Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní a noční rytmus ve svalovém metabolismu prediabetiků

15. srpna 2019 aktualizováno: Maastricht University

Denní a noční rytmus ve svalovém metabolismu u prediabetických subjektů

Tato studie hodnotí existenci denního a nočního rytmu v energetickém metabolismu kosterního svalstva u prediabetických subjektů. Subjekty zůstanou ve výzkumném zařízení 44 hodin se standardizovaným životním protokolem, během kterého bude provedeno několik měření kosterního svalstva a energetického metabolismu celého těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy z observačních i experimentálních studií naznačují, že neposlušnost normálního denního a nočního rytmu negativně ovlivňuje metabolické a kardiovaskulární zdraví, což může vést k obezitě a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Důležitým znakem obezity a T2DM je snížená mitochondriální funkce kosterního svalstva. Je zajímavé, že nedávný výzkum ukazuje, že mitochondriální funkce kosterního svalstva je ovlivněna denním a nočním rytmem. V této studii bude zkoumána přítomnost denního a nočního rytmu v energetickém metabolismu kosterního svalstva (zejména mitochondriální funkce) u prediabetických účastníků s nadváhou. Během této studie zůstanou subjekty ve výzkumné jednotce 44 hodin se standardizovaným jídlem a dobou spánku. Pět svalových biopsií (v. lateralis) a budou prováděny časté odběry krve. Kromě toho budou provedena nepřímá kalorimetrická měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Zdravý (podle rozhodnutí závislého lékaře)
  • Nadváha: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prediabetický na základě jednoho z následujících kritérií nebo jejich kombinace:

    • Impaired Glucose Tolerance (IGT): hodnoty glukózy v plazmě ≥ 7,8 mmol/l a ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po konzumaci glukózového nápoje během OGTT ve screeningu.
    • Zhoršená glukóza nalačno (IFG): Plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/la ≤ 6,9 mmol/l.
    • Inzulínová rezistence: rychlost glukózové clearance ≤ 360 ml/kg/min, jak bylo stanoveno pomocí modelu OGIS120.
    • HbA1c 5,7-6,4 %.
  • Pravidelná doba spánku (normálně 7-9 hodin denně)
  • Stabilní stravovací návyky: žádný přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Použití antikoagulancií
  • Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Aktuální spotřeba alkoholu > 20 gramů alkoholu/den
  • Extrémně ranní ptáče nebo extrémně noční člověk (skóre ≤ 30 nebo ≥ 70 v dotazníku MEQ-SA)
  • Silně se měnící rytmus spánku a bdění
  • Práce na noční směny během posledních 3 měsíců
  • Cestujte přes > 1 časové pásmo za poslední 3 měsíce
  • Významné potravinové alergie/nesnášenlivost (vážně narušující studijní jídlo)
  • Užívání > 400 mg kofeinu denně (více než 4 kávy nebo energetické nápoje)
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardizovaný životní protokol
Subjekty jsou drženy ve výzkumném zařízení, aby dodržovaly standardizovaný životní protokol, napodobující běžnou každodenní životní situaci. Během studie bude provedeno několik testů, včetně svalových biopsií, odběrů krve, měření MRS a nepřímé kalorimetrie.
Jiný: Standardizovaný životní protokol
Subjekty zůstávají ve výzkumném zařízení 44 hodin a dodržují standardní protokol o spánku, jídle a aktivitě. Během tohoto protokolu bude provedeno více měření včetně biopsií kosterního svalstva (m. vastus lateralis), odběry krve, nepřímá kalorimetrie a měření MRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a noční rytmus v mitochondriálním dýchání kosterního svalstva
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Tok O2 (pmol/mg/s) měřený respirometrií s vysokým rozlišením
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a noční rytmus v energetickém metabolismu celého těla (výdej energie)
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Energetický výdej (kJ/min) měřený nepřímou kalorimetrií
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Denní a noční rytmus v energetickém metabolismu celého těla (oxidace glukózy)
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
oxidace glukózy (g/min) měřená nepřímou kalorimetrií
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Denní a noční rytmus v energetickém metabolismu celého těla (oxidace tuků)
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
oxidace tuku (g/min) měřená nepřímou kalorimetrií
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Denní a noční rytmus v hladinách svalových proteinů markerů zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifikujte hladiny proteinů pomocí Western blotů
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Den-noc rytmus ve svalové DNA markerů zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifikujte DNA pomocí qPCR
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Den-noc rytmus ve svalové DNA zapojený do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifikujte DNA pomocí mikročipu
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Denní a noční rytmus ve svalových mRNA markerech zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantifikujte hladiny mRNA pomocí mikročipů
měřeno druhý den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Den-noc rytmus markerů normálního rytmu den-noc (kortizol)
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny kortizolu v krvi
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v markerech normálního rytmu den-noc (teplota těla)
Časové okno: měřeno nepřetržitě po dobu 24 hodin druhý den
Teplota jádra měřená požitou telemetrickou pilulkou.
měřeno nepřetržitě po dobu 24 hodin druhý den
Den-noc rytmus v markerech normálního rytmu den-noc (melatonin)
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny melatoninu v krvi.
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v sérové ​​glukóze
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny glukózy v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v sérovém inzulínu
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny inzulinu v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v séru volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny FFA v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v sérových triglyceridech
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny triglyceridů v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Den-noc rytmus v sérovém cholesterolu
Časové okno: měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Hladiny cholesterolu v séru stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v den dva, každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00
Změna energetického stavu srdce mezi ránem a večerem
Časové okno: Měřeno první den studie 17:30 (trvání 45 minut), druhý den studie 7:30 (trvání 45 minut)
variace metabolitů fosforu měřená pomocí magnetické rezonance a - spektroskopie (MRI/MRS)
Měřeno první den studie 17:30 (trvání 45 minut), druhý den studie 7:30 (trvání 45 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL64753.068.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Standardizovaný životní protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit