Radioterapia postoperatoria nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico con chemioradioterapia neoadiuvante
Studio prospettico randomizzato controllato di radioterapia postoperatoria nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico con chemioradioterapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Benhua Xu, doctor
- Numero di telefono: +86-13696884375
- Email: benhuaxu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianyuan Song, doctor
- Numero di telefono: +86-13625045732
- Email: songjianyuan@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contatto:
- Benhua Xu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente;
- I tumori dell'esofago si trovano nella cavità toracica;
- Fase di pretrattamentoⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8a edizione)
- Maschio o femmina non gravida
- L'età è compresa tra i 18 e i 65 anni,
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 o Karnofsky performance status (KPS) di 70 o più;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi ≥4x109 /L; Neutrofili ≥1,5×109 /L; Emoglobina≥ 90 g/L; piastrine≥100x109 /L);
- Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2x livello superiore della norma (ULN));
- Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica (SCr) ≤1,5 x ULN);
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto ed è in grado di comprendere e rispettare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con istologia di carcinoma a cellule non squamose;
- Pazienti con carcinoma esofageo avanzato inoperabile o metastatico;
- Pazienti con un'altra malattia maligna precedente o attuale;
- Qualsiasi paziente con una condizione medica significativa che si ritiene improbabile tolleri le terapie. Come malattie cardiache;
- Età >65 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi;
- Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento;
- Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante;
- Inadatto ad essere arruolato nel processo a giudizio degli inquirenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Programma di radioterapia neoadiuvante+Programma di chemioterapia neoadiuvante+Programma di esofagectomia+Programma di radioterapia postoperatoria
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Il volume tumorale lordo (GTV) deve includere il tumore primario e i linfonodi regionali coinvolti, come identificato negli studi diagnostici pre-trattamento.
Il volume obiettivo clinico (CTV) è definito come il tumore primario più un'espansione di 3 cm superiormente e inferiormente lungo la lunghezza dell'esofago e un'espansione radiale di 1 cm. Il CTV nodale deve essere definito da un'espansione di 0,5 cm dal GTV nodale. Il CTV deve includere anche copertura della/e regione/i nodale/i in cui si trova il/i linfonodo/i interessato/i.
Una dose totale di 45 Gy in 25 frazioni viene erogata 5 giorni alla settimana nei giorni feriali con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
I pazienti ricevono esofagectomia in 4-6 settimane dopo la chemioterapia neoadiuvante neoadiuvante
Una dose totale di 18 Gy in 10 frazioni viene erogata 5 giorni alla settimana nei giorni feriali con IMRT.
La chemioterapia viene somministrata in concomitanza e consiste in due cicli di Docetaxel 60 mg per metro quadrato di superficie corporea e cisplatino 75 mg per metro quadrato di superficie corporea ogni 21 giorni agli intervalli della radioterapia neoadiuvante.
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Altro: Gruppo B
Programma di radioterapia neoadiuvante + programma di chemioterapia neoadiuvante + programma di esofagectomia
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Il volume tumorale lordo (GTV) deve includere il tumore primario e i linfonodi regionali coinvolti, come identificato negli studi diagnostici pre-trattamento.
Il volume obiettivo clinico (CTV) è definito come il tumore primario più un'espansione di 3 cm superiormente e inferiormente lungo la lunghezza dell'esofago e un'espansione radiale di 1 cm. Il CTV nodale deve essere definito da un'espansione di 0,5 cm dal GTV nodale. Il CTV deve includere anche copertura della/e regione/i nodale/i in cui si trova il/i linfonodo/i interessato/i.
Una dose totale di 45 Gy in 25 frazioni viene erogata 5 giorni alla settimana nei giorni feriali con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
I pazienti ricevono esofagectomia in 4-6 settimane dopo la chemioterapia neoadiuvante neoadiuvante
La chemioterapia viene somministrata in concomitanza e consiste in due cicli di Docetaxel 60 mg per metro quadrato di superficie corporea e cisplatino 75 mg per metro quadrato di superficie corporea ogni 21 giorni agli intervalli della radioterapia neoadiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
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Il periodo di tempo dall'iscrizione fino al momento della morte
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Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
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Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia
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Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
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tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
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La percentuale di pazienti con recidiva locale
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Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la fine del trattamento
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eventi avversi secondo i criteri NCI CTCAE 4.0
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Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FujianUnionH-ESSC
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