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Postoperative Strahlentherapie bei thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit neoadjuvanter Radiochemotherapie

22. September 2023 aktualisiert von: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Strahlentherapie bei thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit neoadjuvanter Radiochemotherapie

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Operation mit postoperativer Strahlentherapie (PORT) mit der Operation hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit (OS) beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Stadium II oder III mit neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist eine häufige Form des Ösophaguskarzinoms in China, die durch eine schnelle Entwicklung und eine tödliche Prognose bei den meisten Patienten gekennzeichnet ist. Die neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT) wird seit vielen Jahren in westlichen Ländern und Japan erforscht und hat sich als Überlebensvorteil erwiesen, insbesondere bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Allerdings ist das Wiederauftreten die Hauptursache für das Scheitern der Behandlung bei Patienten mit ESCC. Unsere Hypothese ist, dass eine unzureichende Strahlendosis zu einem erneuten Auftreten von ESCC führt, wobei nCRT und PORT eine niedrigere Rezidivrate und ein verbessertes OS aufweisen. Bekanntermaßen gibt es keine Studien, die sich auf PORT bei ESCC mit nCRT konzentrieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip PORT (Gruppe A) oder ohne PORT (Gruppe B) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist das OS, das mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 60 Monaten bewertet wird. Sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies Überleben (PFS), rezidivfreies Überleben (RFS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
537

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Benhua Xu, doctor
  • Telefonnummer: +86-13696884375
  • E-Mail: benhuaxu@163.com

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Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  2. Tumore der Speiseröhre befinden sich in der Brusthöhle;
  3. VorbehandlungsstufeⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. Ausgabe)
  4. Männlich oder nicht schwangere Frau
  5. Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren,
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70 oder mehr;
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen ≥4 x 109 /l; Neutrophile ≥1,5 x 109 /l; Hämoglobin ≥ 90 g/l; Blutplättchen ≥100x109 /l);
  8. Angemessene Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin, Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2x oberer Normalwert (ULN));
  9. Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin (SCr) ≤1,5 ​​x ULN);
  10. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist in der Lage, die Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom-Histologie;
  2. Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs;
  3. Patienten mit einer anderen früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankung;
  4. Jeder Patient mit einem signifikanten medizinischen Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Therapien nicht verträgt. Wie Herzkrankheiten;
  5. Alter >65 Jahre;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburt, die sich geweigert haben, Verhütungsmittel einzunehmen;
  7. Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Kontrollverlust über das eigene Verhalten;
  8. Patienten, die eine Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie ablehnen;
  9. Nach Ansicht der Prüfärzte nicht geeignet, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Neoadjuvantes Strahlentherapie-Programm + neoadjuvantes Chemotherapie-Programm + Ösophagektomie-Programm + postoperatives Strahlentherapie-Programm
Strahlung: Programm zur neoadjuvanten Strahlentherapie:
Das Bruttotumorvolumen (GTV) sollte den Primärtumor und die beteiligten regionalen Lymphknoten umfassen, die in diagnostischen Studien vor der Behandlung identifiziert wurden. Das klinische Zielvolumen (CTV) ist definiert als der Primärtumor plus 3 cm Ausdehnung nach oben und unten entlang der Länge des Ösophagus und eine radiale Ausdehnung von 1 cm. Das nodale CTV sollte durch eine 0,5 cm Ausdehnung vom nodalen GTV definiert werden. Das CTV sollte ebenfalls enthalten sein Abdeckung der Lymphknotenregion(en), in der/denen die betroffenen Lymphknoten liegen. Eine Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen wird an 5 Tagen pro Woche an Werktagen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) abgegeben.
Verfahren: Ösophagektomie-Programm:
Die Patienten erhalten Ösophagektomie in 4-6 Wochen nach neoadjuvanter neoadjuvanter Chemotherapie
Strahlung: Postoperatives Strahlentherapieprogramm
An Werktagen wird mit IMRT eine Gesamtdosis von 18 Gy in 10 Fraktionen abgegeben.
Arzneimittel: Neoadjuvantes Chemotherapie-Programm
Die Chemotherapie wird gleichzeitig verabreicht und besteht aus zwei Zyklen mit Docetaxel 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und Cisplatin 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 21 Tage in den Intervallen der neoadjuvanten Strahlentherapie.
Sonstiges: Gruppe B
Programm für neoadjuvante Strahlentherapie + Programm für neoadjuvante Chemotherapie + Programm für Ösophagektomie
Strahlung: Programm zur neoadjuvanten Strahlentherapie:
Das Bruttotumorvolumen (GTV) sollte den Primärtumor und die beteiligten regionalen Lymphknoten umfassen, die in diagnostischen Studien vor der Behandlung identifiziert wurden. Das klinische Zielvolumen (CTV) ist definiert als der Primärtumor plus 3 cm Ausdehnung nach oben und unten entlang der Länge des Ösophagus und eine radiale Ausdehnung von 1 cm. Das nodale CTV sollte durch eine 0,5 cm Ausdehnung vom nodalen GTV definiert werden. Das CTV sollte ebenfalls enthalten sein Abdeckung der Lymphknotenregion(en), in der/denen die betroffenen Lymphknoten liegen. Eine Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen wird an 5 Tagen pro Woche an Werktagen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) abgegeben.
Verfahren: Ösophagektomie-Programm:
Die Patienten erhalten Ösophagektomie in 4-6 Wochen nach neoadjuvanter neoadjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: Neoadjuvantes Chemotherapie-Programm
Die Chemotherapie wird gleichzeitig verabreicht und besteht aus zwei Zyklen mit Docetaxel 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und Cisplatin 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 21 Tage in den Intervallen der neoadjuvanten Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Todeszeitpunkt
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Die Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Der Prozentsatz der Patienten mit Lokalrezidiv
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE 4.0-Kriterien
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FujianUnionH-ESSC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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