Preferenze del paziente sulla somministrazione sottocutanea o vaginale di progesterone per il supporto della fase luteale (PROPER-1)
Preferenze del paziente sulla somministrazione sottocutanea o vaginale del progesterone per il supporto della fase luteale: studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sterili candidate a sottoporsi a nuovi cicli di fecondazione in vitro
Criteri di esclusione:
- livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 3 superiori a 15 UI/L
- malattia sistemica clinicamente rilevante (per es., disfunzione tiroidea e surrenale non controllata, una lesione intracranica organica come un tumore ipofisario, diabete mellito insulino-dipendente, tumori)
- ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- controindicazioni all'uso dei farmaci in studio
- condizione chirurgica o medica che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Progesterone sottocutaneo
Dopo il protocollo di stimolazione standard per la fecondazione in vitro, a partire dal giorno del prelievo degli ovociti, i pazienti assegnati ricevono progesterone sottocutaneo (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg una volta al giorno (tutti i giorni alla stessa ora, in base alla disponibilità e alla preferenza del paziente) per un almeno 8 settimane gestazionali o conferma di un test di gravidanza negativo eseguito 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
|
Progesterone sottocutaneo (Pleyris, IBSA Farmaceutici, Italia) 25 mg una volta al giorno (tutti i giorni alla stessa ora, secondo disponibilità e preferenza del paziente).
|
|
Comparatore attivo: Progesterone vaginale
Dopo il protocollo di stimolazione standard per la fecondazione in vitro, a partire dal giorno del prelievo degli ovociti, le pazienti assegnate ricevono progesterone vaginale micronizzato (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore) per almeno 8 settimane gestazionali o conferma di un risultato negativo test di gravidanza eseguito 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
|
Progesterone vaginale micronizzato (Progeffik, EFFIK Spa, Italia) 200 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di soddisfazione d'uso riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
Ai pazienti verrà chiesto quanto sono soddisfatti dell'uso del prodotto a base di progesterone che ricevono nella fase luteale.
Le loro risposte di soddisfazione saranno registrate su una scala da 1 a 3, dove 1 corrisponde a "meno soddisfatto" e 3 a "più soddisfatto".
|
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
|
Grado di compromissione della qualità della vita riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
Ai pazienti verrà chiesto se la vita lavorativa, la vita sociale, la vita sessuale e l'igiene personale sono percepite compromesse dal trattamento con progesterone che hanno ricevuto.
La risposta per ogni elemento è "sì" o "no".
|
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
|
Effetti avversi (EA)
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventi avversi sperimentati. Gli eventi avversi studiati sono sonnolenza, vertigini, mal di testa, disfunzioni intestinali, dolore/tensione al seno, variazioni di peso, disturbi dell'umore, irritazione cutanea e perdite vaginali. La risposta per ogni elemento è "sì" o "no". |
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Via di somministrazione del progesterone preferita dai pazienti
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
Ai pazienti del braccio con progesterone sottocutaneo e che avevano precedentemente utilizzato progesterone vaginale verrà chiesto quale via di somministrazione preferiscono.
|
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
Tasso di positività al test della gonadotropina corionica umana
|
Al test della gonadotropina corionica umana eseguito dopo 14 giorni di utilizzo del progesterone
|
|
Tasso di gravidanza clinicamente
Lasso di tempo: A 6 settimane dal prelievo degli ovociti
|
Tasso di evoluzione della gravidanza all'ecografia
|
A 6 settimane dal prelievo degli ovociti
|
|
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: A nove mesi dal prelievo degli ovociti
|
Tasso di parto dopo 24 settimane di gestazione
|
A nove mesi dal prelievo degli ovociti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
- Investigatore principale: Rossana Di Paola, M.D., Universita di Verona
- Investigatore principale: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
- Investigatore principale: Francesca Parissone, M.D., Universita di Verona
- Direttore dello studio: Stefano Zaffagnini, M.D., AOUI Verona
- Direttore dello studio: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPER-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .