Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjenta dotyczące podskórnego lub dopochwowego podawania progesteronu w celu wsparcia fazy lutealnej (PROPER-1)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Simone Garzon, Universita di Verona

Preferencje pacjenta dotyczące podskórnego lub dopochwowego podawania progesteronu w celu wsparcia fazy lutealnej: prospektywna randomizowana próba.

Wykazano, że wspomaganie fazy lutealnej w cyklach „zapłodnienia in vitro” (IVF) poprawia wskaźniki ciąż i stało się standardem leczenia, a progesteron jest pierwszym wyborem, biorąc pod uwagę jego profil bezpieczeństwa i skuteczność. Istnieje wiele badań wykazujących, że progesteron dopochwowy jest równie skuteczny i lepiej tolerowany w porównaniu z progesteronem podawanym domięśniowo we wspomaganiu fazy lutealnej w cyklach IVF. I odwrotnie, chociaż różne badania wykazały, że progesteron podawany podskórnie jest równie skuteczny jak progesteron podawany dopochwowo, satysfakcja pacjentek i przestrzeganie zaleceń były mniej badane, a dostępnych jest niewiele dowodów, które mogą kierować wyborem progesteronu dopochwowego zamiast progesteronu podskórnego i odwrotnie. Biorąc pod uwagę niedostatek opublikowanych danych na temat preferencji pacjentek i zadowolenia ze stosowania progesteronu podawanego podskórnie, badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie mające na celu porównanie wskaźników działań niepożądanych, wpływu na jakość życia, zadowolenia ze stosowania i preferencji podawania u kobiet poddawanych wspomaganiu fazy lutealnej progesteronem. progesteron dopochwowy w porównaniu z progesteronem podskórnym podczas cykli IVF, co może kierować wyborem wspomagania fazy lutealnej w cyklach IVF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpłodne kobiety kandydują do poddania się nowym cyklom IVF

Kryteria wyłączenia:

  • poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w dniu 3 powyżej 15 j.m./l
  • klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana dysfunkcja tarczycy i nadnerczy, organiczna zmiana wewnątrzczaszkowa, taka jak guz przysadki, cukrzyca insulinozależna, nowotwory)
  • nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • przeciwwskazania do stosowania badanych leków
  • stan chirurgiczny lub medyczny, który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Progesteron podskórny
Po standardowym protokole stymulacji do IVF, począwszy od dnia pobrania komórek jajowych, przydzielone pacjentki otrzymują podskórnie progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg raz dziennie (codziennie o tej samej porze, w zależności od dostępności i preferencji pacjentki) przez co co najmniej 8 tygodni ciąży lub potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego wykonanego 14 dni po pobraniu komórki jajowej.
Lek: Podskórny progesteron
Progesteron podskórnie (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg raz dziennie (codziennie o tej samej porze, w zależności od dostępności i preferencji pacjentki).
Aktywny komparator: Progesteron dopochwowy
Po standardowym protokole stymulacji do IVF, począwszy od dnia pobrania komórek jajowych, przydzielone pacjentki otrzymują mikronizowany progesteron dopochwowy (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg trzy razy dziennie (co 8 godzin) przez co najmniej 8 tygodni ciąży lub potwierdzenie ujemnego wyniku test ciążowy wykonany 14 dni po pobraniu komórki jajowej.
Lek: Progesteron dopochwowy
Mikronizowany progesteron dopochwowy (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg trzy razy dziennie (co 8 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia z użytkowania zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
Pacjenci zostaną zapytani, na ile są zadowoleni ze stosowania produktu progesteronowego, który otrzymują w fazie lutealnej. Odpowiedzi dotyczące zadowolenia zostaną zapisane w skali od 1 do 3, gdzie 1 oznacza „najmniej zadowolony”, a 3 „najbardziej zadowolony”.
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
Stopień upośledzenia jakości życia zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
Pacjenci zostaną zapytani, czy życie zawodowe, życie towarzyskie, życie seksualne i higiena osobista są postrzegane jako upośledzone w wyniku leczenia progesteronem, które otrzymali. Odpowiedź dla każdego elementu brzmi „tak” lub „nie”.
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu

Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, u których wystąpili. Badane zdarzenia niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy, dysfunkcja jelit, ból/napięcie piersi, zmiany masy ciała, zaburzenia nastroju, podrażnienie skóry i upławy.

Odpowiedź dla każdego elementu brzmi „tak” lub „nie”.
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowana przez pacjentki droga podania progesteronu
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
Pacjentki otrzymujące podskórnie progesteron, które wcześniej stosowały progesteron dopochwowo, zostaną zapytane o preferowaną drogę podawania.
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
Wskaźnik dodatniego testu gonadotropiny kosmówkowej u ludzi
Na badaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej wykonano po 14 dniach stosowania progesteronu
Klinicznie wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W 6 tygodniu od pobrania komórki jajowej
Szybkość rozwijającej się ciąży w badaniu ultrasonograficznym
W 6 tygodniu od pobrania komórki jajowej
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy od pobrania komórki jajowej
Wskaźnik porodów po 24 tygodniach ciąży
Dziewięć miesięcy od pobrania komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita di Verona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Główny śledczy: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Główny śledczy: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Dyrektor Studium: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Dyrektor Studium: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROPER-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami