Pragmatické hodnocení účinnosti vakcíny proti chřipce v ministerstvu obrany (PAIVED)
22. června 2023 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celkem bude zapsáno 18 000 způsobilých subjektů (nebo 6 000 subjektů rovnoměrně rozdělených mezi 3 ramena studie).
Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 (vakcína založená na buněčné kultuře, rekombinantní vakcína nebo vakcína na bázi vajec) během čtyř chřipkových sezón (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 a 2021- 2022).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato čtyřletá, pragmatická, prospektivní studie porovná účinnost registrovaných inaktivovaných vakcín proti chřipce na bázi vajec s účinností dvou dalších typů registrovaných vakcín, inaktivované vakcíny proti chřipce založené na buněčné kultuře a rekombinantní vakcíny proti chřipce, v prevenci laboratorně potvrzená infekce chřipky u členů aktivní služby, vojenských důchodců a dalších příjemců DoD.
Vojenská léčebná zařízení (MTF) ve Spojených státech se budou účastnit tohoto protokolu.
Zápis bude omezen na dospělé (≥18 let a starší), kteří se připravují na očkování proti sezónní chřipce na zúčastněných místech ministerstva obrany.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jeden ze tří licencovaných typů vakcín proti chřipce pro hodnocení účinnosti.
Neexistuje žádná výjimka pro těhotenství, protože žádný z těchto licencovaných přípravků není kontraindikován u těhotných žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16023
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 34800
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21402
- United States Naval Academy
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20307
- USU
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78243
- Lackland Airforce Base
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na péči ve zdravotnických zařízeních ministerstva obrany (způsobilý systém hlášení způsobilosti k zápisu do obrany)
- ≥18 let.
- V zúčastněném místě Vojenského léčebného zařízení za účelem očkování proti sezónní (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) očkování proti chřipce.
- Umět mluvit anglicky a poskytnout informovaný souhlas
- Schopný přijímat a odpovídat na texty a/nebo e-maily nebo vojenský rekrut
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří mají v úmyslu dostat nebo kteří dostali aktuální sezónu FluMist Vaccine (LAIV)
- Dospělí, kteří již v aktuální sezóně dostali vakcínu proti chřipce
- Jedinec, který nemůže dostat vakcínu proti chřipce nebo standardní dávkování z důvodu jiného zdravotního stavu
- Alergické na gentamicin, polymyxin a/nebo neomycin
- Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vakcíny proti chřipce na bázi vajec
Quadrivalentní vakcíny na bázi vajec, které obsahují inaktivovanou formu viru.
Vakcíny budou účastníkovi podány v souladu se standardní klinickou praxí pro příslušníky americké armády.
Všechny vakcíny na bázi vajec mají licenci FDA pro použití ve Spojených státech.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří typů vakcín v souladu se standardní klinickou praxí pro pracovníky americké armády.
Všechny vakcíny jsou licencovány FDA pro použití ve Spojených státech.
|
|
Aktivní komparátor: Rekombinantní vakcíny proti chřipce
FluBlok, rekombinantní HA vakcína proti chřipce.
Vakcíny budou účastníkovi podány v souladu se standardní klinickou praxí pro příslušníky americké armády.
Flublok Quadrivalent je kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti chřipce, která byla licencována FDA pro použití ve Spojených státech.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří typů vakcín v souladu se standardní klinickou praxí pro pracovníky americké armády.
Všechny vakcíny jsou licencovány FDA pro použití ve Spojených státech.
|
|
Aktivní komparátor: Vakcíny proti chřipce založené na buněčné kultuře
Flucelvax, inaktivovaná vakcína proti chřipce založená na kultuře psích ledvin Madin-Darby (MDCK).
Vakcíny budou účastníkovi podány v souladu se standardní klinickou praxí pro příslušníky americké armády.
Flucelvax quadrivalent, jediná buněčná vakcína proti chřipce FDA licencovaná pro použití ve Spojených státech.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří typů vakcín v souladu se standardní klinickou praxí pro pracovníky americké armády.
Všechny vakcíny jsou licencovány FDA pro použití ve Spojených státech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorně potvrdila výskyt chřipkových záchvatů
Časové okno: Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku
|
K posouzení účinnosti je zapotřebí laboratorně potvrzená chřipka zjištěná citlivým a specifickým testem.
|
Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi titru inhibice hemaglutinace (HI) na vakcínu a cirkulující kmeny chřipky
Časové okno: Výchozí stav do 21-35 dnů po vakcinaci
|
Na tomto výsledku se může podílet podskupina dobrovolníků.
|
Výchozí stav do 21-35 dnů po vakcinaci
|
|
Reakce neutralizace pseudovirionů (PVN) na vakcínu a cirkulující kmeny chřipky
Časové okno: Výchozí stav do 21-35 dnů po vakcinaci
|
Na tomto výsledku se může podílet podskupina dobrovolníků.
|
Výchozí stav do 21-35 dnů po vakcinaci
|
|
Anti-neuraminidázové (Anti-NA) titrové odpovědi na vakcínu a cirkulující kmeny chřipky
Časové okno: Výchozí stav do 21-35 dnů po vakcinaci
|
Na tomto výsledku se může podílet podskupina dobrovolníků.
|
Výchozí stav do 21-35 dnů po vakcinaci
|
|
Buněčné odpovědi: Frekvence antigenně specifických CD4 a CD8 buněk, B buněk
Časové okno: Výchozí stav do 21-35 dnů po vakcinaci
|
Na tomto výsledku se může podílet podskupina dobrovolníků.
|
Výchozí stav do 21-35 dnů po vakcinaci
|
|
Míra onemocnění podobných chřipce
Časové okno: Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku
|
Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku
|
|
|
Četnost chřipky potvrdila hospitalizaci
Časové okno: Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku
|
Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku
|
|
|
Počet pracovních (pracovních) dnů ztracených v důsledku onemocnění podobné chřipce
Časové okno: Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku
|
Nástup > 13 dní po očkování až do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terciární rameno – Zhodnoťte zátěž covid-19 a prozkoumejte vzájemný vztah mezi chřipkou a covid-19
Časové okno: nástup >13 dnů po očkování
|
Cílové body: výskyt COVID-19 výskyt koinfekce s chřipkou a závažnost COVID-19, příznaky spojené s infekcí COVID-19 (ve srovnání s chřipkou, jinými respiračními viry)
|
nástup >13 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Ředitel studie: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Jiné číslo grantu/financování: NIAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Členové vyšetřovacího týmu se znalostmi a zkušenostmi se statistickými a vědeckými postupy deidentifikují PHI a připraví soubor dat ke sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .