytm snu i czuwania
  • Praca na nocną zmianę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podróżuj przez > 1 strefę czasową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczne alergie/nietolerancje pokarmowe (poważnie utrudniające spożywanie posiłków)
  • Używanie > 400 mg kofeiny dziennie (więcej niż 4 kawy lub napój energetyczny)
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standaryzowany protokół życia
Osoby badane są przetrzymywane w ośrodku badawczym w celu przestrzegania standardowego protokołu życia, naśladującego normalną codzienną sytuację życiową. Podczas badania zostanie wykonanych wiele testów, w tym biopsje mięśni, pobieranie krwi, pomiary MRS i kalorymetria pośrednia.
Inny: Standaryzowany protokół życia
Badani pozostają w ośrodku badawczym przez 44 godziny i przestrzegają standardowego protokołu snu, jedzenia i aktywności. Podczas tego protokołu zostanie wykonanych wiele pomiarów, w tym biopsje mięśni szkieletowych (m.in. vastus lateralis), pobieranie krwi, kalorymetria pośrednia i pomiary MRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm dnia i nocy w oddychaniu mitochondrialnym mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Strumień O2 (pmol/mg/s) mierzony za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości
mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm dobowy w metabolizmie energetycznym całego organizmu (wydatek energetyczny)
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Wydatek energetyczny (kJ/min) mierzony metodą kalorymetrii pośredniej
mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Rytm dobowy w metabolizmie energetycznym całego organizmu (utlenianie glukozy)
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
utlenianie glukozy (g/min) mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Rytm dobowy w metabolizmie energetycznym całego organizmu (utlenianie tłuszczów)
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
utlenianie tłuszczu (g/min) mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Rytm dnia i nocy w poziomach białek mięśniowych markerów zaangażowanych w zegar molekularny i metabolizm mitochondriów.
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Oceń ilościowo poziomy białka metodą Western blot
mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Rytm dnia i nocy w mięśniowym DNA markerów zaangażowanych w zegar molekularny i metabolizm mitochondriów.
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Oceń ilościowo DNA metodą qPCR
mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Rytm dzień-noc w DNA mięśni zaangażowany w zegar molekularny i metabolizm mitochondriów.
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Oceń ilościowo DNA za pomocą mikromacierzy
mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Rytm dnia i nocy w mięśniowych markerach mRNA zaangażowanych w zegar molekularny i metabolizm mitochondriów.
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Oznacz ilościowo poziomy mRNA za pomocą mikromacierzy
mierzone drugiego dnia o godz. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Rytm dobowy markerów prawidłowego rytmu dobowego (kortyzol)
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Poziomy kortyzolu we krwi
mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Rytm dobowy w markerach prawidłowego rytmu dobowego (temperatura wewnętrzna ciała)
Ramy czasowe: mierzone w sposób ciągły przez 24 godziny drugiego dnia
Temperatura ciała mierzona za pomocą połkniętej pigułki telemetrycznej.
mierzone w sposób ciągły przez 24 godziny drugiego dnia
Rytm dnia i nocy w markerach prawidłowego rytmu dnia i nocy (melatonina)
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Poziomy melatoniny we krwi.
mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Rytm dzień-noc stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Stężenia glukozy w surowicy określane na podstawie pobrań krwi żylnej
mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Rytm dobowy insuliny w surowicy
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Stężenia insuliny w surowicy określone na podstawie pobrań krwi żylnej
mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Rytm dobowy w wolnych kwasach tłuszczowych (WKT) w surowicy
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Poziomy FFA w surowicy określono na podstawie pobrań krwi żylnej
mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Rytm dnia i nocy w triglicerydach w surowicy
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Poziomy triglicerydów w surowicy określa się na podstawie pobrań krwi żylnej
mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Rytm dnia i nocy w cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Stężenie cholesterolu w surowicy określa się na podstawie pobrań krwi żylnej
mierzone drugiego dnia, co dwie godziny przez 24 godziny, począwszy od godziny 08:00
Zmiana stanu energetycznego serca między rankiem a wieczorem
Ramy czasowe: Mierzone pierwszego dnia nauki o 17:30 (czas trwania 45 minut), drugiego dnia nauki o 7:30 (czas trwania 45 minut)
zmienność metabolitów fosforu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i - spektroskopii (MRI/MRS)
Mierzone pierwszego dnia nauki o 17:30 (czas trwania 45 minut), drugiego dnia nauki o 7:30 (czas trwania 45 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL64753.068.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami