Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens præferencer om subkutan eller vaginal progesteronadministration til lutealfasestøtte (PROPER-1)

11. maj 2022 opdateret af: Simone Garzon, Universita di Verona

Patientens præferencer om subkutan eller vaginal progesteronadministration til lutealfasestøtte: Prospektivt randomiseret forsøg.

Lutealfasestøtte i "in vitro fertilisation" (IVF) cyklusser har vist sig at forbedre graviditetsraterne og blev en standard for behandling, og progesteron er det første valg i betragtning af dets sikkerhedsprofil og effektivitet. Der er mange undersøgelser, der viser, at vaginalt progesteron er lige så effektivt og tolereres bedre sammenlignet med intramuskulært progesteron til lutealfasestøtte i IVF-cyklusser. Omvendt, selvom forskellige undersøgelser viste, at subkutant progesteron er lige så effektivt sammenlignet med vaginalt progesteron, blev patientbrugstilfredshed og compliance mindre undersøgt med få beviser, der kan guide valget af vaginalt progesteron i stedet for subkutant progesteron og omvendt. I betragtning af manglen på offentliggjorte data om patientens præference og brugstilfredshed med subkutan progesteron, vil efterforskerne udføre et prospektivt randomiseret studie med det formål at sammenligne antallet af bivirkninger, indvirkning på livskvalitet, brugstilfredshed og administrationspræference hos kvinder, der gennemgår lutealfasestøtte med vaginalt progesteron versus subkutant progesteron under IVF-cyklusser, der kan vejlede valget om lutealfasestøtte i IVF-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder kandidat til at gennemgå friske IVF-cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • dag-3 follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer over 15 IE/L
  • klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtel- og binyredysfunktion, en organisk intrakraniel læsion såsom en hypofysetumor, insulinafhængig diabetes mellitus, kræftformer)
  • overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • kontraindikationer for at bruge undersøgelsesstofferne
  • kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Subkutan progesteron
Efter standardstimulerende protokol for IVF, begynder på dagen for oocytudhentning allokerede patienter får subkutant progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg én gang dagligt (hver dag på samme tid, i henhold til patientens tilgængelighed og præference) i kl. mindst 8 svangerskabsuger eller bekræftelse af en negativ graviditetstest udført 14 dage efter oocytudtagning.
Medicin: Subkutan progesteron
Subkutan progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg én gang dagligt (hver dag på samme tid, i henhold til patientens tilgængelighed og præference).
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Efter standardstimulerende protokol for IVF, begyndende på dagen for oocytudhentning tildelte patienter modtager mikroniseret vaginalt progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre gange dagligt (hver 8. time) i mindst 8 svangerskabsuger eller bekræftelse af en negativ graviditetstest udført 14 dage efter oocytudtagning.
Medicin: Vaginalt progesteron
Mikroniseret vaginalt progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre gange dagligt (hver 8. time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af brugstilfredshed rapporteret af patienterne
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Patienterne vil blive spurgt, hvor tilfredse de er med brugen af ​​progesteronprodukt, som de får i lutealfasen. Deres tilfredshedssvar vil blive registreret på en skala fra 1 til 3, hvor 1 er ''mindst tilfreds'' og 3 er ''mest tilfreds'.
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Grad af svækkelse af livskvalitet rapporteret af patienterne
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Patienterne vil blive spurgt, om arbejdsliv, socialt liv, seksualliv og personlig hygiejne opfattes som forringet af den progesteronbehandling, de fik. Svaret for hvert punkt er "ja" eller "nej".
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron

Patienter vil blive bedt om at rapportere erfarne bivirkninger. De undersøgte bivirkninger er søvnighed, svimmelhed, hovedpine, tarmdysfunktioner, brystsmerter/spændinger, vægtændringer, humørforstyrrelser, hudirritation og vaginalt udflåd.

Svaret for hvert punkt er "ja" eller "nej".
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteron administrationsvej, som patienterne foretrækker
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Patienter i subkutan progesteronarm, som tidligere har brugt vaginalt progesteron, vil blive spurgt, hvilken administrationsvej de foretrækker.
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Implantationshastighed
Tidsramme: Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Rate af positiv human choriongonadotropintest
Ved den humane choriongonadotropin-test udført efter 14 dages brug af progesteron
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter oocytudtagning
Rate af udviklende graviditet ved ultralyd
6 uger efter oocytudtagning
levende fødselsrate
Tidsramme: Ni måneder efter oocytudtagning
Antallet af fødte børn efter 24 svangerskabsuger
Ni måneder efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universita di Verona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Ledende efterforsker: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Studieleder: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Studieleder: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROPER-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger