Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dag-nat-rytme i muskelmetabolisme hos prædiabetikere

15. august 2019 opdateret af: Maastricht University

Dag-natrytme i muskelmetabolisme hos prædiabetiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse evaluerer eksistensen af ​​en dag-nat-rytme i skeletmuskulaturens energimetabolisme hos prædiabetiske personer. Forsøgspersonerne vil opholde sig på forskningsfaciliteten i 44 timer med en standardiseret leve-protokol, hvor adskillige målinger af skeletmuskulatur og hele kroppens energimetabolisme vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser fra både observationelle og eksperimentelle undersøgelser indikerer, at ulydighed af en normal dag-natrytme negativt påvirker metabolisk og kardiovaskulær sundhed, hvilket muligvis fører til fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Et vigtigt kendetegn for fedme og T2DM er en nedsat skeletmuskulatur mitokondriefunktion. Interessant nok viser nyere forskning, at også skeletmuskulaturens mitokondriefunktion er under indflydelse af en dag-nat-rytme. I denne undersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​en dag-nat-rytme i skeletmuskulaturens energimetabolisme (især mitokondriefunktion) hos overvægtige prædiabetiske deltagere blive undersøgt. Under denne undersøgelse vil forsøgspersoner opholde sig på forskningsenheden i 44 timer med standardiserede måltider og sovetid. Fem muskelbiopsier (v. lateralis) og hyppige blodprøver vil blive taget. Derudover vil der blive udført indirekte kalorimetrimålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Sund (som bestemt af afhængig læge)
  • Overvægt: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prædiabetisk baseret på et eller en kombination af følgende kriterier:

    • Nedsat glukosetolerance (IGT): plasmaglukoseværdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter efter indtagelse af glukosedrik under OGTT i screening.
    • Nedsat fastende glukose (IFG): Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulinresistens: glucoseclearance-hastighed ≤ 360 ml/kg/min, som bestemt ved brug af OGIS120-modellen.
    • HbA1c på 5,7-6,4%.
  • Almindelig sovetid (normalt 7-9 timer dagligt)
  • Stabile kostvaner: ingen vægtøgning eller vægttab > 3 kg inden for de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulantia
  • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Aktuelt alkoholforbrug > 20 gram alkohol/dag
  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nat person (score ≤ 30 eller ≥ 70 på MEQ-SA spørgeskema)
  • Stærkt varierende søvn-vågen rytme
  • Natteholdsarbejde de sidste 3 måneder
  • Rejs over > 1 tidszone inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
  • Bruger > 400 mg koffein dagligt (mere end 4 kaffe eller energidrik)
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standardiseret levevis protokol
Forsøgspersoner holdes på forskningsfaciliteten for at overholde en standardiseret leveprotokol, der efterligner en normal daglig livssituation. I løbet af undersøgelsen vil der blive udført flere tests, herunder muskelbiopsier, blodudtagninger, MRS-målinger og indirekte kalorimetri.
Andet: Standardiseret levevis protokol
Forsøgspersoner opholder sig på forskningsfaciliteten i 44 timer og overholder en standard sove-, spise- og aktivitetsprotokol. I løbet af denne protokol vil der blive udført flere målinger, herunder skeletmuskelbiopsier (m. vastus lateralis), blodudtagninger, indirekte kalorimetri og MRS-målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-nat-rytme i skeletmuskulatur mitokondriel respiration
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
O2-flux (pmol/mg/s) målt med høj opløsning respirometri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-nat-rytme i hele kroppens energimetabolisme (energiforbrug)
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Energiforbrug (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i hele kroppens energimetabolisme (glukoseoxidation)
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
glukoseoxidation (g/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i hele kroppens energimetabolisme (fedtoxidation)
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
fedtoxidation (g/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i muskelproteinniveauer af markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantificer proteinniveauer ved Western blots
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i muskel-DNA af markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantificer DNA ved qPCR
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i muskel-DNA involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantificer DNA ved mikro-array
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i muskel-mRNA-markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantificer mRNA-niveauer ved mikroarray
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme af markører for normal dag-nat-rytme (kortisol)
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Kortisolniveauer i blodet
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme af in-markører for normal dag-nat-rytme (kernekropstemperatur)
Tidsramme: målt kontinuerligt i 24 timer på dag to
Kernekropstemperatur målt ved en indtaget telemetrisk pille.
målt kontinuerligt i 24 timer på dag to
Dag-nat-rytme af markører for normal dag-nat-rytme (melatonin)
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Melatoninniveauer i blodet.
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme i serumglukose
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Serumglukoseniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme i seruminsulin
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Seruminsulinniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme i serumfrie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Serum FFA-niveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat rytme i serum triglycerider
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Serumtriglyceridniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme i serumkolesterol
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Serumkolesterolniveauet bestemmes ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Ændring i hjertets energistatus mellem morgen og aften
Tidsramme: Målt på første studiedag kl. 17.30 (varighed 45 minutter), anden studiedag kl. 7.30 (varighed 45 minutter)
variation i fosformetabolitter målt ved magnetisk resonansbilleddannelse og - spektroskopi (MRI/MRS)
Målt på første studiedag kl. 17.30 (varighed 45 minutter), anden studiedag kl. 7.30 (varighed 45 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL64753.068.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger