Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacienta ohledně subkutánního nebo vaginálního podávání progesteronu pro podporu luteální fáze (PROPER-1)

11. května 2022 aktualizováno: Simone Garzon, Universita di Verona

Preference pacienta ohledně subkutánního nebo vaginálního podávání progesteronu pro podporu luteální fáze: Prospektivní randomizovaná studie.

Bylo prokázáno, že podpora luteální fáze v cyklech „in vitro fertilizace“ (IVF) zlepšuje míru otěhotnění a stala se standardem léčby a progesteron je první volbou s ohledem na jeho bezpečnostní profil a účinnost. Existuje mnoho studií, které prokazují, že vaginální progesteron je stejně účinný a lépe tolerovaný ve srovnání s intramuskulárním progesteronem pro podporu luteální fáze v cyklech IVF. Naopak, ačkoli různé studie ukázaly, že subkutánní progesteron je stejně účinný ve srovnání s vaginálním progesteronem, spokojenost pacientek s užíváním a compliance byly méně studovány a je k dispozici jen málo důkazů, které mohou vést k volbě vaginálního progesteronu místo subkutánního progesteronu a jiným způsobem. Vzhledem k nedostatku publikovaných údajů o pacientově preferenci a spokojenosti s užíváním subkutánního progesteronu výzkumníci provedou prospektivní randomizovanou studii zaměřenou na srovnání míry nežádoucích účinků, dopadu na kvalitu života, spokojenosti s užíváním a preferenci podávání u žen podstupujících podporu luteální fáze s vaginální progesteron versus subkutánní progesteron během IVF cyklů, což může být vodítkem pro volbu podpory luteální fáze v IVF cyklech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy kandidátky na nové cykly IVF

Kritéria vyloučení:

  • hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) přes 15 IU/l
  • klinicky relevantní systémové onemocnění (např. nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy a nadledvin, organická intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy, inzulín-dependentní diabetes mellitus, rakoviny)
  • přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • kontraindikace k použití studovaných léků
  • chirurgický nebo zdravotní stav, který by narušoval absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Subkutánní progesteron
Po standardním stimulačním protokolu pro IVF, počínaje dnem přidělení odběru oocytů, pacientky dostávají subkutánní progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg jednou denně (každý den ve stejnou dobu, podle dostupnosti a preference pacientky) po dobu alespoň 8 gestačních týdnů nebo potvrzení negativního těhotenského testu provedeného 14 dní po odběru oocytů.
Lék: Subkutánní progesteron
Subkutánní progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg jednou denně (každý den ve stejnou dobu, podle dostupnosti a preferencí pacientky).
Aktivní komparátor: Vaginální progesteron
Po standardním stimulačním protokolu pro IVF, počínaje dnem přidělení odběru oocytů, dostávají pacientky mikronizovaný vaginální progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg třikrát denně (každých 8 hodin) po dobu nejméně 8 gestačních týdnů nebo potvrzení negativního těhotenský test provedený 14 dní po odběru oocytů.
Lék: Vaginální progesteron
Mikronizovaný vaginální progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg třikrát denně (každých 8 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s užíváním uváděná pacienty
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Pacientky budou dotázány, jak jsou spokojeny s užíváním progesteronového přípravku, který dostávají v luteální fázi. Jejich odpovědi na spokojenost budou zaznamenány na stupnici od 1 do 3, přičemž 1 znamená „nejméně spokojený“ a 3 „nejspokojenější“.
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Stupeň zhoršení kvality života uváděný pacienty
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Pacientky budou dotázány, zda jsou pracovní život, společenský život, sexuální život a osobní hygiena vnímány jako narušené léčbou progesteronem, kterou dostávali. Odpověď pro každou položku je „ano“ nebo „ne“.
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu

Pacienti budou požádáni, aby hlásili zkušené AE. Zkoumanými AE jsou ospalost, závratě, bolest hlavy, dysfunkce střev, bolest/napětí prsou, změny hmotnosti, poruchy nálady, podráždění kůže a vaginální výtok.

Odpověď pro každou položku je „ano“ nebo „ne“.
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob podávání progesteronu, který pacientky preferují
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Pacientky ve větvi se subkutánním progesteronem, které dříve užívaly vaginální progesteron, budou dotázány, jakou cestu podání preferují.
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Míra implantace
Časové okno: U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Míra pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin
U testu lidského choriového gonadotropinu provedeného po 14 dnech užívání progesteronu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: V 6 týdnech od odběru oocytů
Rychlost vyvíjejícího se těhotenství při ultrazvuku
V 6 týdnech od odběru oocytů
živou porodnost
Časové okno: V devíti měsících od odběru oocytů
Míra porodu po 24. gestačním týdnu
V devíti měsících od odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita di Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Ředitel studie: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Ředitel studie: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROPER-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení