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Patientenpräferenzen bezüglich der subkutanen oder vaginalen Verabreichung von Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase (PROPER-1)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Simone Garzon, Universita di Verona

Patientenpräferenzen bezüglich subkutaner oder vaginaler Progesteronverabreichung zur Unterstützung der Lutealphase: Prospektive randomisierte Studie.

Die Unterstützung der Lutealphase in „In-vitro-Fertilisations“ (IVF)-Zyklen verbessert nachweislich die Schwangerschaftsraten und wurde zu einem Behandlungsstandard, und Progesteron ist angesichts seines Sicherheitsprofils und seiner Wirksamkeit die erste Wahl. Es gibt viele Studien, die belegen, dass vaginales Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase in IVF-Zyklen genauso wirksam und besser verträglich ist als intramuskuläres Progesteron. Umgekehrt, obwohl verschiedene Studien zeigten, dass subkutanes Progesteron im Vergleich zu vaginalem Progesteron gleich wirksam ist, wurden die Zufriedenheit und Compliance der Patienten weniger untersucht, und es liegen nur wenige Beweise vor, die die Wahl von vaginalem Progesteron anstelle von subkutanem Progesteron und umgekehrt leiten könnten. In Anbetracht des Mangels an veröffentlichten Daten über die Präferenz der Patienten und die Zufriedenheit mit der Anwendung von subkutanem Progesteron werden die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durchführen, die darauf abzielt, die Nebenwirkungsraten, die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Zufriedenheit mit der Anwendung und die Verabreichungspräferenz bei Frauen zu vergleichen, die sich einer Unterstützung in der Lutealphase unterziehen vaginales Progesteron versus subkutanes Progesteron während IVF-Zyklen, das die Wahl für die Unterstützung der Lutealphase in IVF-Zyklen leiten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Kandidatinnen für neue IVF-Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Tag-3-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel über 15 IE/L
  • klinisch relevante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierte Schilddrüsen- und Nebennierenfunktionsstörung, eine organische intrakranielle Läsion wie ein Hypophysentumor, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Krebs)
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Kontraindikationen für die Verwendung der Studienmedikamente
  • chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Subkutanes Progesteron
Nach dem Standard-Stimulationsprotokoll für die IVF erhalten die zugewiesenen Patientinnen, beginnend am Tag der Oozytenentnahme, 25 mg subkutanes Progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italien) einmal täglich (jeden Tag zur gleichen Zeit, je nach Verfügbarkeit und Präferenz der Patientin) für at mindestens 8 Schwangerschaftswochen oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests, der 14 Tage nach der Eizellentnahme durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Subkutanes Progesteron
Subkutanes Progesteron (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italien) 25 mg einmal täglich (jeden Tag zur gleichen Zeit, je nach Verfügbarkeit und Präferenz des Patienten).
Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron
Nach dem Standard-Stimulationsprotokoll für die IVF erhalten die zugewiesenen Patientinnen, beginnend am Tag der Oozytenentnahme, 200 mg mikronisiertes vaginales Progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italien) dreimal täglich (alle 8 Stunden) für mindestens 8 Schwangerschaftswochen oder Bestätigung eines Negativs Schwangerschaftstest 14 Tage nach Eizellentnahme durchgeführt.
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
Mikronisiertes vaginales Progesteron (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg dreimal täglich (alle 8 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der von den Patienten berichteten Nutzungszufriedenheit
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
Die Patienten werden gefragt, wie zufrieden sie mit der Anwendung des Progesteronprodukts sind, das sie in der Lutealphase erhalten. Ihre Zufriedenheitsantworten werden auf einer Skala von 1 bis 3 erfasst, wobei 1 „am wenigsten zufrieden“ und 3 „am zufriedensten“ bedeutet.
Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
Grad der von den Patienten berichteten Beeinträchtigung der Lebensqualität
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
Die Patienten werden gefragt, ob das Arbeitsleben, das Sozialleben, das Sexualleben und die persönliche Hygiene durch die erhaltene Progesteronbehandlung beeinträchtigt werden. Die Antwort für jedes Item ist „ja“ oder „nein“.
Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde

Die Patienten werden gebeten, erfahrene UEs zu melden. Die untersuchten UE sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Darmfunktionsstörungen, Brustschmerzen/-spannung, Gewichtsveränderungen, Stimmungsstörungen, Hautirritationen und vaginaler Ausfluss.

Die Antwort für jedes Item ist „ja“ oder „nein“.
Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteron-Verabreichungsweg, den die Patienten bevorzugen
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
Patienten mit subkutanem Progesteron-Arm, die zuvor vaginales Progesteron angewendet hatten, werden gefragt, welchen Verabreichungsweg sie bevorzugen.
Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
Implantationsrate
Zeitfenster: Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
Rate positiver humaner Choriongonadotropin-Tests
Beim humanen Choriongonadotropintest, der nach 14 Tagen Progesteronanwendung durchgeführt wurde
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eizellentnahme
Rate der sich entwickelnden Schwangerschaft im Ultraschall
6 Wochen nach Eizellentnahme
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Neun Monate nach Eizellentnahme
Geburtenrate nach 24 Schwangerschaftswochen
Neun Monate nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita di Verona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
  • Hauptermittler: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
  • Hauptermittler: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
  • Hauptermittler: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
  • Studienleiter: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
  • Studienleiter: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROPER-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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