Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatické hodnocení účinnosti vakcíny proti chřipce v ministerstvu obrany (PAIVED)

13. března 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celkem bude zapsáno 18 000 způsobilých subjektů (nebo 6 000 subjektů rovnoměrně rozdělených mezi 3 ramena studie). Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 (vakcína založená na buněčné kultuře, rekombinantní vakcína nebo vakcína na bázi vajec) během čtyř chřipkových sezón (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 a 2021- 2022).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato čtyřletá, pragmatická, prospektivní studie porovná účinnost registrovaných inaktivovaných vakcín proti chřipce na bázi vajec s účinností dvou dalších typů registrovaných vakcín, inaktivované vakcíny proti chřipce založené na buněčné kultuře a rekombinantní vakcíny proti chřipce, v prevenci laboratorně potvrzená infekce chřipky u členů aktivní služby, vojenských důchodců a dalších příjemců DoD. Vojenská léčebná zařízení (MTF) ve Spojených státech se budou účastnit tohoto protokolu. Zápis bude omezen na dospělé (≥18 let a starší), kteří se připravují na očkování proti sezónní chřipce na zúčastněných místech ministerstva obrany. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jeden ze tří licencovaných typů vakcín proti chřipce pro hodnocení účinnosti. Neexistuje žádná výjimka pro těhotenství, protože žádný z těchto licencovaných přípravků není kontraindikován u těhotných žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 34800
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21402
        • United States Naval Academy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20307
        • USU
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78243
        • Lackland Airforce Base
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na péči ve zdravotnických zařízeních ministerstva obrany (způsobilý systém hlášení způsobilosti k zápisu do obrany)
  2. ≥18 let.
  3. V zúčastněném místě Vojenského léčebného zařízení za účelem očkování proti sezónní (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) očkování proti chřipce.
  4. Umět mluvit anglicky a poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopný přijímat a odpovídat na texty a/nebo e-maily nebo vojenský rekrut

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí, kteří mají v úmyslu dostat nebo kteří dostali aktuální sezónu FluMist Vaccine (LAIV)
  2. Dospělí, kteří již v aktuální sezóně dostali vakcínu proti chřipce
  3. Jedinec, který nemůže dostat vakcínu proti chřipce nebo standardní dávkování z důvodu jiného zdravotního stavu
  4. Alergické na gentamicin, polymyxin a/nebo neomycin
  5. Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vakcíny proti chřipce na bázi vajec
Quadrivalentní vakcíny na bázi vajec, které obsahují inaktivovanou formu viru. Vakcíny budou účastníkovi podány v souladu se standardní klinickou praxí pro příslušníky americké armády. Všechny vakcíny na bázi vajec mají licenci FDA pro použití ve Spojených státech.
Biologický: Vakcíny proti chřipce na bázi vajec
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří typů vakcín v souladu se standardní klinickou praxí pro pracovníky americké armády. Všechny vakcíny jsou licencovány FDA pro použití ve Spojených státech.
Aktivní komparátor: Rekombinantní vakcíny proti chřipce
FluBlok, rekombinantní HA vakcína proti chřipce. Vakcíny budou účastníkovi podány v souladu se standardní klinickou praxí pro příslušníky americké armády. Flublok Quadrivalent je kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti chřipce, která byla licencována FDA pro použití ve Spojených státech.
Biologický: Rekombinantní vakcíny proti chřipce
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří typů vakcín v souladu se standardní klinickou praxí pro pracovníky americké armády. Všechny vakcíny jsou licencovány FDA pro použití ve Spojených státech.
Aktivní komparátor: Vakcíny proti chřipce založené na buněčné kultuře
Flucelvax, inaktivovaná vakcína proti chřipce založená na kultuře psích ledvin Madin-Darby (MDCK). Vakcíny budou účastníkovi podány v souladu se standardní klinickou praxí pro příslušníky americké armády. Flucelvax quadrivalent, jediná buněčná vakcína proti chřipce FDA licencovaná pro použití ve Spojených státech.
Biologický: Vakcíny proti chřipce založené na buněčné kultuře
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří typů vakcín v souladu se standardní klinickou praxí pro pracovníky americké armády. Všechny vakcíny jsou licencovány FDA pro použití ve Spojených státech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorně potvrzenou chřipkou
Časové okno: Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku
Chřipka potvrzená laboratorně stanovená citlivým a specifickým testem.
Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemaglutinačně inhibiční (HI) titr odpovědí na kmeny vakcíny proti chřipce.
Časové okno: Od výchozího stavu do 21–35 dnů po očkování
Míra specifické serokonverze kmene stanovená referenční inhibiční hemaglutinační zkouškou.
Od výchozího stavu do 21–35 dnů po očkování
Pseudovirionová neutralizační (PVN) odpověď na vakcínu proti chřipce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 21-35 dnů po očkování
Neutralizační protilátkové odpovědi (4násobný vzestup) na HA-pseudoviry odpovídající vakcínou krytým virům, nedávno cirkulujícím chřipkovým virům a vznikajícím kmenům chřipky.
Od výchozí hodnoty do 21-35 dnů po očkování
Odezva titru anti-neuraminidázy (anti-NA) na vakcínu proti chřipce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 21–35 dnů po očkování
Titrace protilátek proti neuraminidáze (anti-NA) stanovená enzymovou imunoanalýzou.
Od výchozí hodnoty do 21–35 dnů po očkování
Počet účastníků s onemocněním podobným chřipce
Časové okno: Nástup > 13 dnů po očkování až do 1 roku
Míra protokolem definované chřipce podobné nemoci zjištěné na základě odpovědí účastníků na aktivní sledování.
Nástup > 13 dnů po očkování až do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koinfekcí SARS-CoV-2 a chřipkou
Časové okno: Nástup > 13 dnů po očkování proti chřipce až do jednoho roku
Laboratorně potvrzený SARS-CoV-2 a koinfekce SARS-CoV-2 s chřipkou, zjištěné pomocí PCR z nosního stěru.
Nástup > 13 dnů po očkování proti chřipce až do jednoho roku
Závažnost příznaků SARS-CoV-2
Časové okno: nástup >13 dní po očkování proti chřipce až do 1 roku
Závažnost příznaků byla hodnocena účastníky pomocí dotazníku FLU-PRO Plus (Influenza Patient Reported Outcomes), standardizovaného nástroje vyvinutého pro měření intenzity a frekvence příznaků virových infekcí dýchacích cest.
Skóre příznaků v dotazníku FluPRO Plus se pohybuje od 0 ("vůbec") do 4 ("velmi"), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
nástup >13 dní po očkování proti chřipce až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Food and Drug Administration (FDA)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Naval Health Research Center
United States Air Force School of Aerospace Medicine
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center
Defense Health Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Ředitel studie: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDCRP-120
  • AAI1201200007000 (Jiné číslo grantu/financování: NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Členové vyšetřovacího týmu se znalostmi a zkušenostmi se statistickými a vědeckými postupy deidentifikují PHI a připraví soubor dat ke sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení