Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pragmatisk vurdering af influenzavaccine effektivitet i DoD (PAIVED)

13. marts 2026 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
I alt 18.000 kvalificerede emner (eller 6.000 emner fordelt jævnt mellem de 3 undersøgelsesarme) vil blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i 1:1:1 (cellekulturbaseret vaccine, den rekombinante vaccine eller den ægbaserede vaccine) over fire influenzasæsoner (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 og 2021- 2022).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fire-årige, pragmatiske, prospektive undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​licenserede ægbaserede inaktiverede influenzavacciner med effektiviteten af ​​to andre typer licenserede vacciner, den cellekulturbaserede inaktiverede influenzavaccine og den rekombinante influenzavaccine, i forebyggelsen af laboratoriebekræftet influenzainfektion hos aktive medlemmer, militærpensionister og andre DoD-begunstigede. Militære behandlingsfaciliteter (MTF'er) i USA vil deltage i denne protokol. Tilmelding vil være begrænset til voksne (≥18 år og ældre), som forbereder sig på at modtage sæsonbestemt influenzavaccination på deltagende DoD-steder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre licenserede influenzavaccinetyper til evaluering af effektivitet. Der er ingen undtagelse for graviditet, da ingen af ​​disse licenserede produkter er kontraindiceret til gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15448

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 34800
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21402
        • United States Naval Academy
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20307
        • USU
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78243
        • Lackland Airforce Base
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til pleje i Department of Defense medicinske faciliteter (Defense Enrollment Eligibility Reporting System berettiget)
  2. ≥18 år.
  3. På et deltagende Military Treatment Facility-sted med det formål at modtage en sæsonbestemt (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) influenzavaccination.
  4. Kan tale engelsk og kan give informeret samtykke
  5. I stand til at modtage og svare på tekster og/eller e-mails eller en militær rekrut

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne, der har til hensigt at modtage eller har modtaget den aktuelle sæson FluMist Vaccine (LAIV)
  2. Voksne, der allerede har modtaget en influenzavaccine inden for den aktuelle sæson
  3. Person, der ikke kan modtage en influenzavaccine eller standarddosering på grund af en anden medicinsk tilstand
  4. Allergisk over for gentamicin, polymyxin og/eller neomycin
  5. Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ægbaserede influenzavacciner
Quadrivalente ægbaserede vacciner, som indeholder en inaktiveret form af virussen. Vacciner vil blive givet til deltageren i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær. Alle ægbaserede vacciner er FDA-licenseret til brug i USA.
Biologisk: Ægbaserede influenzavacciner
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre vaccinetyper i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær. Alle vacciner er FDA-licenseret til brug i USA.
Aktiv komparator: Rekombinante influenzavacciner
FluBlok, rekombinant HA-influenzavaccine. Vacciner vil blive givet til deltageren i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær. Flublok Quadrivalent er en quadrivalent rekombinant influenzavaccine, som er blevet godkendt af FDA til brug i USA.
Biologisk: Rekombinante influenzavacciner
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre vaccinetyper i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær. Alle vacciner er FDA-licenseret til brug i USA.
Aktiv komparator: Cellekulturbaserede influenzavacciner
Flucelvax, Madin-Darby hundenyre (MDCK)-cellekultur baseret inaktiveret influenzavaccine. Vacciner vil blive givet til deltageren i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær. Flucelvax quadrivalent, den eneste cellebaserede influenzavaccine FDA godkendt til brug i USA.
Biologisk: Cellekulturbaserede influenzavacciner
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre vaccinetyper i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær. Alle vacciner er FDA-licenseret til brug i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebekræftet influenza
Tidsramme: Indtræden > 13 dage efter vaccination op til 1 år
Laboratoriebekræftet influenza konstateret ved en følsom og specifik test.
Indtræden > 13 dage efter vaccination op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinationshæmnings (HI) titersvar til influenza vaccinestammer.
Tidsramme: Baseline til 21-35 dage efter vaccination
Stamme-specifik serokonverteringsrate bestemt ved reference hæmagglutinationshæmningsanalyse.
Baseline til 21-35 dage efter vaccination
Pseudovirionneutraliseringsreaktioner (PVN) på influenzavaccine.
Tidsramme: Baseline til 21-35 dage efter vaccination
Neutraliserende antistofrespons (4-gangs stigning) til HA-pseudovira, der svarer til vaccinematchede vira, nyligt cirkulerende influenzavirus og nyt influenza-stamme.
Baseline til 21-35 dage efter vaccination
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) Titersvar på Influenzavaccine.
Tidsramme: Baseline til 21-35 dage efter vaccination
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) titersvar bestemt ved enzym-bundet immuno-assay.
Baseline til 21-35 dage efter vaccination
Antal deltagere med influenza-lignende symptomer
Tidsramme: Indtræden > 13 dage efter vaccination op til 1 år
Rate of protocol defined influenza-like illness ascertained by participant response to active surveillance.
Indtræden > 13 dage efter vaccination op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SARS-CoV-2- og influenza-koinfektion
Tidsramme: Indtræden > 13 dage efter influenzavaccination og op til et år
Laboratoriebekræftet SARS CoV2, og SARS CoV2 plus influenza co-infektion, som fastslås ved PCR-test af næsesvab.
Indtræden > 13 dage efter influenzavaccination og op til et år
SARS-CoV-2-symptomers alvorlighedsgrad
Tidsramme: start >13 dage efter influenzavaccination op til 1 år
Symptomernes sværhedsgrad blev rapporteret af deltagerne ved hjælp af FLU-PRO Plus (Influenza Patient Reported Outcomes), et standardiseret instrument udviklet til at måle intensiteten og hyppigheden af virale luftvejssymptomer. FluPRO Plus symptomerskala spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("i meget høj grad"), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
start >13 dage efter influenzavaccination op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Food and Drug Administration (FDA)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Naval Health Research Center
United States Air Force School of Aerospace Medicine
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center
Defense Health Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Studieleder: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDCRP-120
  • AAI1201200007000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgende teammedlemmer med viden og erfaring med statistiske og videnskabelige procedurer vil afidentificere PHI og forberede datasættet, der skal deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger