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Eine pragmatische Bewertung der Wirksamkeit von Influenza-Impfstoffen im Verteidigungsministerium (PAIVED)

13. März 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Insgesamt werden 18.000 teilnahmeberechtigte Fächer (oder 6.000 Fächer, die gleichmäßig auf die 3 Studienarme verteilt sind) eingeschrieben. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 (zellkulturbasierter Impfstoff, rekombinanter Impfstoff oder eibasierter Impfstoff) über vier Grippesaisonen (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 und 2021-) randomisiert. 2022).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese vierjährige, pragmatische, prospektive Studie wird die Wirksamkeit von zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffen auf Eibasis mit der Wirksamkeit von zwei anderen Arten von zugelassenen Impfstoffen, dem auf Zellkulturen basierenden inaktivierten Influenza-Impfstoff und dem rekombinanten Influenza-Impfstoff, bei der Prävention von Influenza vergleichen laborbestätigte Influenzainfektion bei Mitgliedern des aktiven Dienstes, Militärrentnern und anderen DoD-Begünstigten. Militärische Behandlungseinrichtungen (MTFs) in den Vereinigten Staaten werden an diesem Protokoll teilnehmen. Die Anmeldung ist auf Erwachsene (≥ 18 Jahre und älter) beschränkt, die sich auf eine Impfung gegen die saisonale Grippe an teilnehmenden DoD-Standorten vorbereiten. Die Probanden werden randomisiert, um einen der drei zugelassenen Influenza-Impfstofftypen zur Bewertung der Wirksamkeit zu erhalten. Es gibt keinen Ausschluss für Schwangerschaft, da keines dieser lizenzierten Produkte bei schwangeren Frauen kontraindiziert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15448

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 34800
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21402
        • United States Naval Academy
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20307
        • USU
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78243
        • Lackland Airforce Base
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berechtigt zur Versorgung in medizinischen Einrichtungen des Verteidigungsministeriums (Berechtigungsmeldesystem für Verteidigungsanmeldungen)
  2. ≥18 Jahre alt.
  3. In einer teilnehmenden Militärbehandlungseinrichtung zum Zwecke einer saisonalen (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) Influenza-Impfung.
  4. Kann Englisch sprechen und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Kann Texte und/oder E-Mails oder einen Militärrekruten empfangen und beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die beabsichtigen, den FluMist-Impfstoff der aktuellen Saison (LAIV) zu erhalten oder erhalten haben
  2. Erwachsene, die innerhalb der laufenden Saison bereits eine Grippeimpfung erhalten haben
  3. Person, die aufgrund einer anderen Erkrankung keinen Grippeimpfstoff oder eine Standarddosierung erhalten kann
  4. Allergisch gegen Gentamicin, Polymyxin und/oder Neomycin
  5. Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Grippeimpfstoffe auf Eibasis
Vierwertige Impfstoffe auf Eibasis, die eine inaktivierte Form des Virus enthalten. Impfstoffe werden dem Teilnehmer in Übereinstimmung mit den klinischen Standardpraktiken für Angehörige des US-Militärs verabreicht. Alle Impfstoffe auf Eibasis sind von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Biologisch: Grippeimpfstoffe auf Eibasis
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Impfstofftypen gemäß klinischer Standardpraxis für Angehörige des US-Militärs zugeteilt. Alle Impfstoffe sind von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Aktiver Komparator: Rekombinante Grippeimpfstoffe
FluBlok, rekombinanter HA-Influenza-Impfstoff. Impfstoffe werden dem Teilnehmer in Übereinstimmung mit den klinischen Standardpraktiken für Angehörige des US-Militärs verabreicht. Flublok Quadrivalent ist ein vierwertiger rekombinanter Grippeimpfstoff, der von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.
Biologisch: Rekombinante Grippeimpfstoffe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Impfstofftypen gemäß klinischer Standardpraxis für Angehörige des US-Militärs zugeteilt. Alle Impfstoffe sind von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Aktiver Komparator: Influenza-Impfstoffe auf Zellkulturbasis
Flucelvax, Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)-Zellkultur-basierter inaktivierter Influenza-Impfstoff. Impfstoffe werden dem Teilnehmer in Übereinstimmung mit den klinischen Standardpraktiken für Angehörige des US-Militärs verabreicht. Flucelvax quadrivalent, der einzige zellbasierte Grippeimpfstoff, der von der FDA zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.
Biologisch: Influenza-Impfstoffe auf Zellkulturbasis
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Impfstofftypen gemäß klinischer Standardpraxis für Angehörige des US-Militärs zugeteilt. Alle Impfstoffe sind von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter Influenza
Zeitfenster: Beginn > 13 Tage nach Impfung bis zu 1 Jahr
Laborbestätigte Influenza, ermittelt durch einen empfindlichen und spezifischen Assay.
Beginn > 13 Tage nach Impfung bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmungs-(HI)-Titerreaktionen auf Influenza-Impfstämme.
Zeitfenster: Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
Stamm-spezifische Serokonversionsrate bestimmt durch Referenz-Hämagglutinationshemmungsassay.
Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
Pseudovirion-Neutralisationsreaktionen (PVN) auf Influenza-Impfstoff.
Zeitfenster: Baseline bis 21-35 Tage nach der Impfung
Neutralisierende Antikörperantworten (4-facher Anstieg) gegen HA-Pseudoviren, die impfstoffangepassten Viren, kürzlich zirkulierenden Influenzaviren und neu auftretenden Influenzastämmen entsprechen.
Baseline bis 21-35 Tage nach der Impfung
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) Titer-Reaktionen auf Influenza-Impfstoff.
Zeitfenster: Baseline bis 21-35 Tage nach der Impfung
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) Titer-Antworten, bestimmt durch Enzymimmunoassay.
Baseline bis 21-35 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlicher Erkrankung
Zeitfenster: Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu einem Jahr
Rate der protokollbedingten grippeähnlichen Erkrankung, ermittelt durch Teilnehmerantworten auf aktive Überwachung.
Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2- und Influenza-Koinfektion
Zeitfenster: Beginn > 13 Tage nach Influenza-Impfung bis zu einem Jahr
Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion sowie SARS-CoV-2- plus Influenza-Koinfektion, ermittelt durch Nasenabstrich-PCR.
Beginn > 13 Tage nach Influenza-Impfung bis zu einem Jahr
Symptom-Schweregrad von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Beginn >13 Tage nach Influenzaimpfung bis zu 1 Jahr
Die Schweregrad-Scores der Symptome wurden von den Teilnehmern mit FLU-PRO Plus (Influenza Patient Reported Outcomes) erfasst, einem standardisierten Instrument, das zur Messung der Intensität und Häufigkeit viraler Atemwegssymptome entwickelt wurde. Die FLU-PRO Plus Symptom-Scores reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“), wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Beginn >13 Tage nach Influenzaimpfung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Food and Drug Administration (FDA)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Naval Health Research Center
United States Air Force School of Aerospace Medicine
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center
Defense Health Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Studienleiter: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDCRP-120
  • AAI1201200007000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Mitglieder des Ermittlungsteams mit Kenntnissen und Erfahrungen mit statistischen und wissenschaftlichen Verfahren werden PHI de-identifizieren und den zu teilenden Datensatz vorbereiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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