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Una valutazione pragmatica dell'efficacia del vaccino antinfluenzale nel DoD (PAIVED)

13 marzo 2026 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Verranno arruolati un totale di 18.000 soggetti idonei (o 6.000 soggetti distribuiti equamente tra i 3 bracci dello studio). I soggetti idonei saranno randomizzati in 1:1:1 (vaccino basato su coltura cellulare, vaccino ricombinante o vaccino a base di uova) in quattro stagioni influenzali (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 e 2021- 2022).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio quadriennale, pragmatico e prospettico metterà a confronto l'efficacia dei vaccini influenzali inattivati ​​a base di uova autorizzati con l'efficacia di altri due tipi di vaccini autorizzati, il vaccino influenzale inattivato basato su coltura cellulare e il vaccino influenzale ricombinante, nella prevenzione di infezione influenzale confermata in laboratorio in membri in servizio attivo, pensionati militari e altri beneficiari del Dipartimento della Difesa. Le strutture di trattamento militare (MTF) negli Stati Uniti parteciperanno a questo protocollo. L'arruolamento sarà limitato agli adulti (≥18 anni e oltre) che si stanno preparando a ricevere la vaccinazione contro l'influenza stagionale presso i siti DoD partecipanti. I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre tipi di vaccini antinfluenzali autorizzati per la valutazione dell'efficacia. Non vi è alcuna esclusione per la gravidanza, poiché nessuno di questi prodotti autorizzati è controindicato nelle donne in gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15448

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 34800
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21402
        • United States Naval Academy
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20307
        • USU
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78243
        • Lackland Airforce Base
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo per l'assistenza nelle strutture mediche del Dipartimento della Difesa (idoneo per il sistema di segnalazione dell'idoneità all'iscrizione alla difesa)
  2. ≥18 anni di età.
  3. Presso un centro di trattamento militare partecipante allo scopo di ricevere una vaccinazione antinfluenzale stagionale (2018-2019, 2019-2020,2020-2021, 2021-2022).
  4. In grado di parlare inglese e in grado di fornire il consenso informato
  5. In grado di ricevere e rispondere a messaggi e/o e-mail o una recluta militare

Criteri di esclusione:

  1. Adulti che intendono ricevere o che hanno ricevuto il vaccino FluMist delle stagioni in corso (LAIV)
  2. Adulti che hanno già ricevuto un vaccino antinfluenzale nella stagione in corso
  3. Individuo che non può ricevere un vaccino antinfluenzale o un dosaggio standard a causa di un'altra condizione medica
  4. Allergico a gentamicina, polimixina e/o neomicina
  5. Individui che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vaccini influenzali a base di uova
Vaccini quadrivalenti a base di uova, che contengono una forma inattivata del virus. I vaccini verranno somministrati al partecipante in conformità con le pratiche cliniche standard per coloro che fanno parte delle forze armate statunitensi. Tutti i vaccini a base di uova sono autorizzati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
Biologico: Vaccini influenzali a base di uova
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre tipi di vaccino in conformità con le pratiche cliniche standard per quelli delle forze armate statunitensi. Tutti i vaccini sono autorizzati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
Comparatore attivo: Vaccini influenzali ricombinanti
FluBlok, vaccino antinfluenzale HA ricombinante. I vaccini verranno somministrati al partecipante in conformità con le pratiche cliniche standard per coloro che fanno parte delle forze armate statunitensi. Flublok Quadrivalent è un vaccino influenzale ricombinante quadrivalente che è stato autorizzato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
Biologico: Vaccini influenzali ricombinanti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre tipi di vaccino in conformità con le pratiche cliniche standard per quelli delle forze armate statunitensi. Tutti i vaccini sono autorizzati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
Comparatore attivo: Vaccini influenzali basati su colture cellulari
Flucelvax, vaccino influenzale inattivato a base di rene canino Madin-Darby (MDCK). I vaccini verranno somministrati al partecipante in conformità con le pratiche cliniche standard per coloro che fanno parte delle forze armate statunitensi. Flucelvax quadrivalente, l'unico vaccino antinfluenzale a base cellulare approvato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
Biologico: Vaccini influenzali basati su colture cellulari
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre tipi di vaccino in conformità con le pratiche cliniche standard per quelli delle forze armate statunitensi. Tutti i vaccini sono autorizzati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Esordio > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
Influenza confermata in laboratorio accertata mediante un test sensibile e specifico.
Esordio > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del Titolo di Inibizione dell'Emoagglutinazione (HI) ai Ceppi del Vaccino Antinfluenzale.
Lasso di tempo: Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
Tasso di sieroconversione specifico del ceppo determinato mediante test di riferimento di inibizione dell'emoagglutinazione.
Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
Risposte di neutralizzazione pseudovirion (PVN) al vaccino antinfluenzale.
Lasso di tempo: Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
Risposte di anticorpi neutralizzanti (aumento di 4 volte) verso pseudovirus HA corrispondenti a virus vaccino-corrispondenti, virus influenzali recentemente circolanti e ceppi influenzali emergenti.
Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
Risposte del Titolo Anti-Neuraminidasi (Anti-NA) al Vaccino Antinfluenzale.
Lasso di tempo: Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
Risposte del titolo anti-neuraminidasi (anti-NA) determinate mediante saggio immunoenzimatico.
Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: Inizio > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
Tasso di malattia simil-influenzale definita dal protocollo, accertata dalla risposta del partecipante alla sorveglianza attiva.
Inizio > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con co-infezione da SARS-CoV-2 e influenza
Lasso di tempo: Inizio > 13 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale fino a un anno
Infezione da SARS CoV2 confermata in laboratorio e co-infezione da SARS CoV2 più influenza, accertate mediante tampone nasale PCR.
Inizio > 13 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale fino a un anno
Gravità dei sintomi del SARS CoV2
Lasso di tempo: insorgenza >13 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale fino a 1 anno
I punteggi di gravità dei sintomi sono stati riportati dai partecipanti utilizzando FLU-PRO Plus (Influenza Patient Reported Outcomes), uno strumento standardizzato sviluppato per misurare l'intensità e la frequenza dei sintomi delle vie respiratorie virali. I punteggi dei sintomi di FluPRO Plus vanno da 0 ("per niente") a 4 ("molto"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
insorgenza >13 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Food and Drug Administration (FDA)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Naval Health Research Center
United States Air Force School of Aerospace Medicine
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center
Defense Health Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Direttore dello studio: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDCRP-120
  • AAI1201200007000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I membri del team investigativo con conoscenza ed esperienza con le procedure statistiche e scientifiche anonimizzeranno le PHI e prepareranno il set di dati da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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