Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu s neoadjuvantní chemoradioterapií

22. září 2023 aktualizováno: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu s neoadjuvantní chemoradioterapií

Primárním cílem je porovnat operační výkon s pooperační radioterapií (PORT) versus chirurgický výkon, pokud jde o celkovou dobu přežití (OS) u spinocelulárního karcinomu jícnu stadia II nebo III s neoadjuvantní chemoradioterapií (nCRT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skvamocelulární karcinom jícnu (ESCC) je v Číně běžným typem karcinomu jícnu, který se vyznačuje rychlým rozvojem a fatální prognózou u většiny pacientů. Neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) byla po mnoho let zkoumána v západních zemích a Japonsku a bylo prokázáno, že přináší výhody přežití, zejména u lokálně pokročilého karcinomu jícnu. Recidiva je však hlavní příčinou selhání léčby u pacientů s ESCC. Naší hypotézou je, že neadekvátní dávka záření vede k recidivě ESCC s nCRT a PORT nižší mírou recidivy a zlepšeným OS. Jak je známo, neexistují žádné studie zaměřené na PORT v ESCC s nCRT. Pacienti jsou náhodně zařazeni do PORT (skupina A) nebo bez PORT (skupina B) s alokačním poměrem 1:1. Primárním výsledkem je OS hodnocený s minimální dobou sledování 60 měsíců. Sekundárními výsledky jsou přežití bez progrese (PFS), přežití bez recidivy (RFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
537

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Benhua Xu, doctor
  • Telefonní číslo: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nesmějí dříve dostávat žádnou protinádorovou léčbu. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  2. Nádory jícnu se nacházejí v dutině hrudní;
  3. Fáze předběžného ošetřeníⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. vydání)
  4. Muž nebo netěhotná žena
  5. Věk je mezi 18 a 65 lety,
  6. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 nebo stav výkonnosti Karnofsky (KPS) 70 nebo více;
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (bílé krvinky ≥4x109 /l; neutrofil ≥1,5x109 /l; hemoglobin ≥ 90 g/l; krevní destičky ≥100x109 /l);
  8. Adekvátní funkce jater (celkový bilirubin, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤2x horní úroveň normálu (ULN));
  9. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5 x ULN);
  10. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas a je schopen studii porozumět a vyhovět jí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s histologií neskvamocelulárního karcinomu;
  2. Pacienti s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým karcinomem jícnu;
  3. Pacienti s jiným předchozím nebo současným maligním onemocněním；
  4. Jakýkoli pacient se závažným zdravotním stavem, u kterého je nepravděpodobné, že by léčbu toleroval. Jako je srdeční onemocnění;
  5. Věk >65 let;
  6. těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v období porodu, které odmítly užívat antikoncepci;
  7. Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrická onemocnění, ztráta kontroly nad vlastním chováním;
  8. Pacienti, kteří odmítají operaci po neoadjuvantní chemoterapii;
  9. Podle názoru vyšetřovatelů není pro zařazení do procesu vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Program neoadjuvantní radioterapie+program neoadjuvantní chemoterapie+ program ezofagektomie+program pooperační radioterapie
Záření: Program neoadjuvantní radioterapie:
Hrubý objem nádoru (GTV) by měl zahrnovat primární nádor a postižené regionální lymfatické uzliny, jak bylo identifikováno v diagnostických studiích před léčbou. Klinický cílový objem (CTV) je definován jako primární nádor plus expanze o 3 cm nadřazeně a níže po délce jícnu a radiální expanze o 1 cm. Uzlový CTV by měl být definován expanzí o 0,5 cm od uzlinového GTV. pokrývající uzlovou oblast (oblasti), ve které jsou postižené lymfatické uzliny. Celková dávka 45 Gy ve 25 frakcích je podávána 5 dní v týdnu v pracovní dny s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
Postup: Program esofagektomie:
Pacienti dostávají ezofagektomii za 4–6 týdnů po neoadjuvantní neoadjuvantní chemoterapii
Záření: Program pooperační radioterapie
Celková dávka 18 Gy v 10 frakcích je podávána 5 dní v týdnu v pracovní dny s IMRT.
Lék: Program neoadjuvantní chemoterapie
Chemoterapie se podává souběžně a skládá se ze dvou cyklů docetaxelu 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu a 75 mg cisplatiny na metr čtvereční tělesného povrchu každých 21 dní v intervalech neoadjuvantní radioterapie.
Jiný: Skupina B
Program neoadjuvantní radioterapie + program neoadjuvantní chemoterapie + program esofagektomie
Záření: Program neoadjuvantní radioterapie:
Hrubý objem nádoru (GTV) by měl zahrnovat primární nádor a postižené regionální lymfatické uzliny, jak bylo identifikováno v diagnostických studiích před léčbou. Klinický cílový objem (CTV) je definován jako primární nádor plus expanze o 3 cm nadřazeně a níže po délce jícnu a radiální expanze o 1 cm. Uzlový CTV by měl být definován expanzí o 0,5 cm od uzlinového GTV. pokrývající uzlovou oblast (oblasti), ve které jsou postižené lymfatické uzliny. Celková dávka 45 Gy ve 25 frakcích je podávána 5 dní v týdnu v pracovní dny s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
Postup: Program esofagektomie:
Pacienti dostávají ezofagektomii za 4–6 týdnů po neoadjuvantní neoadjuvantní chemoterapii
Lék: Program neoadjuvantní chemoterapie
Chemoterapie se podává souběžně a skládá se ze dvou cyklů docetaxelu 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu a 75 mg cisplatiny na metr čtvereční tělesného povrchu každých 21 dní v intervalech neoadjuvantní radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
Doba od zápisu do doby smrti
Od zařazení do 5 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
Doba od zařazení do studie do doby progrese onemocnění
Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
místní míra opakování
Časové okno: Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
Procento pacientů s lokální recidivou
Od zařazení do 5 let po ukončení léčby
Vedlejší efekty
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
nežádoucí účinky podle kritérií NCI CTCAE 4.0
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FujianUnionH-ESSC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení